- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02355717
Role of Cardiometabolic Risk Factors in Childhood Bone Development
18. November 2019 aktualisiert von: Norman Pollock, Augusta University
Role of Cardiometabolic Risk Factors in Childhood Bone Development (Healthy Heart 'N' Bones Study)
The proposed research brings together complementary expertise to systematically elucidate the longitudinal effects of (1) total and regional body fat and (2) the metabolic impairment that accompanies obesity on bone development during growth.
The contribution of this research will be significant because it will provide a solid foundation for understanding the influence of fat (total and regional distribution) on overall bone strength, and whether insulin resistance, beta-cell dysfunction, abnormal lipids, and inflammation could be underpinning factors in the fat-bone strength relationship via effects on bone modeling activity.
This knowledge will provide critical information needed to maximize potential therapeutic interventions to counter the linked risks of obesity and osteoporosis, both major public health concerns.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The overall goal of this study is to clarify the relationship of adiposity with bone development during adolescence, and to explicate the mechanisms that regulate the effect of excess adiposity on bone.
In this effort, we will conduct a 2-year longitudinal study in 400 children and adolescents aged 9-15 years.
Using the peak adolescent growth period as a model for probing determinants of bone health may allow for a clearer picture of the processes that regulate bone development, as these processes are highly active at this growth stage.
Unlike other studies with surrogates for adiposity, we plan to measure total and central adiposity directly, using dual energy X-ray absorptiometry (DXA) and magnetic resonance imaging.
Both bone quantity and bone quality, the two principal determinants of bone strength, will be assessed by peripheral quantitative computed tomography (pQCT) at weight-bearing (tibia) and non-weight-bearing (radius) skeletal sites.
Peripheral QCT provides 3-dimensional bone measurements that are not confounded by changes in bone size, a significant confounder of most past studies, which have relied on 2-dimensional bone imaging techniques.
To identify mechanistic factors, which may explain the effect of adiposity on bone development, we will measure arterial stiffness, endothelial function, and fasting levels of glucose, insulin, lipids, and C-reactive protein (CRP) to assess how vascular dysfunction, insulin resistance, abnormal lipids, and inflammation are related to bone modeling activity, as measured by serum markers of bone formation and resorption.
All measurements will be assessed at baseline and after 1 and 2 years of follow-up.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Rekrutierung
- Medical College of Georgia; Augusta University
-
Kontakt:
- Norman K Pollock, Ph.D.
- Telefonnummer: 706-721-5424
- E-Mail: npollock@augusta.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre bis 15 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
400 children and adolescents aged 9 to 15 years
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Otherwise healthy children and adolescents between 9 and 15 years old
- Subject and parent/guardian understands the study protocol and agrees to comply with it
- Informed Consent Form signed by the parent/guardian and assent signed by the subject
Exclusion Criteria:
- Subjects with (a history of) metabolic or gastrointestinal diseases including hepatic disorders
- Subjects presenting chronic degenerative and/or inflammatory diseases
- Subjects receiving systemic treatment or topical treatment likely to interfere with evaluation of the study parameters (salicylates, antibiotics)
- Subjects receiving corticosteroid treatment
- Subjects using oral anticoagulants
- Subjects who have participated in a clinical study more recently than one month before the current study
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Prospective Cohort
400 otherwise healthy children and adolescents aged 9-15 years will be recruited to participate in a 2-year longitudinal study.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bone mineral mass
Zeitfenster: Change from baseline bone mineral mass at 2 years
|
Measurement of bone quantity assessed by peripheral quantitative computed tomography
|
Change from baseline bone mineral mass at 2 years
|
Bone strength-strain index
Zeitfenster: Change from baseline bone strength-strain index at 2 years
|
Measurement of bone quality assessed by peripheral quantitative computed tomography
|
Change from baseline bone strength-strain index at 2 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serum N-terminal propeptide of type 1 procollagen (P1NP)
Zeitfenster: Change from baseline P1NP at 2 years
|
Marker of bone formation as measured in serum
|
Change from baseline P1NP at 2 years
|
Serum C-terminal telopeptide of type 1 collagen (CTX)
Zeitfenster: Change from baseline CTX at 2 years
|
Marker of bone resorption as measured in serum
|
Change from baseline CTX at 2 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Norman K Pollock, Ph.D., Department of Medicine, Medical College of Georgia, Augusta University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pollock NK, Laing EM, Baile CA, Hamrick MW, Hall DB, Lewis RD. Is adiposity advantageous for bone strength? A peripheral quantitative computed tomography study in late adolescent females. Am J Clin Nutr. 2007 Nov;86(5):1530-8. doi: 10.1093/ajcn/86.5.1530.
- Pollock NK, Bernard PJ, Wenger K, Misra S, Gower BA, Allison JD, Zhu H, Davis CL. Lower bone mass in prepubertal overweight children with prediabetes. J Bone Miner Res. 2010 Dec;25(12):2760-9. doi: 10.1002/jbmr.184. Epub 2010 Jul 16. Erratum In: J Bone Miner Res. 2011 Feb;26(2):439.
- Pollock NK, Laing EM, Hamrick MW, Baile CA, Hall DB, Lewis RD. Bone and fat relationships in postadolescent black females: a pQCT study. Osteoporos Int. 2011 Feb;22(2):655-65. doi: 10.1007/s00198-010-1266-6. Epub 2010 May 7.
- Pollock NK, Bernard PJ, Gutin B, Davis CL, Zhu H, Dong Y. Adolescent obesity, bone mass, and cardiometabolic risk factors. J Pediatr. 2011 May;158(5):727-34. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.11.052. Epub 2011 Jan 13.
- Pollock NK, Laing EM, Taylor RG, Baile CA, Hamrick MW, Hall DB, Lewis RD. Comparisons of trabecular and cortical bone in late adolescent black and white females. J Bone Miner Metab. 2011 Jan;29(1):44-53. doi: 10.1007/s00774-010-0186-z. Epub 2010 May 11.
- Pollock NK, Bernard PJ, Gower BA, Gundberg CM, Wenger K, Misra S, Bassali RW, Davis CL. Lower uncarboxylated osteocalcin concentrations in children with prediabetes is associated with beta-cell function. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):E1092-9. doi: 10.1210/jc.2010-2731. Epub 2011 Apr 20.
- Laing EM, Tripp RA, Pollock NK, Baile CA, Della-Fera MA, Rayalam S, Tompkins SM, Keys DA, Lewis RD. Adenovirus 36, adiposity, and bone strength in late-adolescent females. J Bone Miner Res. 2013 Mar;28(3):489-96. doi: 10.1002/jbmr.1776.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 616274
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