Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predictive Markers of the Effects of Opioid Therapy (ABILITY)

11 maja 2016 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Predictive Markers of the Effects of Opioid Therapy in Opioid naïve Patients With Chronic Pain: an International, Multi-centre, Observational Cohort Study (ABILITY)

The overall goal of the ABILITY study is to help improve pain diagnostics and treatment by developing an implementable clinical computerised decision support system based on individual patient characteristics.

The investigators hypothesize that successful pain control with opioids can be predicted before treatment initiation with advanced data analyses of data originating from pre-treatment EEG, QST and pain-related catastrophic thinking.

The primary objective of this study is the identification of markers that can be used to individualize treatment recommendations, i.e. to reliably predict the response of pain to opioids.

Markers are selected among the most promising data and machine-learning methods are used for the prediction. This includes determining the associations between a battery of selected pre-treatment clinical predictive markers and the analgesic effect of opioid treatment in opioid naïve chronic pain patients, including indication and responder identification.

The key secondary objectives are as follows: to investigate pre-treatment clinical predictive markers as predictors of opioid treatment efficacy and effectiveness in terms of the following:

  • Pain intensity and unpleasantness
  • Use of rescue analgesics
  • Physical functioning
  • Global improvement and satisfaction with treatment

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Pellenberg
      • Leuven, Pellenberg, Belgia, 3212
        • KU Leuven and the Leuven Centre for Algology & Pain Management
  • Dania
      • Aarhus C, Dania, 8000
        • Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
      • Give, Dania, 7323
        • Friklinikken
      • Ringsted, Dania, 4100
        • Hospitalet Valdemar
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Ljubljana University Medical Centre, Department of Anaesthetics and Surgical Intensive Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Subjects with an insufficiently treated chronic pain condition (with non-opioids ± adjuvants), and expected to benefit from the administration of opioids (as necessary) to obtain freedom from pain.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Pain duration ≥ 3 months.
  • Minimum baseline pain intensity ≥ 4 on a 0-10 numerical rating scale (over the past week).
  • Maximum baseline pain intensity < 9 on a 0-10 numerical rating scale (over the past week).
  • Prescribed opioid treatment (ATC: N02)
  • Anticipated to stay on prescribed opioid treatment throughout the study, i.e. >14 days.
  • Anticipated to stay on any concomitant non-opioid treatment throughout the study, i.e. >14 days.
  • Subject may be male or female, age >18 years old.
  • Is willing and able to comply with study procedures as judged by the site investigator.
  • Subject has voluntarily signed and dated the study-specific informed consent form, approved by an Independent Ethics Committee, after the nature of the study has been explained and the subject has had the opportunity to ask questions. The informed consent form must be signed before any study-specific procedures are performed.

Exclusion Criteria:

  • Has a mental incapacity or language barriers precluding adequate understanding of study procedures.
  • Is considered by the site investigator unsuitable to participate in the study for any other reason, for instance due to a significant serious underlying condition.
  • Recently received opioids on a daily basis (within the last 10 weeks).
  • Current alcohol or substance abuse, according to the site investigator's medical judgement.
  • Is anticipated to undergo a painful procedure(s) (e.g. surgery) during the study, which can interfere with the experience of the chronic pain condition for which the subject is to receive opioids.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Opioid analgesics
Opioid treatment is determined, prescribed, modified and discontinued at the sole discretion of the treating physician at each research site; regardless of generic name, manufacturer, constituent components, route of administration, and dosing schedule (including titration and run-in periods).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reduction of chronic pain assessed by 0-10 numerical rating scale (NRS) scores
Ramy czasowe: After 14-days of opioid treatment
The absolute and percentage change from baseline in ratings of average pain in the past week at Day 14. Of note, a percentage change of ≥30% is considered clinically significant.
After 14-days of opioid treatment
Improvement of health-related quality of life assessed by QLQ-C30 scores
Ramy czasowe: After 14 days of opioid treatment
The absolute and percentage change from baseline in ratings of health-related quality of life in the past week at Day 14. A subjectively significant change in QLQ-C30 scores is one that is ≥10 from baseline.
After 14 days of opioid treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BPI worst pain in the past week
Ramy czasowe: Day 14 post-treatment
Change from baseline
Day 14 post-treatment
BPI least pain in the past week
Ramy czasowe: Day 14 post-treatment
Change from baseline
Day 14 post-treatment
BPI current pain in the past week
Ramy czasowe: Day 14 post-treatment
Change from baseline
Day 14 post-treatment
BPI pain severity in the past week
Ramy czasowe: Day 14 post-treatment
Change from baseline
Day 14 post-treatment
BPI pain interference score
Ramy czasowe: Day 14 post-treatment
Change from baseline
Day 14 post-treatment
Improvement score
Ramy czasowe: Day 14 post-treatment
Proportion with score >4
Day 14 post-treatment
Concomitant and rescue medication
Ramy czasowe: Until 14 days post-treatment
Until 14 days post-treatment
Adverse events
Ramy czasowe: Until 14 days post-treatment

Number (%) of the following:

  1. Constipation
  2. Dry mouth
  3. Nausea/Vomiting
  4. Sedation
  5. Sweats
  6. Bad dreams
  7. Dysphoria/Delirium
  8. Myoclonus/Seizures
  9. Pruritus/Urticaria
  10. Urinary retention
Until 14 days post-treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Asbjørn M Drewes, MD, PhD, DMSci, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Dyrektor Studium: Anne E Olesen, MSc (Pharm), PhD, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Dyrektor Studium: Kasper Grosen, MHSc, PhD, Aarhus University / Aarhus University Hospital, Denmark
  • Główny śledczy: Mogens Pfeiffer-Jensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Główny śledczy: Michael Kamp-Jensen, MD, PhD, Hospitalet Valdemar, Denmark
  • Główny śledczy: Bart Morlion, MD, PhD, University of Leuven / University Hospitals Leuven, Belgium
  • Główny śledczy: Gorazd Pozlep, MD, Ljubljana University Medical Centre, Slovenia
  • Główny śledczy: Torsten Jonsson, MD, Hospitalet Valdemar, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABILITY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj