Uno studio di Cephalexin Liquid in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

• La partecipazione sarà volontaria.
• L'indice di massa corporea dei partecipanti dovrebbe essere compreso tra 18 e 27.
• I partecipanti devono avere un buono stato di salute.
• I limiti di variazione consentiti entro i valori normali allo screening saranno: pressione arteriosa (da seduti) fino a 139 millimetri di mercurio (mm Hg), per la sistolica, e fino a 89 mm Hg per la diastolica; frequenza cardiaca tra 60 e 100 battiti al minuto e frequenza respiratoria tra 14 e 20 respiri al minuto.
• Epatite B e C e virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negativo.
• Test di abuso di droghe o alcol negativo circa 12 ore prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Test di gravidanza su siero negativo (gonadotropina corionica umana beta) allo screening e test di gravidanza sulle urine circa 12 ore prima della somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• - Partecipanti con qualsiasi anomalia clinicamente significativa nelle loro costanti dei segni vitali registrate allo screening.
• Sponsor e/o dipendenti del sito.
• Elettrocardiogramma anormale a 12 derivazioni (ECG) che secondo l'opinione dello sperimentatore pone il partecipante a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio, Bazett ha corretto l'intervallo QR (QTcB) > 470 millisecondi (msec) per le donne e > 450 msec per gli uomini.
• - Partecipanti con anamnesi di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, muscolari, metaboliche, gastrointestinali, tra cui costipazione, malattie neurologiche, endocrine, ematopoietiche o qualsiasi tipo di anemia, asma, malattia mentale o altre anomalie organiche.
• Partecipanti con una clearance della creatinina <80 ml/min basata sull'equazione di Cockcroft-Gault.
• - Partecipanti che richiedono qualsiasi farmaco durante lo studio, a parte il farmaco che si sta studiando.
• - Partecipanti con anamnesi di dispepsia, gastrite, esofagite, ulcera duodenale o gastrica.
• - Partecipanti che sono stati esposti a farmaci noti come induttori o inibitori degli enzimi epatici o che hanno assunto farmaci potenzialmente tossici nei 30 giorni precedenti.
• - Partecipanti che hanno ricevuto farmaci, comprese vitamine (con o senza prescrizione medica) o rimedi a base di erbe 30 giorni (o 7 emivite) prima dell'inizio dello studio.
• - Partecipanti che sono stati ricoverati in ospedale per qualsiasi condizione entro sei mesi dall'inizio dello studio.
• - Partecipanti che hanno ricevuto farmaci sperimentali nei 60 giorni precedenti lo studio.
• Partecipanti allergici a qualsiasi farmaco, cibo o sostanza.
• - Partecipanti che richiedono terapia con farmaci nefrotossici.
• - Partecipanti che hanno donato 450 ml di sangue o più nei 60 giorni precedenti l'inizio dello studio.
• Partecipanti con storia di abuso di droghe e alcol.
• Partecipanti con esigenze dietetiche speciali per qualsiasi causa.
• Partecipanti con positività al test di gravidanza o che allattano.
• Partecipanti al trattamento ormonale per qualsiasi via.
• Partecipanti che non sono stati registrati nella pagina della Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).