- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02687243
StoryTelling Medicine-applicatie met behulp van een virtual reality-interventie (STM)
Beoordeling van de effecten van een interactieve virtual reality-interventie bij het verminderen van preoperatieve angst bij kinderen die electieve chirurgie ondergaan: een gerandomiseerd gecontroleerd studieprotocol
Preoperatieve angst (PA) treft elk jaar tot 5 miljoen kinderen in Noord-Amerika en wordt in verband gebracht met nadelige medische, psychologische en gedragseffecten. Kinderen die zeer angstig zijn, hebben vaak meer medicijnen nodig tijdens chirurgische ingrepen en hebben meer tijd nodig om te herstellen. Hoewel er veel pogingen zijn ondernomen om PA bij kinderen te verminderen, zijn bestaande interventies beperkt door hun kosten- en tijdintensieve aard. Het huidige gebrek aan effectieve en efficiënte methoden om angst bij kinderen voor en na een operatie te verminderen, heeft ons ertoe aangezet een nieuwe interventie te ontwikkelen en voor te stellen om deze te testen. De onderzoekers hebben een nieuw, interactief virtual reality-programma op tablets ontwikkeld, StoryTelling Medicine (STM), om de angst te verminderen bij kinderen die een electieve operatie ondergaan, en de bijbehorende negatieve effecten.
STM is een aan de leeftijd aangepast, aanpasbaar programma om kinderen voor te bereiden op complexe chirurgische ingrepen door hen door de ziekenhuisomgeving te leiden. De onderzoekers zullen onderzoeken of STM effectief is in het verminderen van PA en de nadelige effecten ervan bij kinderen die een operatie ondergaan. Als STM effectief is, heeft het de potentie om de chirurgische ervaringen van kinderen en gezinnen te verbeteren en gezondheidsproblemen in het ziekenhuis en daarbuiten te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen met PA lijden niet alleen fysiek en emotioneel, maar sommigen zullen ook angst ontwikkelen voor artsen en zorgverleners. Deze kinderen hebben de neiging om toekomstige medische zorg te vermijden en kunnen leiden tot meer lijden voor het kind en zijn gezin, evenals hogere morbiditeit en kosten voor gezondheidszorg.
Er is een gebrek aan onderzoek dat de effecten evalueert van audiovisuele interventies bij het verminderen van peri-operatieve angst bij kinderen die een operatie ondergaan. Tot op heden heeft niemand de fysiologische effecten van PA of interventies om deze te verminderen onderzocht.
In de afgelopen 2 jaar hebben de onderzoekers 3 pilootstudies uitgevoerd die de stabiliteit van peri-operatieve angst bij kinderen (n=90) en ouders hebben onderzocht, evenals de haalbaarheid van ons rekruterings- en testprotocol, en om de interactieve tablet te testen -gebaseerde applicatie. De onderzoekers hebben vastgesteld dat PA betrouwbaar en valide kan worden gemeten bij kinderen en dat de mate van werving van deelnemers, gegevensverzameling, naleving van de website en follow-upprotocollen voor de voorgestelde studie haalbaar en acceptabel zijn. De onderzoekers gaan nu verder met het uitvoeren van de gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).
Deze RCT zal de eerste zijn die de effecten van STM onderzoekt bij het verminderen van PA en peri-operatieve uitkomsten bij kinderen die een electieve operatie ondergaan. Daarom zullen de onderzoekers zowel gedrags- (d.w.z. door waarnemer en zelf beoordeelde) als biologische metingen van stress (d.w.z. hartslag, speekselcortisol) opnemen om ons begrip van de impact van STM op PA te vergroten.
In tegenstelling tot bestaande interventies, biedt het aanpasbare STM-programma een gesimuleerde ziekenhuisomgeving die kinderen niet alleen kan onderwijzen, maar ook de copingcapaciteiten kan vergroten om ze beter voor te bereiden op een operatie. Naast het verminderen van de PA van kinderen, kan het ook een belangrijke rol spelen bij het verminderen van ouderlijke angst door ouders voor te bereiden met een kennisinstrument om hun kind tijdens het chirurgische proces te ondersteunen. De onderzoekers zijn van mening dat STM een veelbelovend hulpmiddel is om de gezondheid van kinderen te verbeteren en de familiale en maatschappelijke kosten van PA op een gemakkelijke en kosteneffectieve manier. Gezien het feit dat veel kinderen in andere ziekenhuizen geen adequate preoperatieve voorbereiding krijgen, heeft STM het potentieel om goede perioperatieve zorg te bieden aan elk kind in nood.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen 8 en 13 jaar die een poliklinische operatie moeten ondergaan (d.w.z. tonsillectomie, herniorragie)
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met chronische ziekten (bijv. kanker), bekende neurologische ontwikkelingsstoornissen of die voorafgaand aan randomisatie psychotrope medicatie gebruiken, worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interactieve virtuele applicatie
Online app
|
Online applicatie via tablet
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Geen tussenkomst en Hospital Standard of Care
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in preoperatieve angst
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 en één maand
|
Basislijn, dag 1 en één maand
|
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1
|
Basislijn en dag 1
|
|
|
Verandering in speekselcortisol
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1
|
Speekselcortisoltest in ng/dL
|
Basislijn en dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van anesthesie-inductie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Anesthetische dosering voor sedatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Verdovingsmiddel en gebruikte dosering
|
Dag 1
|
|
Delirium
Tijdsspanne: Dag 1
|
Verpleegkundige notities
|
Dag 1
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Dag 1
|
Ziekenhuis dossiers
|
Dag 1
|
|
Pijnstillend gebruik
Tijdsspanne: Dag 1
|
Medicatiekaart
|
Dag 1
|
|
Post-ziekenhuisgedrag
Tijdsspanne: Een maand
|
Post-ziekenhuisgedragsvragenlijst (PHBQ) gebruiken
|
Een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Desigen Reddy, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-1220
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .