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Aplicação de StoryTelling Medicine usando uma intervenção de realidade virtual (STM)

19 de junho de 2023 atualizado por: McMaster University

Avaliando os efeitos de uma intervenção de realidade virtual interativa na redução da ansiedade pré-operatória em crianças submetidas a cirurgia eletiva: um protocolo de estudo randomizado controlado

Ansiedade pré-operatória (AP) afeta até 5 milhões de crianças na América do Norte a cada ano e está associada a efeitos médicos, psicológicos e comportamentais adversos. As crianças muito ansiosas geralmente precisam de mais medicamentos durante os procedimentos cirúrgicos e demoram mais para se recuperar. Embora muitas tentativas tenham sido feitas para reduzir a AF em crianças, as intervenções existentes são limitadas por sua natureza dispendiosa e demorada. Assim, a atual falta de métodos eficazes e eficientes para reduzir a ansiedade em crianças antes e depois da cirurgia nos levou a desenvolver e propor testar uma nova intervenção. Os pesquisadores desenvolveram um novo programa interativo de realidade virtual baseado em tablet, StoryTelling Medicine (STM), para ajudar a reduzir a ansiedade em crianças submetidas a cirurgias eletivas e seus efeitos negativos associados.

O STM é um programa personalizável adequado à idade para preparar crianças para procedimentos cirúrgicos complexos, orientando-as nas configurações do hospital. Os investigadores examinarão se o STM é eficaz na redução da PA e seus efeitos adversos em crianças submetidas à cirurgia. Se eficaz, o STM tem o potencial de melhorar as experiências cirúrgicas de crianças e famílias e reduzir os problemas de saúde no ambiente hospitalar e fora dele.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Crianças com PA não apenas sofrem fisicamente e emocionalmente, mas algumas delas desenvolverão medo de médicos e profissionais de saúde. Essas crianças tendem a evitar cuidados médicos futuros e podem levar a maior sofrimento para a criança e sua família, bem como maiores taxas de morbidade e custos de saúde.

Há uma escassez de pesquisas avaliando os efeitos das intervenções audiovisuais na redução da ansiedade perioperatória em crianças submetidas à cirurgia. Até o momento, ninguém examinou os efeitos fisiológicos da AF ou intervenções destinadas a reduzi-la.

Nos últimos 2 anos, os pesquisadores conduziram 3 estudos piloto que examinaram a estabilidade da ansiedade perioperatória em crianças (n=90) e pais, bem como a viabilidade de nosso protocolo de recrutamento e teste, e para testar o tablet interativo aplicativo baseado em Os investigadores estabeleceram que a AF pode ser medida de forma confiável e válida em crianças e que a taxa de recrutamento de participantes, coleta de dados, adesão ao site e protocolos de acompanhamento para o estudo proposto são viáveis ​​e aceitáveis. Os investigadores irão agora progredir para conduzir o estudo randomizado controlado (RCT).

Este RCT será o primeiro a examinar os efeitos do STM na redução de PA e resultados perioperatórios em crianças submetidas a cirurgia eletiva. Portanto, os investigadores incluirão medidas comportamentais (isto é, autoavaliadas pelo observador) e biológicas de estresse (isto é, frequência cardíaca, cortisol salivar) para aprofundar nossa compreensão do impacto do STM na AF.

Ao contrário das intervenções existentes, o programa STM personalizável fornece um ambiente hospitalar simulado que pode não apenas educar, mas também aumentar as habilidades de enfrentamento das crianças para melhor prepará-las para a cirurgia. Além de reduzir a AF das crianças, também pode desempenhar um papel importante na redução da ansiedade dos pais, preparando os pais com uma ferramenta de conhecimento para apoiar seus filhos durante todo o processo cirúrgico. Os pesquisadores acreditam que o STM é uma ferramenta promissora para melhorar a saúde das crianças e facilitar o custos familiares e sociais da AF de maneira fácil e econômica. Dado que muitas crianças em outros hospitais não recebem preparação pré-operatória adequada, o STM tem o potencial de fornecer cuidados perioperatórios adequados para todas as crianças necessitadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

118

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • Recrutamento
        • McMaster Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças entre 8 e 13 anos que estão programadas para receber qualquer cirurgia ambulatorial (ou seja, amigdalectomia, herniorrafia)

Critério de exclusão:

  • Crianças com doenças crônicas (por exemplo, câncer), distúrbios do neurodesenvolvimento conhecidos ou que estejam tomando medicamentos psicotrópicos antes da randomização serão excluídas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicativo virtual interativo
Aplicação online
Aplicação online via tablet
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Nenhuma intervenção e padrão de atendimento hospitalar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ansiedade pré-operatória
Prazo: Linha de base, dia 1 e um mês
Linha de base, dia 1 e um mês
Alteração na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base e dia 1
Linha de base e dia 1
Alteração no cortisol salivar
Prazo: Linha de base e dia 1
Teste de cortisol salivar em ng/dL
Linha de base e dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complacência da indução anestésica
Prazo: Dia 1
Dia 1
Dosagem Anestésica para Sedação
Prazo: Dia 1
Agente anestésico e dosagem utilizada
Dia 1
Delírio
Prazo: Dia 1
Anotações de enfermagem
Dia 1
Duração da estadia
Prazo: Dia 1
Registros hospitalares
Dia 1
Uso de Analgésicos
Prazo: Dia 1
Tabela de medicamentos
Dia 1
Comportamento pós-hospitalar
Prazo: Um mês
Usando o Questionário de Comportamento Pós-Hospitalar (PHBQ)
Um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Desigen Reddy, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

22 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-1220

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aplicativo virtual interativo

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