Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

StoryTelling Medicine-applikation ved hjælp af en Virtual Reality-intervention (STM)

8. juni 2026 opdateret af: McMaster University

Vurdering af virkningerne af en interaktiv Virtual Reality-intervention til at reducere præoperativ angst hos børn, der gennemgår elektiv kirurgi: En randomiseret kontrolleret forsøgsprotokol

Præoperativ angst (PA) rammer op til 5 millioner børn i Nordamerika hvert år og er forbundet med negative medicinske, psykologiske og adfærdsmæssige virkninger. Børn, der er meget ængstelige, kræver ofte mere medicin under kirurgiske indgreb og tager længere tid at komme sig. Mens der er gjort mange forsøg på at reducere PA hos børn, er eksisterende interventioner begrænset af deres omkostnings- og tidskrævende karakter. Således har den nuværende mangel på effektive og effektive metoder til at reducere angst hos børn før og efter operationen fået os til at udvikle og foreslå at teste en ny intervention. Efterforskerne har udviklet et nyt, interaktivt tabletbaseret Virtual Reality-program, StoryTelling Medicine (STM), for at hjælpe med at reducere angst hos børn, der gennemgår elektiv kirurgi, og dets tilknyttede negative virkninger.

STM er et aldersegnet program, der kan tilpasses til at forberede børn til komplekse kirurgiske procedurer ved at guide dem gennem hospitalsmiljøet. Efterforskerne vil undersøge, om STM er effektivt til at reducere PA og dets negative virkninger hos børn, der gennemgår operation. Hvis den er effektiv, har STM potentialet til at forbedre børns og familiers kirurgiske oplevelser og reducere helbredsproblemer i hospitalsmiljøet og videre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn med PA lider ikke kun fysisk og følelsesmæssigt, men nogle af dem vil udvikle frygt for læger og sundhedspersonale. Disse børn har en tendens til at undgå fremtidig lægebehandling og kan føre til øget lidelse for barnet og deres familie samt højere sygeligheds- og sundhedsudgifter.

Der er mangel på forskning, der evaluerer virkningerne af audiovisuelle interventioner til at reducere perioperativ angst hos børn, der gennemgår operation. Til dato har ingen undersøgt de fysiologiske virkninger af PA eller interventioner designet til at reducere det.

I de seneste 2 år har efterforskerne udført 3 pilotundersøgelser, der har undersøgt stabiliteten af ​​perioperativ angst hos børn (n=90) og forældre, samt gennemførligheden af ​​vores rekrutterings- og testprotokol, og for at pilotteste den interaktive tablet -baseret applikation. Efterforskerne har fastslået, at PA kan måles pålideligt og validt hos børn, og at hastigheden for rekruttering af deltagere, dataindsamling, overholdelse af hjemmesiden og opfølgningsprotokoller for den foreslåede undersøgelse er gennemførlig og acceptabel. Efterforskerne vil nu gå videre med at udføre det randomiserede kontrollerede forsøg (RCT).

Denne RCT vil være den første til at undersøge virkningerne af STM til at reducere PA og perioperative resultater hos børn, der gennemgår elektiv kirurgi. Derfor vil efterforskerne inkludere både adfærdsmæssige (dvs. observatør- og selvvurderede) og biologiske mål for stress (dvs. hjertefrekvens, spytkortisol) for at fremme vores forståelse af virkningen af ​​STM på PA.

I modsætning til eksisterende interventioner giver det tilpassede STM-program et simuleret hospitalsmiljø, der ikke kun kan uddanne, men også øge børns mestringsevner for bedre at forberede dem til operation. Ud over at reducere børns PA, kan det også spille en vigtig rolle i at reducere forældres angst ved at forberede forældre med et vidensværktøj til at støtte deres barn gennem hele den kirurgiske proces. Efterforskerne mener, at STM er et lovende værktøj til at forbedre børns sundhed og lette familiære og samfundsmæssige omkostninger ved PA på en nem og omkostningseffektiv måde. I betragtning af, at mange børn på andre hospitaler ikke modtager tilstrækkelig præoperativ forberedelse, har STM potentialet til at yde ordentlig perioperativ pleje til ethvert barn i behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 8-13 år, som er planlagt til at modtage en ambulant operation (dvs. tonsillektomi, herniorrhaphy)

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med kroniske sygdomme (f.eks. kræft), kendte neuro-udviklingsforstyrrelser eller som er på psykotrope medicin forud for randomisering vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interaktiv virtuel applikation
Online ansøgning
Online ansøgning via tablet
Ingen indgriben: Standard for pleje
Ingen intervention og Hospital Standard of Care

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i præoperativ angst
Tidsramme: Baseline, dag 1 og en måned
Baseline, dag 1 og en måned
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline og dag 1
Baseline og dag 1
Ændring i spytkortisol
Tidsramme: Baseline og dag 1
Spyt cortisol test i ng/dL
Baseline og dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af bedøvelsesinduktion
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Bedøvelsesdosering til sedation
Tidsramme: Dag 1
Anæstesimiddel og anvendt dosering
Dag 1
Delirium
Tidsramme: Dag 1
Sygepleje notater
Dag 1
Opholdsvarighed
Tidsramme: Dag 1
Hospitalets journaler
Dag 1
Analgetisk brug
Tidsramme: Dag 1
Medicinskema
Dag 1
Post-hospital adfærd
Tidsramme: En måned
Brug af post-hospital adfærdsspørgeskema (PHBQ)
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Desigen Reddy, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2016

Først opslået (Anslået)

22. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-1220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interaktiv virtuel applikation

3
Abonner