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Predictive Markers of the Effects of Opioid Therapy (ABILITY)

2016年5月11日 更新者：University of Aarhus

Predictive Markers of the Effects of Opioid Therapy in Opioid naïve Patients With Chronic Pain: an International, Multi-centre, Observational Cohort Study (ABILITY)

The overall goal of the ABILITY study is to help improve pain diagnostics and treatment by developing an implementable clinical computerised decision support system based on individual patient characteristics.

The investigators hypothesize that successful pain control with opioids can be predicted before treatment initiation with advanced data analyses of data originating from pre-treatment EEG, QST and pain-related catastrophic thinking.

The primary objective of this study is the identification of markers that can be used to individualize treatment recommendations, i.e. to reliably predict the response of pain to opioids.

Markers are selected among the most promising data and machine-learning methods are used for the prediction. This includes determining the associations between a battery of selected pre-treatment clinical predictive markers and the analgesic effect of opioid treatment in opioid naïve chronic pain patients, including indication and responder identification.

The key secondary objectives are as follows: to investigate pre-treatment clinical predictive markers as predictors of opioid treatment efficacy and effectiveness in terms of the following:

  • Pain intensity and unpleasantness
  • Use of rescue analgesics
  • Physical functioning
  • Global improvement and satisfaction with treatment

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

62

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • Ljubljana University Medical Centre, Department of Anaesthetics and Surgical Intensive Care
  • デンマーク
      • Aarhus C、デンマーク、8000
        • Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
      • Give、デンマーク、7323
        • Friklinikken
      • Ringsted、デンマーク、4100
        • Hospitalet Valdemar
  • ベルギー
    • Pellenberg
      • Leuven、Pellenberg、ベルギー、3212
        • KU Leuven and the Leuven Centre for Algology & Pain Management

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Subjects with an insufficiently treated chronic pain condition (with non-opioids ± adjuvants), and expected to benefit from the administration of opioids (as necessary) to obtain freedom from pain.

説明

Inclusion Criteria:

  • Pain duration ≥ 3 months.
  • Minimum baseline pain intensity ≥ 4 on a 0-10 numerical rating scale (over the past week).
  • Maximum baseline pain intensity < 9 on a 0-10 numerical rating scale (over the past week).
  • Prescribed opioid treatment (ATC: N02)
  • Anticipated to stay on prescribed opioid treatment throughout the study, i.e. >14 days.
  • Anticipated to stay on any concomitant non-opioid treatment throughout the study, i.e. >14 days.
  • Subject may be male or female, age >18 years old.
  • Is willing and able to comply with study procedures as judged by the site investigator.
  • Subject has voluntarily signed and dated the study-specific informed consent form, approved by an Independent Ethics Committee, after the nature of the study has been explained and the subject has had the opportunity to ask questions. The informed consent form must be signed before any study-specific procedures are performed.

Exclusion Criteria:

  • Has a mental incapacity or language barriers precluding adequate understanding of study procedures.
  • Is considered by the site investigator unsuitable to participate in the study for any other reason, for instance due to a significant serious underlying condition.
  • Recently received opioids on a daily basis (within the last 10 weeks).
  • Current alcohol or substance abuse, according to the site investigator's medical judgement.
  • Is anticipated to undergo a painful procedure(s) (e.g. surgery) during the study, which can interfere with the experience of the chronic pain condition for which the subject is to receive opioids.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
Opioid analgesics
Opioid treatment is determined, prescribed, modified and discontinued at the sole discretion of the treating physician at each research site; regardless of generic name, manufacturer, constituent components, route of administration, and dosing schedule (including titration and run-in periods).

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Reduction of chronic pain assessed by 0-10 numerical rating scale (NRS) scores
時間枠：After 14-days of opioid treatment
The absolute and percentage change from baseline in ratings of average pain in the past week at Day 14. Of note, a percentage change of ≥30% is considered clinically significant.
After 14-days of opioid treatment
Improvement of health-related quality of life assessed by QLQ-C30 scores
時間枠：After 14 days of opioid treatment
The absolute and percentage change from baseline in ratings of health-related quality of life in the past week at Day 14. A subjectively significant change in QLQ-C30 scores is one that is ≥10 from baseline.
After 14 days of opioid treatment

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BPI worst pain in the past week
時間枠：Day 14 post-treatment
Change from baseline
Day 14 post-treatment
BPI least pain in the past week
時間枠：Day 14 post-treatment
Change from baseline
Day 14 post-treatment
BPI current pain in the past week
時間枠：Day 14 post-treatment
Change from baseline
Day 14 post-treatment
BPI pain severity in the past week
時間枠：Day 14 post-treatment
Change from baseline
Day 14 post-treatment
BPI pain interference score
時間枠：Day 14 post-treatment
Change from baseline
Day 14 post-treatment
Improvement score
時間枠：Day 14 post-treatment
Proportion with score >4
Day 14 post-treatment
Concomitant and rescue medication
時間枠：Until 14 days post-treatment
Until 14 days post-treatment
Adverse events
時間枠：Until 14 days post-treatment

Number (%) of the following:

  1. Constipation
  2. Dry mouth
  3. Nausea/Vomiting
  4. Sedation
  5. Sweats
  6. Bad dreams
  7. Dysphoria/Delirium
  8. Myoclonus/Seizures
  9. Pruritus/Urticaria
  10. Urinary retention
Until 14 days post-treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Aarhus

捜査官

  • スタディチェア：Asbjørn M Drewes, MD, PhD, DMSci、Aalborg University Hospital, Denmark
  • スタディディレクター：Anne E Olesen, MSc (Pharm), PhD、Aalborg University Hospital, Denmark
  • スタディディレクター：Kasper Grosen, MHSc, PhD、Aarhus University / Aarhus University Hospital, Denmark
  • 主任研究者：Mogens Pfeiffer-Jensen, MD, PhD、Aarhus University Hospital, Denmark
  • 主任研究者：Michael Kamp-Jensen, MD, PhD、Hospitalet Valdemar, Denmark
  • 主任研究者：Bart Morlion, MD, PhD、University of Leuven / University Hospitals Leuven, Belgium
  • 主任研究者：Gorazd Pozlep, MD、Ljubljana University Medical Centre, Slovenia
  • 主任研究者：Torsten Jonsson, MD、Hospitalet Valdemar, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月11日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABILITY

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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