Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Predictive Markers of the Effects of Opioid Therapy (ABILITY)

keskiviikko 11. toukokuuta 2016 päivittänyt: University of Aarhus

Predictive Markers of the Effects of Opioid Therapy in Opioid naïve Patients With Chronic Pain: an International, Multi-centre, Observational Cohort Study (ABILITY)

The overall goal of the ABILITY study is to help improve pain diagnostics and treatment by developing an implementable clinical computerised decision support system based on individual patient characteristics.

The investigators hypothesize that successful pain control with opioids can be predicted before treatment initiation with advanced data analyses of data originating from pre-treatment EEG, QST and pain-related catastrophic thinking.

The primary objective of this study is the identification of markers that can be used to individualize treatment recommendations, i.e. to reliably predict the response of pain to opioids.

Markers are selected among the most promising data and machine-learning methods are used for the prediction. This includes determining the associations between a battery of selected pre-treatment clinical predictive markers and the analgesic effect of opioid treatment in opioid naïve chronic pain patients, including indication and responder identification.

The key secondary objectives are as follows: to investigate pre-treatment clinical predictive markers as predictors of opioid treatment efficacy and effectiveness in terms of the following:

  • Pain intensity and unpleasantness
  • Use of rescue analgesics
  • Physical functioning
  • Global improvement and satisfaction with treatment

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Pellenberg
      • Leuven, Pellenberg, Belgia, 3212
        • KU Leuven and the Leuven Centre for Algology & Pain Management
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Ljubljana University Medical Centre, Department of Anaesthetics and Surgical Intensive Care
  • Tanska
      • Aarhus C, Tanska, 8000
        • Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
      • Give, Tanska, 7323
        • Friklinikken
      • Ringsted, Tanska, 4100
        • Hospitalet Valdemar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Subjects with an insufficiently treated chronic pain condition (with non-opioids ± adjuvants), and expected to benefit from the administration of opioids (as necessary) to obtain freedom from pain.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Pain duration ≥ 3 months.
  • Minimum baseline pain intensity ≥ 4 on a 0-10 numerical rating scale (over the past week).
  • Maximum baseline pain intensity < 9 on a 0-10 numerical rating scale (over the past week).
  • Prescribed opioid treatment (ATC: N02)
  • Anticipated to stay on prescribed opioid treatment throughout the study, i.e. >14 days.
  • Anticipated to stay on any concomitant non-opioid treatment throughout the study, i.e. >14 days.
  • Subject may be male or female, age >18 years old.
  • Is willing and able to comply with study procedures as judged by the site investigator.
  • Subject has voluntarily signed and dated the study-specific informed consent form, approved by an Independent Ethics Committee, after the nature of the study has been explained and the subject has had the opportunity to ask questions. The informed consent form must be signed before any study-specific procedures are performed.

Exclusion Criteria:

  • Has a mental incapacity or language barriers precluding adequate understanding of study procedures.
  • Is considered by the site investigator unsuitable to participate in the study for any other reason, for instance due to a significant serious underlying condition.
  • Recently received opioids on a daily basis (within the last 10 weeks).
  • Current alcohol or substance abuse, according to the site investigator's medical judgement.
  • Is anticipated to undergo a painful procedure(s) (e.g. surgery) during the study, which can interfere with the experience of the chronic pain condition for which the subject is to receive opioids.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Opioid analgesics
Opioid treatment is determined, prescribed, modified and discontinued at the sole discretion of the treating physician at each research site; regardless of generic name, manufacturer, constituent components, route of administration, and dosing schedule (including titration and run-in periods).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reduction of chronic pain assessed by 0-10 numerical rating scale (NRS) scores
Aikaikkuna: After 14-days of opioid treatment
The absolute and percentage change from baseline in ratings of average pain in the past week at Day 14. Of note, a percentage change of ≥30% is considered clinically significant.
After 14-days of opioid treatment
Improvement of health-related quality of life assessed by QLQ-C30 scores
Aikaikkuna: After 14 days of opioid treatment
The absolute and percentage change from baseline in ratings of health-related quality of life in the past week at Day 14. A subjectively significant change in QLQ-C30 scores is one that is ≥10 from baseline.
After 14 days of opioid treatment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BPI worst pain in the past week
Aikaikkuna: Day 14 post-treatment
Change from baseline
Day 14 post-treatment
BPI least pain in the past week
Aikaikkuna: Day 14 post-treatment
Change from baseline
Day 14 post-treatment
BPI current pain in the past week
Aikaikkuna: Day 14 post-treatment
Change from baseline
Day 14 post-treatment
BPI pain severity in the past week
Aikaikkuna: Day 14 post-treatment
Change from baseline
Day 14 post-treatment
BPI pain interference score
Aikaikkuna: Day 14 post-treatment
Change from baseline
Day 14 post-treatment
Improvement score
Aikaikkuna: Day 14 post-treatment
Proportion with score >4
Day 14 post-treatment
Concomitant and rescue medication
Aikaikkuna: Until 14 days post-treatment
Until 14 days post-treatment
Adverse events
Aikaikkuna: Until 14 days post-treatment

Number (%) of the following:

  1. Constipation
  2. Dry mouth
  3. Nausea/Vomiting
  4. Sedation
  5. Sweats
  6. Bad dreams
  7. Dysphoria/Delirium
  8. Myoclonus/Seizures
  9. Pruritus/Urticaria
  10. Urinary retention
Until 14 days post-treatment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Asbjørn M Drewes, MD, PhD, DMSci, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Opintojohtaja: Anne E Olesen, MSc (Pharm), PhD, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Opintojohtaja: Kasper Grosen, MHSc, PhD, Aarhus University / Aarhus University Hospital, Denmark
  • Päätutkija: Mogens Pfeiffer-Jensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Päätutkija: Michael Kamp-Jensen, MD, PhD, Hospitalet Valdemar, Denmark
  • Päätutkija: Bart Morlion, MD, PhD, University of Leuven / University Hospitals Leuven, Belgium
  • Päätutkija: Gorazd Pozlep, MD, Ljubljana University Medical Centre, Slovenia
  • Päätutkija: Torsten Jonsson, MD, Hospitalet Valdemar, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABILITY

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa