- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02687243
Aplicação de StoryTelling Medicine usando uma intervenção de realidade virtual (STM)
Avaliando os efeitos de uma intervenção de realidade virtual interativa na redução da ansiedade pré-operatória em crianças submetidas a cirurgia eletiva: um protocolo de estudo randomizado controlado
Ansiedade pré-operatória (AP) afeta até 5 milhões de crianças na América do Norte a cada ano e está associada a efeitos médicos, psicológicos e comportamentais adversos. As crianças muito ansiosas geralmente precisam de mais medicamentos durante os procedimentos cirúrgicos e demoram mais para se recuperar. Embora muitas tentativas tenham sido feitas para reduzir a AF em crianças, as intervenções existentes são limitadas por sua natureza dispendiosa e demorada. Assim, a atual falta de métodos eficazes e eficientes para reduzir a ansiedade em crianças antes e depois da cirurgia nos levou a desenvolver e propor testar uma nova intervenção. Os pesquisadores desenvolveram um novo programa interativo de realidade virtual baseado em tablet, StoryTelling Medicine (STM), para ajudar a reduzir a ansiedade em crianças submetidas a cirurgias eletivas e seus efeitos negativos associados.
O STM é um programa personalizável adequado à idade para preparar crianças para procedimentos cirúrgicos complexos, orientando-as nas configurações do hospital. Os investigadores examinarão se o STM é eficaz na redução da PA e seus efeitos adversos em crianças submetidas à cirurgia. Se eficaz, o STM tem o potencial de melhorar as experiências cirúrgicas de crianças e famílias e reduzir os problemas de saúde no ambiente hospitalar e fora dele.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças com PA não apenas sofrem fisicamente e emocionalmente, mas algumas delas desenvolverão medo de médicos e profissionais de saúde. Essas crianças tendem a evitar cuidados médicos futuros e podem levar a maior sofrimento para a criança e sua família, bem como maiores taxas de morbidade e custos de saúde.
Há uma escassez de pesquisas avaliando os efeitos das intervenções audiovisuais na redução da ansiedade perioperatória em crianças submetidas à cirurgia. Até o momento, ninguém examinou os efeitos fisiológicos da AF ou intervenções destinadas a reduzi-la.
Nos últimos 2 anos, os pesquisadores conduziram 3 estudos piloto que examinaram a estabilidade da ansiedade perioperatória em crianças (n=90) e pais, bem como a viabilidade de nosso protocolo de recrutamento e teste, e para testar o tablet interativo aplicativo baseado em Os investigadores estabeleceram que a AF pode ser medida de forma confiável e válida em crianças e que a taxa de recrutamento de participantes, coleta de dados, adesão ao site e protocolos de acompanhamento para o estudo proposto são viáveis e aceitáveis. Os investigadores irão agora progredir para conduzir o estudo randomizado controlado (RCT).
Este RCT será o primeiro a examinar os efeitos do STM na redução de PA e resultados perioperatórios em crianças submetidas a cirurgia eletiva. Portanto, os investigadores incluirão medidas comportamentais (isto é, autoavaliadas pelo observador) e biológicas de estresse (isto é, frequência cardíaca, cortisol salivar) para aprofundar nossa compreensão do impacto do STM na AF.
Ao contrário das intervenções existentes, o programa STM personalizável fornece um ambiente hospitalar simulado que pode não apenas educar, mas também aumentar as habilidades de enfrentamento das crianças para melhor prepará-las para a cirurgia. Além de reduzir a AF das crianças, também pode desempenhar um papel importante na redução da ansiedade dos pais, preparando os pais com uma ferramenta de conhecimento para apoiar seus filhos durante todo o processo cirúrgico. Os pesquisadores acreditam que o STM é uma ferramenta promissora para melhorar a saúde das crianças e facilitar o custos familiares e sociais da AF de maneira fácil e econômica. Dado que muitas crianças em outros hospitais não recebem preparação pré-operatória adequada, o STM tem o potencial de fornecer cuidados perioperatórios adequados para todas as crianças necessitadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Toni Tidy, BHSc, CCRA
- Número de telefone: 21737 905-525-9140
- E-mail: anesresearch@mcmaster.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- Recrutamento
- McMaster Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre 8 e 13 anos que estão programadas para receber qualquer cirurgia ambulatorial (ou seja, amigdalectomia, herniorrafia)
Critério de exclusão:
- Crianças com doenças crônicas (por exemplo, câncer), distúrbios do neurodesenvolvimento conhecidos ou que estejam tomando medicamentos psicotrópicos antes da randomização serão excluídas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Aplicativo virtual interativo
Aplicação online
|
Aplicação online via tablet
|
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Nenhuma intervenção e padrão de atendimento hospitalar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na ansiedade pré-operatória
Prazo: Linha de base, dia 1 e um mês
|
Linha de base, dia 1 e um mês
|
|
Alteração na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base e dia 1
|
Linha de base e dia 1
|
|
Alteração no cortisol salivar
Prazo: Linha de base e dia 1
|
Teste de cortisol salivar em ng/dL
|
Linha de base e dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complacência da indução anestésica
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Dosagem Anestésica para Sedação
Prazo: Dia 1
|
Agente anestésico e dosagem utilizada
|
Dia 1
|
Delírio
Prazo: Dia 1
|
Anotações de enfermagem
|
Dia 1
|
Duração da estadia
Prazo: Dia 1
|
Registros hospitalares
|
Dia 1
|
Uso de Analgésicos
Prazo: Dia 1
|
Tabela de medicamentos
|
Dia 1
|
Comportamento pós-hospitalar
Prazo: Um mês
|
Usando o Questionário de Comportamento Pós-Hospitalar (PHBQ)
|
Um mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Desigen Reddy, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-1220
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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