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Applicazione di StoryTelling Medicine utilizzando un intervento di realtà virtuale (STM)

8 giugno 2026 aggiornato da: McMaster University

Valutazione degli effetti di un intervento interattivo di realtà virtuale nella riduzione dell'ansia preoperatoria nei bambini sottoposti a chirurgia elettiva: un protocollo di studio di prova controllato randomizzato

L'ansia preoperatoria (PA) colpisce fino a 5 milioni di bambini in Nord America ogni anno ed è associata a effetti medici, psicologici e comportamentali avversi. I bambini che sono molto ansiosi spesso richiedono più farmaci durante le procedure chirurgiche e impiegano più tempo a riprendersi. Sebbene siano stati fatti molti tentativi per ridurre l'AP nei bambini, gli interventi esistenti sono limitati dalla loro natura costosa e dispendiosa in termini di tempo. Pertanto, l'attuale mancanza di metodi efficaci ed efficienti per ridurre l'ansia nei bambini prima e dopo l'intervento chirurgico ci ha spinto a sviluppare e proporre di testare un nuovo intervento. I ricercatori hanno sviluppato un nuovo programma di realtà virtuale basato su tablet interattivo, StoryTelling Medicine (STM), per aiutare a ridurre l'ansia nei bambini sottoposti a chirurgia elettiva e gli effetti negativi associati.

STM è un programma personalizzabile adatto all'età per preparare i bambini a complesse procedure chirurgiche guidandoli attraverso le strutture ospedaliere. Gli investigatori esamineranno se STM è efficace nel ridurre la PA e i suoi effetti avversi nei bambini sottoposti a intervento chirurgico. Se efficace, la STM ha il potenziale per migliorare le esperienze chirurgiche di bambini e famiglie e ridurre i problemi di salute in ambiente ospedaliero e oltre.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I bambini con PA non solo soffrono fisicamente ed emotivamente, ma alcuni di loro svilupperanno paura dei medici e degli operatori sanitari. Questi bambini tendono a evitare future cure mediche e possono portare a maggiori sofferenze per il bambino e la sua famiglia, oltre a tassi più elevati di morbilità e costi sanitari.

C'è una scarsità di ricerche che valutano gli effetti degli interventi audiovisivi nel ridurre l'ansia perioperatoria nei bambini sottoposti a intervento chirurgico. Ad oggi, nessuno ha esaminato gli effetti fisiologici della PA o gli interventi volti a ridurla.

Negli ultimi 2 anni, i ricercatori hanno condotto 3 studi pilota che hanno esaminato la stabilità dell'ansia perioperatoria nei bambini (n=90) e nei genitori, nonché la fattibilità del nostro protocollo di reclutamento e test, e per testare il tablet interattivo applicazione basata. I ricercatori hanno stabilito che la PA può essere misurata in modo affidabile e valido nei bambini e che il tasso di reclutamento dei partecipanti, la raccolta dei dati, l'adesione al sito Web e i protocolli di follow-up per lo studio proposto sono fattibili e accettabili. Gli investigatori passeranno ora a condurre lo studio controllato randomizzato (RCT).

Questo RCT sarà il primo a esaminare gli effetti della STM nella riduzione della PA e degli esiti perioperatori nei bambini sottoposti a chirurgia elettiva. Pertanto, gli investigatori includeranno misure di stress sia comportamentali (ad esempio, osservatore e auto-valutato) che biologiche (ad esempio, frequenza cardiaca, cortisolo salivare) per approfondire la nostra comprensione dell'impatto della STM sulla PA.

A differenza degli interventi esistenti, il programma STM personalizzabile fornisce un ambiente ospedaliero simulato che può non solo educare, ma anche aumentare le capacità di coping dei bambini per prepararli meglio all'intervento chirurgico. Oltre a ridurre la PA dei bambini, può anche svolgere un ruolo importante nel ridurre l'ansia dei genitori preparando i genitori con uno strumento di conoscenza per supportare il loro bambino durante tutto il processo chirurgico. I ricercatori ritengono che la STM sia uno strumento promettente per migliorare la salute dei bambini e facilitare il costi familiari e sociali della PA in modo semplice ed economico. Dato che molti bambini in altri ospedali non ricevono un'adeguata preparazione preoperatoria, STM ha il potenziale per fornire un'adeguata assistenza perioperatoria a ogni bambino bisognoso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 8 e 13 anni che devono sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico ambulatoriale (ad es. tonsillectomia, erniorrafia)

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i bambini con malattie croniche (ad es. Cancro), disturbi del neurosviluppo noti o che assumono farmaci psicotropi prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione virtuale interattiva
Applicazione in linea
Applicazione online tramite tablet
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Nessun intervento e standard ospedaliero di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'ansia preoperatoria
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 e un mese
Basale, giorno 1 e un mese
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e Giorno 1
Basale e Giorno 1
Variazione del cortisolo salivare
Lasso di tempo: Basale e Giorno 1
Test del cortisolo nella saliva in ng/dL
Basale e Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compliance all'induzione anestetica
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Dosaggio anestetico per la sedazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Agente anestetico e dosaggio utilizzato
Giorno 1
Delirio
Lasso di tempo: Giorno 1
Note infermieristiche
Giorno 1
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Giorno 1
Registri ospedalieri
Giorno 1
Uso analgesico
Lasso di tempo: Giorno 1
Tabella dei farmaci
Giorno 1
Comportamento post-ospedaliero
Lasso di tempo: Un mese
Utilizzo del questionario sul comportamento post-ospedaliero (PHBQ)
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Desigen Reddy, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

22 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-1220

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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