Eine Studie von Cephalexin Liquid bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Die Teilnahme wird freiwillig sein.
• Der Body-Mass-Index der Teilnehmer sollte zwischen 18-27 liegen.
• Die Teilnehmer sollten einen guten Gesundheitszustand haben.
• Zulässige Schwankungsgrenzen innerhalb der normalen Werte beim Screening sind: Blutdruck (sitzend) bis zu 139 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) für den systolischen und bis zu 89 mm Hg für den diastolischen Blutdruck; Herzfrequenz zwischen 60 und 100 Schlägen pro Minute und Atemfrequenz zwischen 14 und 20 Atemzügen pro Minute.
• Hepatitis B und C und Human Immunodeficiency Virus (HIV) negativ.
• Negativer Drogenmissbrauchs- oder Alkoholnachweistest etwa 12 Stunden vor Verabreichung der Studienmedikation.
• Negativer Serum-Schwangerschaftstest (beta humanes Choriongonadotropin) beim Screening und Urin-Schwangerschaftstest etwa 12 Stunden vor Verabreichung der Studienmedikation.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien in ihren Vitalzeichenkonstanten, die beim Screening aufgezeichnet wurden.
• Sponsor und/oder Standortmitarbeiter.
• Anormales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem unannehmbaren Risiko für die Studienteilnahme aussetzt, Bazett korrigiertes QR-Intervall (QTcB) > 470 Millisekunden (ms) für Frauen und > 450 ms für Männer.
• Teilnehmer mit kardiovaskulären, renalen, hepatischen, muskulären, metabolischen, gastrointestinalen Erkrankungen, einschließlich Verstopfung, neurologischen, endokrinen, hämatopoetischen Erkrankungen oder jeder Art von Anämie, Asthma, psychischen Erkrankungen oder anderen organischen Anomalien.
• Teilnehmer mit einer Kreatinin-Clearance < 80 ml/min, basierend auf der Cockcroft-Gault-Gleichung.
• Teilnehmer, die während der Studie Medikamente benötigen, abgesehen von den Medikamenten, die untersucht werden.
• Teilnehmer mit Vorgeschichte von Dyspepsie, Gastritis, Ösophagitis, Zwölffingerdarm- oder Magengeschwür.
• Teilnehmer, die Medikamenten ausgesetzt waren, die als Leberenzyminduktoren oder -inhibitoren bekannt sind, oder die in den 30 Tagen zuvor potenziell toxische Medikamente eingenommen haben.
• Teilnehmer, die 30 Tage (oder 7 Halbwertszeiten) vor Beginn der Studie Medikamente, einschließlich Vitamine (mit oder ohne ärztliche Verschreibung) oder Heilmittel auf Kräuterbasis erhalten haben.
• Teilnehmer, die innerhalb von sechs Monaten vor Beginn der Studie wegen irgendeiner Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
• Teilnehmer, die innerhalb der 60 Tage vor der Studie Prüfpräparate erhalten haben.
• Teilnehmer, die allergisch gegen Medikamente, Lebensmittel oder Substanzen sind.
• Teilnehmer, die eine Therapie mit nephrotoxischen Medikamenten benötigen.
• Teilnehmer, die innerhalb der 60 Tage vor Beginn der Studie 450 ml Blut oder mehr gespendet haben.
• Teilnehmer mit Vorgeschichte von Drogen- und Alkoholmissbrauch.
• Teilnehmer mit speziellen Diätanforderungen aus irgendeinem Grund.
• Teilnehmer mit positivem Schwangerschaftstest oder stillen.
• Teilnehmer an einer Hormonbehandlung auf beliebigem Weg.
• Teilnehmer, die nicht auf der Seite der Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) erfasst wurden.