Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Predictive Markers of the Effects of Opioid Therapy (ABILITY)

11 мая 2016 г. обновлено: University of Aarhus

Predictive Markers of the Effects of Opioid Therapy in Opioid naïve Patients With Chronic Pain: an International, Multi-centre, Observational Cohort Study (ABILITY)

The overall goal of the ABILITY study is to help improve pain diagnostics and treatment by developing an implementable clinical computerised decision support system based on individual patient characteristics.

The investigators hypothesize that successful pain control with opioids can be predicted before treatment initiation with advanced data analyses of data originating from pre-treatment EEG, QST and pain-related catastrophic thinking.

The primary objective of this study is the identification of markers that can be used to individualize treatment recommendations, i.e. to reliably predict the response of pain to opioids.

Markers are selected among the most promising data and machine-learning methods are used for the prediction. This includes determining the associations between a battery of selected pre-treatment clinical predictive markers and the analgesic effect of opioid treatment in opioid naïve chronic pain patients, including indication and responder identification.

The key secondary objectives are as follows: to investigate pre-treatment clinical predictive markers as predictors of opioid treatment efficacy and effectiveness in terms of the following:

  • Pain intensity and unpleasantness
  • Use of rescue analgesics
  • Physical functioning
  • Global improvement and satisfaction with treatment

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

62

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Pellenberg
      • Leuven, Pellenberg, Бельгия, 3212
        • KU Leuven and the Leuven Centre for Algology & Pain Management
  • Дания
      • Aarhus C, Дания, 8000
        • Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
      • Give, Дания, 7323
        • Friklinikken
      • Ringsted, Дания, 4100
        • Hospitalet Valdemar
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Ljubljana University Medical Centre, Department of Anaesthetics and Surgical Intensive Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Subjects with an insufficiently treated chronic pain condition (with non-opioids ± adjuvants), and expected to benefit from the administration of opioids (as necessary) to obtain freedom from pain.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Pain duration ≥ 3 months.
  • Minimum baseline pain intensity ≥ 4 on a 0-10 numerical rating scale (over the past week).
  • Maximum baseline pain intensity < 9 on a 0-10 numerical rating scale (over the past week).
  • Prescribed opioid treatment (ATC: N02)
  • Anticipated to stay on prescribed opioid treatment throughout the study, i.e. >14 days.
  • Anticipated to stay on any concomitant non-opioid treatment throughout the study, i.e. >14 days.
  • Subject may be male or female, age >18 years old.
  • Is willing and able to comply with study procedures as judged by the site investigator.
  • Subject has voluntarily signed and dated the study-specific informed consent form, approved by an Independent Ethics Committee, after the nature of the study has been explained and the subject has had the opportunity to ask questions. The informed consent form must be signed before any study-specific procedures are performed.

Exclusion Criteria:

  • Has a mental incapacity or language barriers precluding adequate understanding of study procedures.
  • Is considered by the site investigator unsuitable to participate in the study for any other reason, for instance due to a significant serious underlying condition.
  • Recently received opioids on a daily basis (within the last 10 weeks).
  • Current alcohol or substance abuse, according to the site investigator's medical judgement.
  • Is anticipated to undergo a painful procedure(s) (e.g. surgery) during the study, which can interfere with the experience of the chronic pain condition for which the subject is to receive opioids.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Opioid analgesics
Opioid treatment is determined, prescribed, modified and discontinued at the sole discretion of the treating physician at each research site; regardless of generic name, manufacturer, constituent components, route of administration, and dosing schedule (including titration and run-in periods).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Reduction of chronic pain assessed by 0-10 numerical rating scale (NRS) scores
Временное ограничение: After 14-days of opioid treatment
The absolute and percentage change from baseline in ratings of average pain in the past week at Day 14. Of note, a percentage change of ≥30% is considered clinically significant.
After 14-days of opioid treatment
Improvement of health-related quality of life assessed by QLQ-C30 scores
Временное ограничение: After 14 days of opioid treatment
The absolute and percentage change from baseline in ratings of health-related quality of life in the past week at Day 14. A subjectively significant change in QLQ-C30 scores is one that is ≥10 from baseline.
After 14 days of opioid treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
BPI worst pain in the past week
Временное ограничение: Day 14 post-treatment
Change from baseline
Day 14 post-treatment
BPI least pain in the past week
Временное ограничение: Day 14 post-treatment
Change from baseline
Day 14 post-treatment
BPI current pain in the past week
Временное ограничение: Day 14 post-treatment
Change from baseline
Day 14 post-treatment
BPI pain severity in the past week
Временное ограничение: Day 14 post-treatment
Change from baseline
Day 14 post-treatment
BPI pain interference score
Временное ограничение: Day 14 post-treatment
Change from baseline
Day 14 post-treatment
Improvement score
Временное ограничение: Day 14 post-treatment
Proportion with score >4
Day 14 post-treatment
Concomitant and rescue medication
Временное ограничение: Until 14 days post-treatment
Until 14 days post-treatment
Adverse events
Временное ограничение: Until 14 days post-treatment

Number (%) of the following:

  1. Constipation
  2. Dry mouth
  3. Nausea/Vomiting
  4. Sedation
  5. Sweats
  6. Bad dreams
  7. Dysphoria/Delirium
  8. Myoclonus/Seizures
  9. Pruritus/Urticaria
  10. Urinary retention
Until 14 days post-treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Следователи

  • Учебный стул: Asbjørn M Drewes, MD, PhD, DMSci, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Директор по исследованиям: Anne E Olesen, MSc (Pharm), PhD, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Директор по исследованиям: Kasper Grosen, MHSc, PhD, Aarhus University / Aarhus University Hospital, Denmark
  • Главный следователь: Mogens Pfeiffer-Jensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Главный следователь: Michael Kamp-Jensen, MD, PhD, Hospitalet Valdemar, Denmark
  • Главный следователь: Bart Morlion, MD, PhD, University of Leuven / University Hospitals Leuven, Belgium
  • Главный следователь: Gorazd Pozlep, MD, Ljubljana University Medical Centre, Slovenia
  • Главный следователь: Torsten Jonsson, MD, Hospitalet Valdemar, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABILITY

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться