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Role of Cardiometabolic Risk Factors in Childhood Bone Development

18 de noviembre de 2019 actualizado por: Norman Pollock, Augusta University

Role of Cardiometabolic Risk Factors in Childhood Bone Development (Healthy Heart 'N' Bones Study)

The proposed research brings together complementary expertise to systematically elucidate the longitudinal effects of (1) total and regional body fat and (2) the metabolic impairment that accompanies obesity on bone development during growth. The contribution of this research will be significant because it will provide a solid foundation for understanding the influence of fat (total and regional distribution) on overall bone strength, and whether insulin resistance, beta-cell dysfunction, abnormal lipids, and inflammation could be underpinning factors in the fat-bone strength relationship via effects on bone modeling activity. This knowledge will provide critical information needed to maximize potential therapeutic interventions to counter the linked risks of obesity and osteoporosis, both major public health concerns.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The overall goal of this study is to clarify the relationship of adiposity with bone development during adolescence, and to explicate the mechanisms that regulate the effect of excess adiposity on bone. In this effort, we will conduct a 2-year longitudinal study in 400 children and adolescents aged 9-15 years. Using the peak adolescent growth period as a model for probing determinants of bone health may allow for a clearer picture of the processes that regulate bone development, as these processes are highly active at this growth stage. Unlike other studies with surrogates for adiposity, we plan to measure total and central adiposity directly, using dual energy X-ray absorptiometry (DXA) and magnetic resonance imaging. Both bone quantity and bone quality, the two principal determinants of bone strength, will be assessed by peripheral quantitative computed tomography (pQCT) at weight-bearing (tibia) and non-weight-bearing (radius) skeletal sites. Peripheral QCT provides 3-dimensional bone measurements that are not confounded by changes in bone size, a significant confounder of most past studies, which have relied on 2-dimensional bone imaging techniques. To identify mechanistic factors, which may explain the effect of adiposity on bone development, we will measure arterial stiffness, endothelial function, and fasting levels of glucose, insulin, lipids, and C-reactive protein (CRP) to assess how vascular dysfunction, insulin resistance, abnormal lipids, and inflammation are related to bone modeling activity, as measured by serum markers of bone formation and resorption. All measurements will be assessed at baseline and after 1 and 2 years of follow-up.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Reclutamiento
        • Medical College of Georgia; Augusta University
        • Contacto:
          • Norman K Pollock, Ph.D.
          • Número de teléfono: 706-721-5424
          • Correo electrónico: npollock@augusta.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

400 children and adolescents aged 9 to 15 years

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Otherwise healthy children and adolescents between 9 and 15 years old
  2. Subject and parent/guardian understands the study protocol and agrees to comply with it
  3. Informed Consent Form signed by the parent/guardian and assent signed by the subject

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with (a history of) metabolic or gastrointestinal diseases including hepatic disorders
  2. Subjects presenting chronic degenerative and/or inflammatory diseases
  3. Subjects receiving systemic treatment or topical treatment likely to interfere with evaluation of the study parameters (salicylates, antibiotics)
  4. Subjects receiving corticosteroid treatment
  5. Subjects using oral anticoagulants
  6. Subjects who have participated in a clinical study more recently than one month before the current study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Prospective Cohort
400 otherwise healthy children and adolescents aged 9-15 years will be recruited to participate in a 2-year longitudinal study.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bone mineral mass
Periodo de tiempo: Change from baseline bone mineral mass at 2 years
Measurement of bone quantity assessed by peripheral quantitative computed tomography
Change from baseline bone mineral mass at 2 years
Bone strength-strain index
Periodo de tiempo: Change from baseline bone strength-strain index at 2 years
Measurement of bone quality assessed by peripheral quantitative computed tomography
Change from baseline bone strength-strain index at 2 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Serum N-terminal propeptide of type 1 procollagen (P1NP)
Periodo de tiempo: Change from baseline P1NP at 2 years
Marker of bone formation as measured in serum
Change from baseline P1NP at 2 years
Serum C-terminal telopeptide of type 1 collagen (CTX)
Periodo de tiempo: Change from baseline CTX at 2 years
Marker of bone resorption as measured in serum
Change from baseline CTX at 2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Norman K Pollock, Ph.D., Department of Medicine, Medical College of Georgia, Augusta University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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