- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02355717
Role of Cardiometabolic Risk Factors in Childhood Bone Development
18. listopadu 2019 aktualizováno: Norman Pollock, Augusta University
Role of Cardiometabolic Risk Factors in Childhood Bone Development (Healthy Heart 'N' Bones Study)
The proposed research brings together complementary expertise to systematically elucidate the longitudinal effects of (1) total and regional body fat and (2) the metabolic impairment that accompanies obesity on bone development during growth.
The contribution of this research will be significant because it will provide a solid foundation for understanding the influence of fat (total and regional distribution) on overall bone strength, and whether insulin resistance, beta-cell dysfunction, abnormal lipids, and inflammation could be underpinning factors in the fat-bone strength relationship via effects on bone modeling activity.
This knowledge will provide critical information needed to maximize potential therapeutic interventions to counter the linked risks of obesity and osteoporosis, both major public health concerns.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
The overall goal of this study is to clarify the relationship of adiposity with bone development during adolescence, and to explicate the mechanisms that regulate the effect of excess adiposity on bone.
In this effort, we will conduct a 2-year longitudinal study in 400 children and adolescents aged 9-15 years.
Using the peak adolescent growth period as a model for probing determinants of bone health may allow for a clearer picture of the processes that regulate bone development, as these processes are highly active at this growth stage.
Unlike other studies with surrogates for adiposity, we plan to measure total and central adiposity directly, using dual energy X-ray absorptiometry (DXA) and magnetic resonance imaging.
Both bone quantity and bone quality, the two principal determinants of bone strength, will be assessed by peripheral quantitative computed tomography (pQCT) at weight-bearing (tibia) and non-weight-bearing (radius) skeletal sites.
Peripheral QCT provides 3-dimensional bone measurements that are not confounded by changes in bone size, a significant confounder of most past studies, which have relied on 2-dimensional bone imaging techniques.
To identify mechanistic factors, which may explain the effect of adiposity on bone development, we will measure arterial stiffness, endothelial function, and fasting levels of glucose, insulin, lipids, and C-reactive protein (CRP) to assess how vascular dysfunction, insulin resistance, abnormal lipids, and inflammation are related to bone modeling activity, as measured by serum markers of bone formation and resorption.
All measurements will be assessed at baseline and after 1 and 2 years of follow-up.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Nábor
- Medical College of Georgia; Augusta University
-
Kontakt:
- Norman K Pollock, Ph.D.
- Telefonní číslo: 706-721-5424
- E-mail: npollock@augusta.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
400 children and adolescents aged 9 to 15 years
Popis
Inclusion Criteria:
- Otherwise healthy children and adolescents between 9 and 15 years old
- Subject and parent/guardian understands the study protocol and agrees to comply with it
- Informed Consent Form signed by the parent/guardian and assent signed by the subject
Exclusion Criteria:
- Subjects with (a history of) metabolic or gastrointestinal diseases including hepatic disorders
- Subjects presenting chronic degenerative and/or inflammatory diseases
- Subjects receiving systemic treatment or topical treatment likely to interfere with evaluation of the study parameters (salicylates, antibiotics)
- Subjects receiving corticosteroid treatment
- Subjects using oral anticoagulants
- Subjects who have participated in a clinical study more recently than one month before the current study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Prospective Cohort
400 otherwise healthy children and adolescents aged 9-15 years will be recruited to participate in a 2-year longitudinal study.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bone mineral mass
Časové okno: Change from baseline bone mineral mass at 2 years
|
Measurement of bone quantity assessed by peripheral quantitative computed tomography
|
Change from baseline bone mineral mass at 2 years
|
Bone strength-strain index
Časové okno: Change from baseline bone strength-strain index at 2 years
|
Measurement of bone quality assessed by peripheral quantitative computed tomography
|
Change from baseline bone strength-strain index at 2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Serum N-terminal propeptide of type 1 procollagen (P1NP)
Časové okno: Change from baseline P1NP at 2 years
|
Marker of bone formation as measured in serum
|
Change from baseline P1NP at 2 years
|
Serum C-terminal telopeptide of type 1 collagen (CTX)
Časové okno: Change from baseline CTX at 2 years
|
Marker of bone resorption as measured in serum
|
Change from baseline CTX at 2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Norman K Pollock, Ph.D., Department of Medicine, Medical College of Georgia, Augusta University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pollock NK, Laing EM, Baile CA, Hamrick MW, Hall DB, Lewis RD. Is adiposity advantageous for bone strength? A peripheral quantitative computed tomography study in late adolescent females. Am J Clin Nutr. 2007 Nov;86(5):1530-8. doi: 10.1093/ajcn/86.5.1530.
- Pollock NK, Bernard PJ, Wenger K, Misra S, Gower BA, Allison JD, Zhu H, Davis CL. Lower bone mass in prepubertal overweight children with prediabetes. J Bone Miner Res. 2010 Dec;25(12):2760-9. doi: 10.1002/jbmr.184. Epub 2010 Jul 16. Erratum In: J Bone Miner Res. 2011 Feb;26(2):439.
- Pollock NK, Laing EM, Hamrick MW, Baile CA, Hall DB, Lewis RD. Bone and fat relationships in postadolescent black females: a pQCT study. Osteoporos Int. 2011 Feb;22(2):655-65. doi: 10.1007/s00198-010-1266-6. Epub 2010 May 7.
- Pollock NK, Bernard PJ, Gutin B, Davis CL, Zhu H, Dong Y. Adolescent obesity, bone mass, and cardiometabolic risk factors. J Pediatr. 2011 May;158(5):727-34. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.11.052. Epub 2011 Jan 13.
- Pollock NK, Laing EM, Taylor RG, Baile CA, Hamrick MW, Hall DB, Lewis RD. Comparisons of trabecular and cortical bone in late adolescent black and white females. J Bone Miner Metab. 2011 Jan;29(1):44-53. doi: 10.1007/s00774-010-0186-z. Epub 2010 May 11.
- Pollock NK, Bernard PJ, Gower BA, Gundberg CM, Wenger K, Misra S, Bassali RW, Davis CL. Lower uncarboxylated osteocalcin concentrations in children with prediabetes is associated with beta-cell function. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):E1092-9. doi: 10.1210/jc.2010-2731. Epub 2011 Apr 20.
- Laing EM, Tripp RA, Pollock NK, Baile CA, Della-Fera MA, Rayalam S, Tompkins SM, Keys DA, Lewis RD. Adenovirus 36, adiposity, and bone strength in late-adolescent females. J Bone Miner Res. 2013 Mar;28(3):489-96. doi: 10.1002/jbmr.1776.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 616274
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Observační studie
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Mayo ClinicNábor
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); ITI International Team for Implantology... a další spolupracovníciAktivní, ne náborZubatá ústa | Ztráta zubů | Kompletní zubní protéza | Kompletní spodní zubní protézaKanada