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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02355717
Role of Cardiometabolic Risk Factors in Childhood Bone Development
2019년 11월 18일 업데이트: Norman Pollock, Augusta University
Role of Cardiometabolic Risk Factors in Childhood Bone Development (Healthy Heart 'N' Bones Study)
The proposed research brings together complementary expertise to systematically elucidate the longitudinal effects of (1) total and regional body fat and (2) the metabolic impairment that accompanies obesity on bone development during growth.
The contribution of this research will be significant because it will provide a solid foundation for understanding the influence of fat (total and regional distribution) on overall bone strength, and whether insulin resistance, beta-cell dysfunction, abnormal lipids, and inflammation could be underpinning factors in the fat-bone strength relationship via effects on bone modeling activity.
This knowledge will provide critical information needed to maximize potential therapeutic interventions to counter the linked risks of obesity and osteoporosis, both major public health concerns.
연구 개요
상세 설명
The overall goal of this study is to clarify the relationship of adiposity with bone development during adolescence, and to explicate the mechanisms that regulate the effect of excess adiposity on bone.
In this effort, we will conduct a 2-year longitudinal study in 400 children and adolescents aged 9-15 years.
Using the peak adolescent growth period as a model for probing determinants of bone health may allow for a clearer picture of the processes that regulate bone development, as these processes are highly active at this growth stage.
Unlike other studies with surrogates for adiposity, we plan to measure total and central adiposity directly, using dual energy X-ray absorptiometry (DXA) and magnetic resonance imaging.
Both bone quantity and bone quality, the two principal determinants of bone strength, will be assessed by peripheral quantitative computed tomography (pQCT) at weight-bearing (tibia) and non-weight-bearing (radius) skeletal sites.
Peripheral QCT provides 3-dimensional bone measurements that are not confounded by changes in bone size, a significant confounder of most past studies, which have relied on 2-dimensional bone imaging techniques.
To identify mechanistic factors, which may explain the effect of adiposity on bone development, we will measure arterial stiffness, endothelial function, and fasting levels of glucose, insulin, lipids, and C-reactive protein (CRP) to assess how vascular dysfunction, insulin resistance, abnormal lipids, and inflammation are related to bone modeling activity, as measured by serum markers of bone formation and resorption.
All measurements will be assessed at baseline and after 1 and 2 years of follow-up.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- 모병
- Medical College of Georgia; Augusta University
-
연락하다:
- Norman K Pollock, Ph.D.
- 전화번호: 706-721-5424
- 이메일: npollock@augusta.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
400 children and adolescents aged 9 to 15 years
설명
Inclusion Criteria:
- Otherwise healthy children and adolescents between 9 and 15 years old
- Subject and parent/guardian understands the study protocol and agrees to comply with it
- Informed Consent Form signed by the parent/guardian and assent signed by the subject
Exclusion Criteria:
- Subjects with (a history of) metabolic or gastrointestinal diseases including hepatic disorders
- Subjects presenting chronic degenerative and/or inflammatory diseases
- Subjects receiving systemic treatment or topical treatment likely to interfere with evaluation of the study parameters (salicylates, antibiotics)
- Subjects receiving corticosteroid treatment
- Subjects using oral anticoagulants
- Subjects who have participated in a clinical study more recently than one month before the current study
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Prospective Cohort
400 otherwise healthy children and adolescents aged 9-15 years will be recruited to participate in a 2-year longitudinal study.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bone mineral mass
기간: Change from baseline bone mineral mass at 2 years
|
Measurement of bone quantity assessed by peripheral quantitative computed tomography
|
Change from baseline bone mineral mass at 2 years
|
Bone strength-strain index
기간: Change from baseline bone strength-strain index at 2 years
|
Measurement of bone quality assessed by peripheral quantitative computed tomography
|
Change from baseline bone strength-strain index at 2 years
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Serum N-terminal propeptide of type 1 procollagen (P1NP)
기간: Change from baseline P1NP at 2 years
|
Marker of bone formation as measured in serum
|
Change from baseline P1NP at 2 years
|
Serum C-terminal telopeptide of type 1 collagen (CTX)
기간: Change from baseline CTX at 2 years
|
Marker of bone resorption as measured in serum
|
Change from baseline CTX at 2 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Norman K Pollock, Ph.D., Department of Medicine, Medical College of Georgia, Augusta University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pollock NK, Laing EM, Baile CA, Hamrick MW, Hall DB, Lewis RD. Is adiposity advantageous for bone strength? A peripheral quantitative computed tomography study in late adolescent females. Am J Clin Nutr. 2007 Nov;86(5):1530-8. doi: 10.1093/ajcn/86.5.1530.
- Pollock NK, Bernard PJ, Wenger K, Misra S, Gower BA, Allison JD, Zhu H, Davis CL. Lower bone mass in prepubertal overweight children with prediabetes. J Bone Miner Res. 2010 Dec;25(12):2760-9. doi: 10.1002/jbmr.184. Epub 2010 Jul 16. Erratum In: J Bone Miner Res. 2011 Feb;26(2):439.
- Pollock NK, Laing EM, Hamrick MW, Baile CA, Hall DB, Lewis RD. Bone and fat relationships in postadolescent black females: a pQCT study. Osteoporos Int. 2011 Feb;22(2):655-65. doi: 10.1007/s00198-010-1266-6. Epub 2010 May 7.
- Pollock NK, Bernard PJ, Gutin B, Davis CL, Zhu H, Dong Y. Adolescent obesity, bone mass, and cardiometabolic risk factors. J Pediatr. 2011 May;158(5):727-34. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.11.052. Epub 2011 Jan 13.
- Pollock NK, Laing EM, Taylor RG, Baile CA, Hamrick MW, Hall DB, Lewis RD. Comparisons of trabecular and cortical bone in late adolescent black and white females. J Bone Miner Metab. 2011 Jan;29(1):44-53. doi: 10.1007/s00774-010-0186-z. Epub 2010 May 11.
- Pollock NK, Bernard PJ, Gower BA, Gundberg CM, Wenger K, Misra S, Bassali RW, Davis CL. Lower uncarboxylated osteocalcin concentrations in children with prediabetes is associated with beta-cell function. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):E1092-9. doi: 10.1210/jc.2010-2731. Epub 2011 Apr 20.
- Laing EM, Tripp RA, Pollock NK, Baile CA, Della-Fera MA, Rayalam S, Tompkins SM, Keys DA, Lewis RD. Adenovirus 36, adiposity, and bone strength in late-adolescent females. J Bone Miner Res. 2013 Mar;28(3):489-96. doi: 10.1002/jbmr.1776.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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