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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02355717
Role of Cardiometabolic Risk Factors in Childhood Bone Development
18 novembre 2019 mis à jour par: Norman Pollock, Augusta University
Role of Cardiometabolic Risk Factors in Childhood Bone Development (Healthy Heart 'N' Bones Study)
The proposed research brings together complementary expertise to systematically elucidate the longitudinal effects of (1) total and regional body fat and (2) the metabolic impairment that accompanies obesity on bone development during growth.
The contribution of this research will be significant because it will provide a solid foundation for understanding the influence of fat (total and regional distribution) on overall bone strength, and whether insulin resistance, beta-cell dysfunction, abnormal lipids, and inflammation could be underpinning factors in the fat-bone strength relationship via effects on bone modeling activity.
This knowledge will provide critical information needed to maximize potential therapeutic interventions to counter the linked risks of obesity and osteoporosis, both major public health concerns.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The overall goal of this study is to clarify the relationship of adiposity with bone development during adolescence, and to explicate the mechanisms that regulate the effect of excess adiposity on bone.
In this effort, we will conduct a 2-year longitudinal study in 400 children and adolescents aged 9-15 years.
Using the peak adolescent growth period as a model for probing determinants of bone health may allow for a clearer picture of the processes that regulate bone development, as these processes are highly active at this growth stage.
Unlike other studies with surrogates for adiposity, we plan to measure total and central adiposity directly, using dual energy X-ray absorptiometry (DXA) and magnetic resonance imaging.
Both bone quantity and bone quality, the two principal determinants of bone strength, will be assessed by peripheral quantitative computed tomography (pQCT) at weight-bearing (tibia) and non-weight-bearing (radius) skeletal sites.
Peripheral QCT provides 3-dimensional bone measurements that are not confounded by changes in bone size, a significant confounder of most past studies, which have relied on 2-dimensional bone imaging techniques.
To identify mechanistic factors, which may explain the effect of adiposity on bone development, we will measure arterial stiffness, endothelial function, and fasting levels of glucose, insulin, lipids, and C-reactive protein (CRP) to assess how vascular dysfunction, insulin resistance, abnormal lipids, and inflammation are related to bone modeling activity, as measured by serum markers of bone formation and resorption.
All measurements will be assessed at baseline and after 1 and 2 years of follow-up.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Recrutement
- Medical College of Georgia; Augusta University
-
Contact:
- Norman K Pollock, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 706-721-5424
- E-mail: npollock@augusta.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
400 children and adolescents aged 9 to 15 years
La description
Inclusion Criteria:
- Otherwise healthy children and adolescents between 9 and 15 years old
- Subject and parent/guardian understands the study protocol and agrees to comply with it
- Informed Consent Form signed by the parent/guardian and assent signed by the subject
Exclusion Criteria:
- Subjects with (a history of) metabolic or gastrointestinal diseases including hepatic disorders
- Subjects presenting chronic degenerative and/or inflammatory diseases
- Subjects receiving systemic treatment or topical treatment likely to interfere with evaluation of the study parameters (salicylates, antibiotics)
- Subjects receiving corticosteroid treatment
- Subjects using oral anticoagulants
- Subjects who have participated in a clinical study more recently than one month before the current study
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Prospective Cohort
400 otherwise healthy children and adolescents aged 9-15 years will be recruited to participate in a 2-year longitudinal study.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Bone mineral mass
Délai: Change from baseline bone mineral mass at 2 years
|
Measurement of bone quantity assessed by peripheral quantitative computed tomography
|
Change from baseline bone mineral mass at 2 years
|
Bone strength-strain index
Délai: Change from baseline bone strength-strain index at 2 years
|
Measurement of bone quality assessed by peripheral quantitative computed tomography
|
Change from baseline bone strength-strain index at 2 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Serum N-terminal propeptide of type 1 procollagen (P1NP)
Délai: Change from baseline P1NP at 2 years
|
Marker of bone formation as measured in serum
|
Change from baseline P1NP at 2 years
|
Serum C-terminal telopeptide of type 1 collagen (CTX)
Délai: Change from baseline CTX at 2 years
|
Marker of bone resorption as measured in serum
|
Change from baseline CTX at 2 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Norman K Pollock, Ph.D., Department of Medicine, Medical College of Georgia, Augusta University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pollock NK, Laing EM, Baile CA, Hamrick MW, Hall DB, Lewis RD. Is adiposity advantageous for bone strength? A peripheral quantitative computed tomography study in late adolescent females. Am J Clin Nutr. 2007 Nov;86(5):1530-8. doi: 10.1093/ajcn/86.5.1530.
- Pollock NK, Bernard PJ, Wenger K, Misra S, Gower BA, Allison JD, Zhu H, Davis CL. Lower bone mass in prepubertal overweight children with prediabetes. J Bone Miner Res. 2010 Dec;25(12):2760-9. doi: 10.1002/jbmr.184. Epub 2010 Jul 16. Erratum In: J Bone Miner Res. 2011 Feb;26(2):439.
- Pollock NK, Laing EM, Hamrick MW, Baile CA, Hall DB, Lewis RD. Bone and fat relationships in postadolescent black females: a pQCT study. Osteoporos Int. 2011 Feb;22(2):655-65. doi: 10.1007/s00198-010-1266-6. Epub 2010 May 7.
- Pollock NK, Bernard PJ, Gutin B, Davis CL, Zhu H, Dong Y. Adolescent obesity, bone mass, and cardiometabolic risk factors. J Pediatr. 2011 May;158(5):727-34. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.11.052. Epub 2011 Jan 13.
- Pollock NK, Laing EM, Taylor RG, Baile CA, Hamrick MW, Hall DB, Lewis RD. Comparisons of trabecular and cortical bone in late adolescent black and white females. J Bone Miner Metab. 2011 Jan;29(1):44-53. doi: 10.1007/s00774-010-0186-z. Epub 2010 May 11.
- Pollock NK, Bernard PJ, Gower BA, Gundberg CM, Wenger K, Misra S, Bassali RW, Davis CL. Lower uncarboxylated osteocalcin concentrations in children with prediabetes is associated with beta-cell function. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):E1092-9. doi: 10.1210/jc.2010-2731. Epub 2011 Apr 20.
- Laing EM, Tripp RA, Pollock NK, Baile CA, Della-Fera MA, Rayalam S, Tompkins SM, Keys DA, Lewis RD. Adenovirus 36, adiposity, and bone strength in late-adolescent females. J Bone Miner Res. 2013 Mar;28(3):489-96. doi: 10.1002/jbmr.1776.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2015
Première publication (Estimation)
4 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 616274
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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