- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02355717
Role of Cardiometabolic Risk Factors in Childhood Bone Development
18 november 2019 bijgewerkt door: Norman Pollock, Augusta University
Role of Cardiometabolic Risk Factors in Childhood Bone Development (Healthy Heart 'N' Bones Study)
The proposed research brings together complementary expertise to systematically elucidate the longitudinal effects of (1) total and regional body fat and (2) the metabolic impairment that accompanies obesity on bone development during growth.
The contribution of this research will be significant because it will provide a solid foundation for understanding the influence of fat (total and regional distribution) on overall bone strength, and whether insulin resistance, beta-cell dysfunction, abnormal lipids, and inflammation could be underpinning factors in the fat-bone strength relationship via effects on bone modeling activity.
This knowledge will provide critical information needed to maximize potential therapeutic interventions to counter the linked risks of obesity and osteoporosis, both major public health concerns.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The overall goal of this study is to clarify the relationship of adiposity with bone development during adolescence, and to explicate the mechanisms that regulate the effect of excess adiposity on bone.
In this effort, we will conduct a 2-year longitudinal study in 400 children and adolescents aged 9-15 years.
Using the peak adolescent growth period as a model for probing determinants of bone health may allow for a clearer picture of the processes that regulate bone development, as these processes are highly active at this growth stage.
Unlike other studies with surrogates for adiposity, we plan to measure total and central adiposity directly, using dual energy X-ray absorptiometry (DXA) and magnetic resonance imaging.
Both bone quantity and bone quality, the two principal determinants of bone strength, will be assessed by peripheral quantitative computed tomography (pQCT) at weight-bearing (tibia) and non-weight-bearing (radius) skeletal sites.
Peripheral QCT provides 3-dimensional bone measurements that are not confounded by changes in bone size, a significant confounder of most past studies, which have relied on 2-dimensional bone imaging techniques.
To identify mechanistic factors, which may explain the effect of adiposity on bone development, we will measure arterial stiffness, endothelial function, and fasting levels of glucose, insulin, lipids, and C-reactive protein (CRP) to assess how vascular dysfunction, insulin resistance, abnormal lipids, and inflammation are related to bone modeling activity, as measured by serum markers of bone formation and resorption.
All measurements will be assessed at baseline and after 1 and 2 years of follow-up.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Werving
- Medical College of Georgia; Augusta University
-
Contact:
- Norman K Pollock, Ph.D.
- Telefoonnummer: 706-721-5424
- E-mail: npollock@augusta.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
400 children and adolescents aged 9 to 15 years
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Otherwise healthy children and adolescents between 9 and 15 years old
- Subject and parent/guardian understands the study protocol and agrees to comply with it
- Informed Consent Form signed by the parent/guardian and assent signed by the subject
Exclusion Criteria:
- Subjects with (a history of) metabolic or gastrointestinal diseases including hepatic disorders
- Subjects presenting chronic degenerative and/or inflammatory diseases
- Subjects receiving systemic treatment or topical treatment likely to interfere with evaluation of the study parameters (salicylates, antibiotics)
- Subjects receiving corticosteroid treatment
- Subjects using oral anticoagulants
- Subjects who have participated in a clinical study more recently than one month before the current study
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Prospective Cohort
400 otherwise healthy children and adolescents aged 9-15 years will be recruited to participate in a 2-year longitudinal study.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bone mineral mass
Tijdsspanne: Change from baseline bone mineral mass at 2 years
|
Measurement of bone quantity assessed by peripheral quantitative computed tomography
|
Change from baseline bone mineral mass at 2 years
|
|
Bone strength-strain index
Tijdsspanne: Change from baseline bone strength-strain index at 2 years
|
Measurement of bone quality assessed by peripheral quantitative computed tomography
|
Change from baseline bone strength-strain index at 2 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum N-terminal propeptide of type 1 procollagen (P1NP)
Tijdsspanne: Change from baseline P1NP at 2 years
|
Marker of bone formation as measured in serum
|
Change from baseline P1NP at 2 years
|
|
Serum C-terminal telopeptide of type 1 collagen (CTX)
Tijdsspanne: Change from baseline CTX at 2 years
|
Marker of bone resorption as measured in serum
|
Change from baseline CTX at 2 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Norman K Pollock, Ph.D., Department of Medicine, Medical College of Georgia, Augusta University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pollock NK, Laing EM, Baile CA, Hamrick MW, Hall DB, Lewis RD. Is adiposity advantageous for bone strength? A peripheral quantitative computed tomography study in late adolescent females. Am J Clin Nutr. 2007 Nov;86(5):1530-8. doi: 10.1093/ajcn/86.5.1530.
- Pollock NK, Bernard PJ, Wenger K, Misra S, Gower BA, Allison JD, Zhu H, Davis CL. Lower bone mass in prepubertal overweight children with prediabetes. J Bone Miner Res. 2010 Dec;25(12):2760-9. doi: 10.1002/jbmr.184. Epub 2010 Jul 16. Erratum In: J Bone Miner Res. 2011 Feb;26(2):439.
- Pollock NK, Laing EM, Hamrick MW, Baile CA, Hall DB, Lewis RD. Bone and fat relationships in postadolescent black females: a pQCT study. Osteoporos Int. 2011 Feb;22(2):655-65. doi: 10.1007/s00198-010-1266-6. Epub 2010 May 7.
- Pollock NK, Bernard PJ, Gutin B, Davis CL, Zhu H, Dong Y. Adolescent obesity, bone mass, and cardiometabolic risk factors. J Pediatr. 2011 May;158(5):727-34. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.11.052. Epub 2011 Jan 13.
- Pollock NK, Laing EM, Taylor RG, Baile CA, Hamrick MW, Hall DB, Lewis RD. Comparisons of trabecular and cortical bone in late adolescent black and white females. J Bone Miner Metab. 2011 Jan;29(1):44-53. doi: 10.1007/s00774-010-0186-z. Epub 2010 May 11.
- Pollock NK, Bernard PJ, Gower BA, Gundberg CM, Wenger K, Misra S, Bassali RW, Davis CL. Lower uncarboxylated osteocalcin concentrations in children with prediabetes is associated with beta-cell function. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):E1092-9. doi: 10.1210/jc.2010-2731. Epub 2011 Apr 20.
- Laing EM, Tripp RA, Pollock NK, Baile CA, Della-Fera MA, Rayalam S, Tompkins SM, Keys DA, Lewis RD. Adenovirus 36, adiposity, and bone strength in late-adolescent females. J Bone Miner Res. 2013 Mar;28(3):489-96. doi: 10.1002/jbmr.1776.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
4 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 616274
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .