Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie płynu Cephalexin u zdrowych uczestników

5 września 2016 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, otwarte, dwuokresowe, dwuetapowe, krzyżowe badanie mające na celu ocenę biorównoważności pojedynczych dawek dwóch preparatów doustnych w zawiesinie z cefaleksyną 250 mg/5 ml (Keflex® Liquido wyprodukowano w Meksyku przez Eli Lilly y compañía De méxico, s.a. De cv. Vs. Keflex® Liquido Wyprodukowane przez Antibioticos do Brasil Ltda dla Eli Lilly y compañía de México, s.a. De c.v.) w Fasting Healthy Volunteers

Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych preparatów antybiotyku zwanego cefaleksyną w celu ustalenia, czy są one zasadniczo takie same. Badanie obejmuje dwa okresy. W każdym okresie uczestnicy otrzymają po jednym preparacie cefaleksyny. Między okresami nauki minie co najmniej 7 godzin. Oczekuje się, że badanie potrwa około 2 dni dla każdego uczestnika, nie licząc badań przesiewowych ani obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 14610
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udział będzie dobrowolny.
  • Wskaźnik masy ciała uczestników powinien mieścić się w przedziale 18-27.
  • Uczestnicy powinni posiadać dobry stan zdrowia.
  • Granice odchyleń dopuszczalnych w ramach normalnych wartości podczas badań przesiewowych będą następujące: ciśnienie krwi (w pozycji siedzącej) do 139 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) dla ciśnienia skurczowego i do 89 mm Hg dla ciśnienia rozkurczowego; tętno od 60 do 100 uderzeń na minutę, a częstość oddechów od 14 do 20 oddechów na minutę.
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B i C oraz ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) są ujemne.
  • Negatywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu na około 12 godzin przed podaniem badanego leku.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej) podczas badania przesiewowego i testu ciążowego z moczu na około 12 godzin przed podaniem badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z jakąkolwiek klinicznie istotną nieprawidłowością w ich stałych parametrach życiowych zarejestrowanych podczas badania przesiewowego.
  • Sponsorzy i/lub pracownicy serwisu.
  • Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) z 12 odprowadzeń, który zdaniem badacza naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu, skorygowany przez Bazetta odstęp QR (QTcB) > 470 milisekund (ms) dla kobiet i > 450 ms dla mężczyzn.
  • Uczestnicy z historią chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, mięśni, metabolicznych, żołądkowo-jelitowych, w tym zaparć, chorób neurologicznych, endokrynologicznych, krwiotwórczych lub wszelkiego rodzaju anemii, astmy, chorób psychicznych lub innych nieprawidłowości organicznych.
  • Uczestnicy z klirensem kreatyniny < 80 ml/min na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta.
  • Uczestnicy wymagający jakiegokolwiek leku podczas badania, oprócz leku, który jest badany.
  • Uczestnicy z historią niestrawności, zapalenia błony śluzowej żołądka, zapalenia przełyku, choroby wrzodowej dwunastnicy lub żołądka.
  • Uczestnicy, którzy byli narażeni na działanie leków znanych jako induktory lub inhibitory enzymów wątrobowych lub którzy przyjmowali potencjalnie toksyczne leki w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali jakiekolwiek leki, w tym witaminy (na receptę lekarską lub bez) lub środki ziołowe na 30 dni (lub 7 okresów półtrwania) przed rozpoczęciem badania.
  • Uczestnicy, którzy byli hospitalizowani z powodu jakiegokolwiek schorzenia w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Uczestnicy, którzy otrzymywali badane leki w ciągu 60 dni poprzedzających badanie.
  • Uczestnicy uczuleni na jakiekolwiek leki, pokarmy lub substancje.
  • Uczestnicy wymagający terapii lekami nefrotoksycznymi.
  • Uczestnicy, którzy oddali 450 ml lub więcej krwi w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Uczestnicy z historią nadużywania narkotyków i alkoholu.
  • Uczestnicy ze specjalnymi wymaganiami dietetycznymi z dowolnej przyczyny.
  • Uczestników z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub karmiących piersią.
  • Uczestników kuracji hormonalnej dowolną drogą.
  • Uczestnicy, którzy nie zostali zarejestrowani na stronie Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cefaleksyna (odniesienie)
Cephalexin produkowany w Meksyku przez firmę Eli Lilly podawany jednorazowo doustnie w jednym z dwóch okresów badawczych.
Lek: Cefaleksyna
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Keflex®
  • LY066873
Aktywny komparator: Cefaleksyna (test)
Cefaleksyna produkowana w Brazylii przez Antibioticos do Brasil Ltda podawana jednorazowo doustnie w jednym z dwóch okresów badawczych.
Lek: Cefaleksyna
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Keflex®
  • LY066873

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zerowego do nieskończoności (AUC[0-∞]) cefaleksyny po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,500, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 i 7 godzin po podaniu leku w każdym okresie
Przed podaniem, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,500, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 i 7 godzin po podaniu leku w każdym okresie
Farmakokinetyka: Maksymalne stężenie (Cmax) cefaleksyny po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 i 7 godzin po podaniu leku w każdym okresie
Przed podaniem, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 i 7 godzin po podaniu leku w każdym okresie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Investigacion Farmacologica y Biofarmaceutica, S.A. de C.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16062
  • A3Q-ME-AFBS (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cefaleksyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj