Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Role of Cardiometabolic Risk Factors in Childhood Bone Development

18 listopada 2019 zaktualizowane przez: Norman Pollock, Augusta University

Role of Cardiometabolic Risk Factors in Childhood Bone Development (Healthy Heart 'N' Bones Study)

The proposed research brings together complementary expertise to systematically elucidate the longitudinal effects of (1) total and regional body fat and (2) the metabolic impairment that accompanies obesity on bone development during growth. The contribution of this research will be significant because it will provide a solid foundation for understanding the influence of fat (total and regional distribution) on overall bone strength, and whether insulin resistance, beta-cell dysfunction, abnormal lipids, and inflammation could be underpinning factors in the fat-bone strength relationship via effects on bone modeling activity. This knowledge will provide critical information needed to maximize potential therapeutic interventions to counter the linked risks of obesity and osteoporosis, both major public health concerns.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

The overall goal of this study is to clarify the relationship of adiposity with bone development during adolescence, and to explicate the mechanisms that regulate the effect of excess adiposity on bone. In this effort, we will conduct a 2-year longitudinal study in 400 children and adolescents aged 9-15 years. Using the peak adolescent growth period as a model for probing determinants of bone health may allow for a clearer picture of the processes that regulate bone development, as these processes are highly active at this growth stage. Unlike other studies with surrogates for adiposity, we plan to measure total and central adiposity directly, using dual energy X-ray absorptiometry (DXA) and magnetic resonance imaging. Both bone quantity and bone quality, the two principal determinants of bone strength, will be assessed by peripheral quantitative computed tomography (pQCT) at weight-bearing (tibia) and non-weight-bearing (radius) skeletal sites. Peripheral QCT provides 3-dimensional bone measurements that are not confounded by changes in bone size, a significant confounder of most past studies, which have relied on 2-dimensional bone imaging techniques. To identify mechanistic factors, which may explain the effect of adiposity on bone development, we will measure arterial stiffness, endothelial function, and fasting levels of glucose, insulin, lipids, and C-reactive protein (CRP) to assess how vascular dysfunction, insulin resistance, abnormal lipids, and inflammation are related to bone modeling activity, as measured by serum markers of bone formation and resorption. All measurements will be assessed at baseline and after 1 and 2 years of follow-up.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Georgia; Augusta University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

400 children and adolescents aged 9 to 15 years

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Otherwise healthy children and adolescents between 9 and 15 years old
  2. Subject and parent/guardian understands the study protocol and agrees to comply with it
  3. Informed Consent Form signed by the parent/guardian and assent signed by the subject

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with (a history of) metabolic or gastrointestinal diseases including hepatic disorders
  2. Subjects presenting chronic degenerative and/or inflammatory diseases
  3. Subjects receiving systemic treatment or topical treatment likely to interfere with evaluation of the study parameters (salicylates, antibiotics)
  4. Subjects receiving corticosteroid treatment
  5. Subjects using oral anticoagulants
  6. Subjects who have participated in a clinical study more recently than one month before the current study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Prospective Cohort
400 otherwise healthy children and adolescents aged 9-15 years will be recruited to participate in a 2-year longitudinal study.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bone mineral mass
Ramy czasowe: Change from baseline bone mineral mass at 2 years
Measurement of bone quantity assessed by peripheral quantitative computed tomography
Change from baseline bone mineral mass at 2 years
Bone strength-strain index
Ramy czasowe: Change from baseline bone strength-strain index at 2 years
Measurement of bone quality assessed by peripheral quantitative computed tomography
Change from baseline bone strength-strain index at 2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serum N-terminal propeptide of type 1 procollagen (P1NP)
Ramy czasowe: Change from baseline P1NP at 2 years
Marker of bone formation as measured in serum
Change from baseline P1NP at 2 years
Serum C-terminal telopeptide of type 1 collagen (CTX)
Ramy czasowe: Change from baseline CTX at 2 years
Marker of bone resorption as measured in serum
Change from baseline CTX at 2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Norman K Pollock, Ph.D., Department of Medicine, Medical College of Georgia, Augusta University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badania obserwacyjne

3
Subskrybuj