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使用虚拟现实干预的讲故事医学应用 (STM)

2023年6月19日 更新者:McMaster University

评估交互式虚拟现实干预对减少择期手术儿童术前焦虑的影响:一项随机对照试验研究方案

术前焦虑 (PA) 每年影响北美多达 500 万儿童,并且与不良的医疗、心理和行为影响有关。 高度焦虑的儿童在手术过程中通常需要更多的药物治疗,并且需要更长的时间才能康复。 虽然已经进行了许多尝试来减少儿童的 PA,但现有的干预措施因其费用和时间密集性而受到限制。 因此,目前缺乏有效和高效的方法来减少儿童手术前后的焦虑,这促使我们开发并提议测试一种新的干预措施。 研究人员开发了一种基于交互式平板电脑的新型虚拟现实程序 StoryTelling Medicine (STM),以帮助减少接受择期手术的儿童的焦虑及其相关的负面影响。

STM 是一个适合年龄的、可定制的项目,通过指导儿童完成医院环境,为复杂的外科手术做好准备。 研究人员将检查 STM 是否有效减少 PA 及其对接受手术的儿童的不良影响。 如果有效,STM 有可能改善儿童和家庭的手术体验,并减少医院环境和其他地方的健康问题。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

患有 PA 的儿童不仅在身体和情感上遭受痛苦,而且他们中的一些人会对医生和医疗保健提供者产生恐惧。 这些儿童往往会避免未来的医疗护理,并可能导致儿童及其家人的痛苦增加,以及更高的发病率和医疗保健费用。

很少有研究评估视听干预对减少接受手术的儿童围手术期焦虑的影响。 迄今为止,还没有人检查过 PA 的生理影响或旨在减少它的干预措施。

在过去的 2 年中,研究人员进行了 3 项试点研究,检查了儿童 (n=90) 和父母围手术期焦虑的稳定性,以及我们招募和测试方案的可行性,并对交互式平板电脑进行了试点测试基于应用程序。 研究人员已经确定,可以在儿童中可靠有效地测量 PA,并且拟议研究的参与者招募率、数据收集、网站依从性和后续协议是可行和可接受的。 研究人员现在将着手进行随机对照试验 (RCT)。

该 RCT 将是第一个检查 STM 在减少接受择期手术的儿童的 PA 和围手术期结果方面的影响的随机对照试验。 因此,研究人员将包括行为(即观察者和自我评价)和生物压力测量(即心率、唾液皮质醇),以进一步了解 STM 对 PA 的影响。

与现有的干预措施不同,可定制的 STM 程序提供了一个模拟的医院环境,不仅可以教育,还可以提高儿童的应对能力,更好地为手术做好准备。 除了减少儿童的 PA 外,它还可以通过为父母准备一个知识工具来在整个手术过程中支持他们的孩子,在减少父母的焦虑方面发挥重要作用。研究人员认为,STM 是一种很有前途的工具,可以改善儿童的健康并缓解以一种简单且具有成本效益的方式降低 PA 的家庭和社会成本。 鉴于其他医院的许多儿童没有得到充分的术前准备,STM 有可能为每个有需要的儿童提供适当的围手术期护理。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

118

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4K1
        • 招聘中
        • McMaster Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 13年 (孩子)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 计划接受任何门诊手术的 8-13 岁儿童(即 扁桃体切除术、疝修补术)

排除标准:

  • 患有慢性疾病(例如癌症)、已知神经发育障碍或在随机分组前服用精神药物的儿童将被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:交互式虚拟应用程序
在线申请
通过平板电脑在线申请
无干预:护理标准
无干预和医院护理标准

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术前焦虑的变化
大体时间:基线、第 1 天和一个月
基线、第 1 天和一个月
心率变化
大体时间:基线和第 1 天
基线和第 1 天
唾液皮质醇的变化
大体时间:基线和第 1 天
唾液皮质醇测试以 ng/dL 为单位
基线和第 1 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
麻醉诱导依从性
大体时间:第一天
第一天
镇静的麻醉剂量
大体时间:第一天
麻醉剂及用量
第一天
谵妄
大体时间:第一天
护理注意事项
第一天
停留时间
大体时间:第一天
住院记录
第一天
镇痛用途
大体时间:第一天
用药图表
第一天
出院后行为
大体时间:一个月
使用出院后行为问卷 (PHBQ)
一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Desigen Reddy, MD、Hamilton Health Sciences Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月20日

初级完成 (估计的)

2024年5月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月16日

首次发布 (估计的)

2016年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月19日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2015-1220

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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交互式虚拟应用程序的临床试验

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