Een studie van Cephalexin-vloeistof bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

• Deelname is vrijwillig.
• De body mass index van de deelnemers moet tussen de 18 en 27 liggen.
• Deelnemers dienen een goede gezondheidstoestand te hebben.
• Toegestane variatielimieten binnen normale waarden bij screening zijn: bloeddruk (zittend) tot 139 millimeter kwik (mm Hg), voor systolisch, en tot 89 mm Hg voor diastolisch; hartslag tussen 60 en 100 slagen per minuut en ademhalingsfrequentie tussen 14 en 20 ademhalingen per minuut.
• Hepatitis B en C en humaan immunodeficiëntievirus (HIV) negatief.
• Negatieve drugsmisbruik- of alcoholdetectietest ongeveer 12 uur vóór toediening van de onderzoeksmedicatie.
• Negatieve serumzwangerschapstest (bèta humaan choriongonadotrofine) bij screening en urinezwangerschapstest ongeveer 12 uur vóór toediening van de onderzoeksmedicatie.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers met een klinisch significante afwijking in hun vitale tekenconstanten geregistreerd bij screening.
• Sponsor en/of sitemedewerkers.
• Abnormaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) dat naar de mening van de onderzoeker de deelnemer een onaanvaardbaar risico geeft voor deelname aan het onderzoek, Bazett corrigeerde het QR-interval (QTcB) > 470 milliseconde (msec) voor vrouwen en > 450 msec voor mannen.
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire, nier-, lever-, spier-, metabolische, gastro-intestinale aandoeningen, waaronder constipatie, neurologische, endocriene, hematopoëtische aandoeningen, of elke vorm van bloedarmoede, astma, psychische aandoeningen of andere organische afwijkingen.
• Deelnemers met een creatinineklaring < 80 ml/min op basis van de Cockcroft-Gault-vergelijking.
• Deelnemers die tijdens het onderzoek medicatie nodig hebben, afgezien van de medicatie die wordt bestudeerd.
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van dyspepsie, gastritis, oesofagitis, darmzweren of maagzweren.
• Deelnemers die zijn blootgesteld aan medicijnen die bekend staan ​​als leverenzyminductoren of -remmers of die mogelijk toxische medicijnen hebben gebruikt in de 30 dagen ervoor.
• Deelnemers die 30 dagen (of 7 halfwaardetijden) voorafgaand aan het begin van het onderzoek medicatie hebben gekregen, waaronder vitamines (met of zonder medisch recept) of op kruiden gebaseerde remedies.
• Deelnemers die binnen zes maanden voor het begin van het onderzoek voor een aandoening in het ziekenhuis zijn opgenomen.
• Deelnemers die in de 60 dagen voorafgaand aan het onderzoek experimentele medicijnen hebben gekregen.
• Deelnemers die allergisch zijn voor medicijnen, voedsel of stoffen.
• Deelnemers die therapie nodig hebben met nefrotoxische medicijnen.
• Deelnemers die 450 ml bloed of meer hebben gedoneerd in de 60 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
• Deelnemers met een geschiedenis van drugs- en alcoholmisbruik.
• Deelnemers met speciale dieetwensen om welke reden dan ook.
• Deelnemers met positieve zwangerschapstest of geven borstvoeding.
• Deelnemers aan hormonale behandeling via welke route dan ook.
• Deelnemers die niet zijn opgenomen in de pagina van de Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).