Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van niet-invasieve ademhalingsvolumemonitor

8 januari 2019 bijgewerkt door: Tufts Medical Center

Geblindeerde observatiestudie ter evaluatie van een niet-invasieve ademhalingsvolumemonitor in de post-anesthesiezorgafdeling en op de algemene ziekenhuisvloer

Deze observationele studie onderzoekt de validiteit en het nut van een nieuwe, niet-significante, door de FDA goedgekeurde ademhalingsmonitor, ExSpiron, in het perioperatieve verloop van patiënten die een electieve operatie ondergaan onder algemene anesthesie. De studiepatiënten zullen voor, tijdens en na de operatie worden gecontroleerd op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) en de verkoeverkamer voor de eerste postoperatieve nacht. De fysiologische gegevens zullen niet worden gebruikt en zullen de zorgstandaard voor proefpersonen niet beïnvloeden. De verwachting is dat deze monitor in de toekomst de perioperatieve zorg kan verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel en hypothesen Momenteel is er geen objectieve maatstaf voor vroege ademhalingsindicatoren voor het ontwikkelen van ademhalingsproblemen bij chirurgische patiënten. De huidige respiratoire beoordeling bij niet-geïntubeerde patiënten is gebaseerd op oximetriegegevens en subjectieve klinische beoordeling. Pulsoximetrie is zeer nuttig geweest bij het herkennen van zuurstofdesaturaties, maar het is een late indicator van respiratoire achteruitgang. Nieuwe technologische ontwikkelingen en digitale signaalverwerking hebben geleid tot de ontwikkeling van een op impedantie gebaseerde ademhalingsvolumemonitor (RVM). Van de RVM (ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc.; Waltham, MA) is aangetoond dat deze nauwkeurige real-time, continue, niet-invasieve metingen levert van ademvolume (TV), minuutventilatie (MV) en ademhalingsfrequentie (RR) in de algemene patiëntenpopulatie.

Hypothesen

Primair:

Lage minuutventilatie (LMV) gedefinieerd als aanhoudende LMV <40% voorspelde minuutventilatie (MVPRED) op basis van IBW na toediening van opioïden correleert met ongunstige klinische resultaten in PACU of op de vloer, waaronder:

  • O2-desaturatie, atelectase, ademhalingsstatus vereist geavanceerde bewaking
  • ademhalingsinterventies zoals O2-toediening, continue positieve luchtwegdruk CPAP, BiPAP,
  • incidentie van IC-overplaatsing en/of toename van PACU en/of algemene ziekenhuisvloer (GHF) verblijfsduur (LOS).

Ondergeschikt:

  • 1. Verlaagde MV gedefinieerd als aanhoudende MV<80% MVPRED op basis van IBW vóór toediening van opioïden correleert met ongunstige klinische resultaten zoals hierboven gedefinieerd.
  • 2. Patiënten met verlaagde MV vóór toediening van opioïden zullen meer kans hebben op het ontwikkelen van LMV na standaardtoediening van opioïden in vergelijking met patiënten met normale MV gedefinieerd als MV ≥ 81% MVPRED op basis van ideaal lichaamsgewicht (IBW)

Achtergrond Continue ademhalingsbewaking met behulp van het ExSpiron-systeem zal vooral gunstig zijn voor patiënten in de post-anesthesieomgeving. Beoordeling en beheer van de ademhalingsfunctie en vroege interventie indien geïndiceerd, is een veelzijdige, complexe taak die vaak wordt bemoeilijkt door het ontbreken van een samenhangend en continu monitoringsysteem om klinische beslissingen te begeleiden. Het ExSpiron-systeem is ontworpen voor deze patiënten en is bedoeld om enkele van de beperkingen van de huidige generatie ziekenhuismonitoren aan te pakken en zorgverleners te voorzien van continue real-time gegevens over de ademhalingsstatus van de patiënt. Recente gegevens hebben aangetoond dat stratificatie van patiënten op basis van de MV van de RVM als % van de voorspelde MV (MVPRED), voorafgaand aan opioïdendosering, het mogelijk heeft gemaakt om patiënten te identificeren die risico lopen op verdere afname van MV en opioïd-geïnduceerde ademhalingsdepressie (OIRD). ).

  1. Bij de spontaan ademende, niet-geventileerde patiënt geven de huidige bewakingsapparaten geen continue, objectieve, niet-invasieve, continue real-time informatie over de belangrijke ademhalingsparameters TV, MV & RR.
  2. De huidige monitoring van niet-geïntubeerde patiënten is grotendeels gebaseerd op subjectieve klinische beoordeling, oximetriegegevens en zelden CO2-metingen aan het einde van de teugen. In geschikte klinische omgevingen kan het ExSpiron-systeem directe kwantitatieve meting van beademingsparameters bieden voor gebruik bij klinische beoordeling en trendvoorspelling, evenals respons op medicatie en andere interventies om een ​​efficiëntere klinische besluitvorming mogelijk te maken.
  3. De huidige technologieën bieden geen continuïteit van zorg tussen de PACU en de algemene ziekenhuisvloer.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die een electieve operatie ondergaan onder algemene anesthesie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die een operatie ondergaan met algemene anesthesie en positieve drukventilatie, patiënt ≥80 pond en die geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven. Elke patiënt wiens toestand of procedure het plaatsen van de elektrode PadSet niet toelaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lage minuutventilatie
Tijdsspanne: Postoperatief in PACU en algemene patiëntenafdeling tot 24 uur na voltooiing van de operatie
Lage minuutventilatie (LMV) gedefinieerd als aanhoudende LMV<40% minuutventilatie voorspeld (MVPRED) op basis van IBW na toediening van opioïden correleert met ongunstige klinische resultaten in PACU en op de vloer
Postoperatief in PACU en algemene patiëntenafdeling tot 24 uur na voltooiing van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Iwona Bonney, PhD, Tufts Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 11544

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-invasieve ademhalingsvolumemonitor

3
Abonneren