- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02687243
StoryTelling Medicine-applikation ved hjælp af en Virtual Reality-intervention (STM)
Vurdering af virkningerne af en interaktiv Virtual Reality-intervention til at reducere præoperativ angst hos børn, der gennemgår elektiv kirurgi: En randomiseret kontrolleret forsøgsprotokol
Præoperativ angst (PA) rammer op til 5 millioner børn i Nordamerika hvert år og er forbundet med negative medicinske, psykologiske og adfærdsmæssige virkninger. Børn, der er meget ængstelige, kræver ofte mere medicin under kirurgiske indgreb og tager længere tid at komme sig. Mens der er gjort mange forsøg på at reducere PA hos børn, er eksisterende interventioner begrænset af deres omkostnings- og tidskrævende karakter. Således har den nuværende mangel på effektive og effektive metoder til at reducere angst hos børn før og efter operationen fået os til at udvikle og foreslå at teste en ny intervention. Efterforskerne har udviklet et nyt, interaktivt tabletbaseret Virtual Reality-program, StoryTelling Medicine (STM), for at hjælpe med at reducere angst hos børn, der gennemgår elektiv kirurgi, og dets tilknyttede negative virkninger.
STM er et aldersegnet program, der kan tilpasses til at forberede børn til komplekse kirurgiske procedurer ved at guide dem gennem hospitalsmiljøet. Efterforskerne vil undersøge, om STM er effektivt til at reducere PA og dets negative virkninger hos børn, der gennemgår operation. Hvis den er effektiv, har STM potentialet til at forbedre børns og familiers kirurgiske oplevelser og reducere helbredsproblemer i hospitalsmiljøet og videre.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Børn med PA lider ikke kun fysisk og følelsesmæssigt, men nogle af dem vil udvikle frygt for læger og sundhedspersonale. Disse børn har en tendens til at undgå fremtidig lægebehandling og kan føre til øget lidelse for barnet og deres familie samt højere sygeligheds- og sundhedsudgifter.
Der er mangel på forskning, der evaluerer virkningerne af audiovisuelle interventioner til at reducere perioperativ angst hos børn, der gennemgår operation. Til dato har ingen undersøgt de fysiologiske virkninger af PA eller interventioner designet til at reducere det.
I de seneste 2 år har efterforskerne udført 3 pilotundersøgelser, der har undersøgt stabiliteten af perioperativ angst hos børn (n=90) og forældre, samt gennemførligheden af vores rekrutterings- og testprotokol, og for at pilotteste den interaktive tablet -baseret applikation. Efterforskerne har fastslået, at PA kan måles pålideligt og validt hos børn, og at hastigheden for rekruttering af deltagere, dataindsamling, overholdelse af hjemmesiden og opfølgningsprotokoller for den foreslåede undersøgelse er gennemførlig og acceptabel. Efterforskerne vil nu gå videre med at udføre det randomiserede kontrollerede forsøg (RCT).
Denne RCT vil være den første til at undersøge virkningerne af STM til at reducere PA og perioperative resultater hos børn, der gennemgår elektiv kirurgi. Derfor vil efterforskerne inkludere både adfærdsmæssige (dvs. observatør- og selvvurderede) og biologiske mål for stress (dvs. hjertefrekvens, spytkortisol) for at fremme vores forståelse af virkningen af STM på PA.
I modsætning til eksisterende interventioner giver det tilpassede STM-program et simuleret hospitalsmiljø, der ikke kun kan uddanne, men også øge børns mestringsevner for bedre at forberede dem til operation. Ud over at reducere børns PA, kan det også spille en vigtig rolle i at reducere forældres angst ved at forberede forældre med et vidensværktøj til at støtte deres barn gennem hele den kirurgiske proces. Efterforskerne mener, at STM er et lovende værktøj til at forbedre børns sundhed og lette familiære og samfundsmæssige omkostninger ved PA på en nem og omkostningseffektiv måde. I betragtning af, at mange børn på andre hospitaler ikke modtager tilstrækkelig præoperativ forberedelse, har STM potentialet til at yde ordentlig perioperativ pleje til ethvert barn i behov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 8-13 år, som er planlagt til at modtage en ambulant operation (dvs. tonsillektomi, herniorrhaphy)
Ekskluderingskriterier:
- Børn med kroniske sygdomme (f.eks. kræft), kendte neuro-udviklingsforstyrrelser eller som er på psykotrope medicin forud for randomisering vil blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interaktiv virtuel applikation
Online ansøgning
|
Online ansøgning via tablet
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Ingen intervention og Hospital Standard of Care
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i præoperativ angst
Tidsramme: Baseline, dag 1 og en måned
|
Baseline, dag 1 og en måned
|
|
|
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline og dag 1
|
Baseline og dag 1
|
|
|
Ændring i spytkortisol
Tidsramme: Baseline og dag 1
|
Spyt cortisol test i ng/dL
|
Baseline og dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af bedøvelsesinduktion
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Bedøvelsesdosering til sedation
Tidsramme: Dag 1
|
Anæstesimiddel og anvendt dosering
|
Dag 1
|
|
Delirium
Tidsramme: Dag 1
|
Sygepleje notater
|
Dag 1
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Dag 1
|
Hospitalets journaler
|
Dag 1
|
|
Analgetisk brug
Tidsramme: Dag 1
|
Medicinskema
|
Dag 1
|
|
Post-hospital adfærd
Tidsramme: En måned
|
Brug af post-hospital adfærdsspørgeskema (PHBQ)
|
En måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Desigen Reddy, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-1220
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interaktiv virtuel applikation
-
Douglas Mental Health University InstituteSuper Sublime | Super SplendideAfsluttetUndersøg brugen af virtual reality i psykiatrisk pleje af inpatient | Komplekse humørforstyrrelserCanada
-
Amasya UniversityAfsluttetSmertebehandling | Perkutan koronar intervention | Virtual reality | Sygeplejerske caries | KryoterapiKalkun
-
University of FloridaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetColo-rektal cancerForenede Stater
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
KTO Karatay UniversityIkke rekrutterer endnuSmerte | Angst | Frygt | Virtual reality | Børn, kun
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Esra SABANCI BARANSELAfsluttetSmerte | Angst | Episiotomi sårKalkun
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoSilicon Valley Community FoundationAfsluttetKræft | BørnekræftForenede Stater