Исследование жидкости цефалексина у здоровых участников
5 сентября 2016 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Рандомизированное открытое перекрестное исследование с двумя периодами, двумя видами лечения, двумя последовательностями для оценки биоэквивалентности однократных доз двух пероральных препаратов в виде суспензии с 250 мг/5 мл цефалексина (Keflex® Liquido, изготовленное в Мексике компанией Eli Lilly y compañía De México, s.a. De cv против Keflex® Liquido Сделано Antibioticos do Brasil Ltda для Eli Lilly y compañía de México, s.a. De cv.) в голодающих здоровых добровольцах
Целью этого исследования является сравнение двух разных препаратов антибиотика под названием цефалексин, чтобы определить, являются ли они по существу одинаковыми.
В исследовании два периода.
Участники будут получать по одному препарату цефалексина в каждый период.
Между периодами обучения пройдет не менее 7 часов.
Ожидается, что исследование продлится около 2 дней для каждого участника, не включая скрининг или последующее наблюдение.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 14610
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участие будет добровольным.
- Индекс массы тела участников должен быть в пределах 18-27.
- Участники должны иметь хорошее состояние здоровья.
- Пределы отклонений, допустимые в пределах нормальных значений при скрининге, будут следующими: артериальное давление (сидя) до 139 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) для систолического и до 89 мм рт. ст. для диастолического; частота сердечных сокращений от 60 до 100 ударов в минуту и частота дыхания от 14 до 20 вдохов в минуту.
- Гепатит B и C и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) отрицательный.
- Отрицательный тест на злоупотребление наркотиками или алкоголь примерно за 12 часов до введения исследуемого препарата.
- Отрицательный тест на беременность в сыворотке крови (бета-хорионический гонадотропин человека) при скрининге и тест мочи на беременность примерно за 12 часов до введения исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Участники с любой клинически значимой аномалией основных показателей жизнедеятельности, зарегистрированной при скрининге.
- Спонсор и/или сотрудники сайта.
- Аномальная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, которая, по мнению исследователя, подвергает участника неприемлемому риску для участия в исследовании, скорректированный по Базетту интервал QR (QTcB) > 470 миллисекунд (мс) для женщин и > 450 мс для мужчин.
- Участники с историей сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, мышечных, метаболических, желудочно-кишечных заболеваний, включая запоры, неврологические, эндокринные, гемопоэтические заболевания или любой тип анемии, астмы, психических заболеваний или других органических отклонений.
- Участники с клиренсом креатинина <80 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта.
- Участники, нуждающиеся в любых лекарствах во время исследования, кроме изучаемого лекарства.
- Участники с историей диспепсии, гастрита, эзофагита, язвы двенадцатиперстной кишки или желудка.
- Участники, которые подвергались воздействию лекарств, известных как индукторы или ингибиторы печеночных ферментов, или которые принимали потенциально токсичные лекарства в течение 30 дней до этого.
- Участники, которые получали какие-либо лекарства, включая витамины (по рецепту врача или без него) или лекарственные средства на основе трав за 30 дней (или 7 периодов полувыведения) до начала исследования.
- Участники, которые были госпитализированы по любому поводу в течение шести месяцев до начала исследования.
- Участники, которые получали исследуемые препараты в течение 60 дней до исследования.
- У участников аллергия на какие-либо лекарства, продукты питания или вещества.
- Участники, которым требуется терапия нефротоксическими препаратами.
- Участники, сдавшие 450 мл крови или более в течение 60 дней до начала исследования.
- Участники с историей злоупотребления наркотиками и алкоголем.
- Участники с особыми диетическими требованиями по любой причине.
- Участники с положительным тестом на беременность или кормящие грудью.
- Участники на гормональном лечении любым путем.
- Участники, которые не были зарегистрированы на странице Федеральной комиссии по защите от медицинских услуг (COFEPRIS).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цефалексин (эталонный)
Цефалексин, произведенный в Мексике компанией Eli Lilly, вводили однократно перорально в один из двух периодов исследования.
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Цефалексин (тест)
Цефалексин, производимый в Бразилии компанией Antibioticos do Brasil Ltda, вводили однократно перорально в один из двух периодов исследования.
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля времени до бесконечности (AUC[0-∞]) цефалексина после однократной дозы
Временное ограничение: До дозы, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,500, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 и 7 часов после введения препарата в каждый период
|
До дозы, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,500, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 и 7 часов после введения препарата в каждый период
|
|
Фармакокинетика: максимальная концентрация (Cmax) цефалексина после однократного приема
Временное ограничение: До дозы, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 и 7 часов после введения препарата в каждый период
|
До дозы, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 и 7 часов после введения препарата в каждый период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16062
- A3Q-ME-AFBS (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .