- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03039881
Evaluatie van niet-invasieve ademhalingsvolumemonitor
Geblindeerde observatiestudie ter evaluatie van een niet-invasieve ademhalingsvolumemonitor in de post-anesthesiezorgafdeling en op de algemene ziekenhuisvloer
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel en hypothesen Momenteel is er geen objectieve maatstaf voor vroege ademhalingsindicatoren voor het ontwikkelen van ademhalingsproblemen bij chirurgische patiënten. De huidige respiratoire beoordeling bij niet-geïntubeerde patiënten is gebaseerd op oximetriegegevens en subjectieve klinische beoordeling. Pulsoximetrie is zeer nuttig geweest bij het herkennen van zuurstofdesaturaties, maar het is een late indicator van respiratoire achteruitgang. Nieuwe technologische ontwikkelingen en digitale signaalverwerking hebben geleid tot de ontwikkeling van een op impedantie gebaseerde ademhalingsvolumemonitor (RVM). Van de RVM (ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc.; Waltham, MA) is aangetoond dat deze nauwkeurige real-time, continue, niet-invasieve metingen levert van ademvolume (TV), minuutventilatie (MV) en ademhalingsfrequentie (RR) in de algemene patiëntenpopulatie.
Hypothesen
Primair:
Lage minuutventilatie (LMV) gedefinieerd als aanhoudende LMV <40% voorspelde minuutventilatie (MVPRED) op basis van IBW na toediening van opioïden correleert met ongunstige klinische resultaten in PACU of op de vloer, waaronder:
- O2-desaturatie, atelectase, ademhalingsstatus vereist geavanceerde bewaking
- ademhalingsinterventies zoals O2-toediening, continue positieve luchtwegdruk CPAP, BiPAP,
- incidentie van IC-overplaatsing en/of toename van PACU en/of algemene ziekenhuisvloer (GHF) verblijfsduur (LOS).
Ondergeschikt:
- 1. Verlaagde MV gedefinieerd als aanhoudende MV<80% MVPRED op basis van IBW vóór toediening van opioïden correleert met ongunstige klinische resultaten zoals hierboven gedefinieerd.
- 2. Patiënten met verlaagde MV vóór toediening van opioïden zullen meer kans hebben op het ontwikkelen van LMV na standaardtoediening van opioïden in vergelijking met patiënten met normale MV gedefinieerd als MV ≥ 81% MVPRED op basis van ideaal lichaamsgewicht (IBW)
Achtergrond Continue ademhalingsbewaking met behulp van het ExSpiron-systeem zal vooral gunstig zijn voor patiënten in de post-anesthesieomgeving. Beoordeling en beheer van de ademhalingsfunctie en vroege interventie indien geïndiceerd, is een veelzijdige, complexe taak die vaak wordt bemoeilijkt door het ontbreken van een samenhangend en continu monitoringsysteem om klinische beslissingen te begeleiden. Het ExSpiron-systeem is ontworpen voor deze patiënten en is bedoeld om enkele van de beperkingen van de huidige generatie ziekenhuismonitoren aan te pakken en zorgverleners te voorzien van continue real-time gegevens over de ademhalingsstatus van de patiënt. Recente gegevens hebben aangetoond dat stratificatie van patiënten op basis van de MV van de RVM als % van de voorspelde MV (MVPRED), voorafgaand aan opioïdendosering, het mogelijk heeft gemaakt om patiënten te identificeren die risico lopen op verdere afname van MV en opioïd-geïnduceerde ademhalingsdepressie (OIRD). ).
- Bij de spontaan ademende, niet-geventileerde patiënt geven de huidige bewakingsapparaten geen continue, objectieve, niet-invasieve, continue real-time informatie over de belangrijke ademhalingsparameters TV, MV & RR.
- De huidige monitoring van niet-geïntubeerde patiënten is grotendeels gebaseerd op subjectieve klinische beoordeling, oximetriegegevens en zelden CO2-metingen aan het einde van de teugen. In geschikte klinische omgevingen kan het ExSpiron-systeem directe kwantitatieve meting van beademingsparameters bieden voor gebruik bij klinische beoordeling en trendvoorspelling, evenals respons op medicatie en andere interventies om een efficiëntere klinische besluitvorming mogelijk te maken.
- De huidige technologieën bieden geen continuïteit van zorg tussen de PACU en de algemene ziekenhuisvloer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die een operatie ondergaan met algemene anesthesie en positieve drukventilatie, patiënt ≥80 pond en die geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven. Elke patiënt wiens toestand of procedure het plaatsen van de elektrode PadSet niet toelaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lage minuutventilatie
Tijdsspanne: Postoperatief in PACU en algemene patiëntenafdeling tot 24 uur na voltooiing van de operatie
|
Lage minuutventilatie (LMV) gedefinieerd als aanhoudende LMV<40% minuutventilatie voorspeld (MVPRED) op basis van IBW na toediening van opioïden correleert met ongunstige klinische resultaten in PACU en op de vloer
|
Postoperatief in PACU en algemene patiëntenafdeling tot 24 uur na voltooiing van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Iwona Bonney, PhD, Tufts Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 11544
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-invasieve ademhalingsvolumemonitor
-
Tufts Medical CenterActief, niet wervendObesitas | Obstructieve slaapapneuVerenigde Staten