A cefalexin folyadék vizsgálata egészséges résztvevők körében
2016. szeptember 5. frissítette: Eli Lilly and Company
Véletlenszerű, nyílt, két periódusos, két kezelésből álló, kétszekvenciás, keresztezett vizsgálat két orális készítmény egyszeri dózisának szuszpenziós bioekvivalenciájának értékelésére 250 mg/5 ml cefalexinnel (Keflex® Liquido, Mexikóban készült Eli Lilly y compañía De méxico, s.a. De cv. vs. Keflex® Liquido Made by Antibioticos do Brasil Ltda Eli Lilly y compañía de México, s.a. De c.v.) a Fasting Healthy Volunteers c.
Ennek a vizsgálatnak a célja a cefalexin nevű antibiotikum két különböző készítményének összehasonlítása annak megállapítása érdekében, hogy ezek lényegében megegyeznek-e.
A vizsgálatnak két szakasza van.
A résztvevők minden időszakban egy cefalexin készítményt kapnak.
A tanulmányi időszakok között legalább 7 óra telik el.
A vizsgálat várhatóan körülbelül 2 napig tart minden résztvevő esetében, nem számítva a szűrést vagy a nyomon követést.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 14610
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A részvétel önkéntes lesz.
- A résztvevők testtömeg-indexe 18-27 között legyen.
- A résztvevőknek jó egészségi állapottal kell rendelkezniük.
- A szűrés során megengedett eltérések a normál értékeken belül a következők: vérnyomás (ülve) 139 Hgmm-ig szisztolés esetén és 89 Hgmm-ig diasztolés esetén; a pulzusszám 60 és 100 ütés/perc között, a légzési frekvencia pedig 14 és 20 légzés/perc között van.
- Hepatitis B és C, valamint a humán immunhiány vírus (HIV) negatív.
- Negatív kábítószerrel való visszaélés vagy alkohol kimutatási teszt körülbelül 12 órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
- Negatív szérum terhességi teszt (béta humán chorion gonadotropin) a szűréskor és vizelet terhességi teszt körülbelül 12 órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknél bármilyen klinikailag jelentős eltérés mutatkozik a szűréskor rögzített életjel-állandóikban.
- Szponzor és/vagy telephely alkalmazottai.
- Rendellenes 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelent a vizsgálatban való részvétel tekintetében, a Bazett által korrigált QR intervallum (QTcB) > 470 msec (msec) nőknél és > 450 msec férfiaknál.
- Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében szív- és érrendszeri, vese-, máj-, izom-, anyagcsere-, gasztrointesztinális betegségek szerepelnek, beleértve a székrekedést, a neurológiai, endokrin, vérképzőszervi betegségeket, vagy bármilyen típusú vérszegénységet, asztmát, mentális betegséget vagy egyéb szervi rendellenességet.
- Olyan résztvevők, akiknél a kreatinin-clearance < 80 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlet alapján.
- Azok a résztvevők, akiknek a vizsgálat során bármilyen gyógyszerre volt szükségük, kivéve a vizsgált gyógyszert.
- Olyan résztvevők, akiknek kórtörténetében dyspepsia, gyomorhurut, nyelőcsőgyulladás, nyombél- vagy gyomorfekély szerepel.
- Azok a résztvevők, akik májenzim-induktorként vagy gátlóként ismert gyógyszerekkel voltak kitéve, vagy akik potenciálisan mérgező gyógyszereket szedtek az azt megelőző 30 napon belül.
- Azok a résztvevők, akik a vizsgálat megkezdése előtt 30 nappal (vagy 7 felezési idővel) kaptak bármilyen gyógyszert, beleértve a vitaminokat (orvosi vény nélkül vagy anélkül) vagy gyógynövényalapú gyógymódokat.
- Azok a résztvevők, akik a vizsgálat kezdetétől számított hat hónapon belül bármilyen állapot miatt kórházba kerültek.
- Azok a résztvevők, akik a vizsgálatot megelőző 60 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak.
- A résztvevők allergiásak bármely gyógyszerre, ételre vagy anyagra.
- Nefrotoxikus gyógyszeres kezelést igénylő résztvevők.
- Azok a résztvevők, akik 450 ml vagy több vért adtak a vizsgálat megkezdése előtti 60 napon belül.
- Azok a résztvevők, akiknek kábítószerrel és alkohollal való visszaélésük volt.
- Bármilyen okból speciális diétát igénylő résztvevők.
- Pozitív terhességi tesztet mutató résztvevők vagy szoptatnak.
- Hormonális kezelésben résztvevők bármilyen módon.
- Azok a résztvevők, akiket nem vettek fel a Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) oldalán.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cefalexin (referencia)
A Mexikóban, Eli Lilly által gyártott cefalexint a két vizsgálati időszak egyikében szájon át egyszer adják be.
|
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Cefalexin (teszt)
Az Antibioticos do Brasil Ltda által Brazíliában gyártott cefalexint, szájon át egyszer adva a két vizsgálati időszak egyikében.
|
Orálisan beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): A cefalexin koncentráció és idő görbe alatti területe a nullától a végtelenig (AUC[0-∞]) egyszeri adag után
Időkeret: Előadagolás: 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,500, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 és 7 órával a gyógyszer beadása után minden időszakban
|
Előadagolás: 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,500, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 és 7 órával a gyógyszer beadása után minden időszakban
|
|
Farmakokinetika: A cefalexin maximális koncentrációja (Cmax) egyszeri adag után
Időkeret: Elődózis: 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 és 7 órával a gyógyszer beadása után minden időszakban
|
Elődózis: 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 és 7 órával a gyógyszer beadása után minden időszakban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16062
- A3Q-ME-AFBS (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .