- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02687243
Applicazione di StoryTelling Medicine utilizzando un intervento di realtà virtuale (STM)
Valutazione degli effetti di un intervento interattivo di realtà virtuale nella riduzione dell'ansia preoperatoria nei bambini sottoposti a chirurgia elettiva: un protocollo di studio di prova controllato randomizzato
L'ansia preoperatoria (PA) colpisce fino a 5 milioni di bambini in Nord America ogni anno ed è associata a effetti medici, psicologici e comportamentali avversi. I bambini che sono molto ansiosi spesso richiedono più farmaci durante le procedure chirurgiche e impiegano più tempo a riprendersi. Sebbene siano stati fatti molti tentativi per ridurre l'AP nei bambini, gli interventi esistenti sono limitati dalla loro natura costosa e dispendiosa in termini di tempo. Pertanto, l'attuale mancanza di metodi efficaci ed efficienti per ridurre l'ansia nei bambini prima e dopo l'intervento chirurgico ci ha spinto a sviluppare e proporre di testare un nuovo intervento. I ricercatori hanno sviluppato un nuovo programma di realtà virtuale basato su tablet interattivo, StoryTelling Medicine (STM), per aiutare a ridurre l'ansia nei bambini sottoposti a chirurgia elettiva e gli effetti negativi associati.
STM è un programma personalizzabile adatto all'età per preparare i bambini a complesse procedure chirurgiche guidandoli attraverso le strutture ospedaliere. Gli investigatori esamineranno se STM è efficace nel ridurre la PA e i suoi effetti avversi nei bambini sottoposti a intervento chirurgico. Se efficace, la STM ha il potenziale per migliorare le esperienze chirurgiche di bambini e famiglie e ridurre i problemi di salute in ambiente ospedaliero e oltre.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini con PA non solo soffrono fisicamente ed emotivamente, ma alcuni di loro svilupperanno paura dei medici e degli operatori sanitari. Questi bambini tendono a evitare future cure mediche e possono portare a maggiori sofferenze per il bambino e la sua famiglia, oltre a tassi più elevati di morbilità e costi sanitari.
C'è una scarsità di ricerche che valutano gli effetti degli interventi audiovisivi nel ridurre l'ansia perioperatoria nei bambini sottoposti a intervento chirurgico. Ad oggi, nessuno ha esaminato gli effetti fisiologici della PA o gli interventi volti a ridurla.
Negli ultimi 2 anni, i ricercatori hanno condotto 3 studi pilota che hanno esaminato la stabilità dell'ansia perioperatoria nei bambini (n=90) e nei genitori, nonché la fattibilità del nostro protocollo di reclutamento e test, e per testare il tablet interattivo applicazione basata. I ricercatori hanno stabilito che la PA può essere misurata in modo affidabile e valido nei bambini e che il tasso di reclutamento dei partecipanti, la raccolta dei dati, l'adesione al sito Web e i protocolli di follow-up per lo studio proposto sono fattibili e accettabili. Gli investigatori passeranno ora a condurre lo studio controllato randomizzato (RCT).
Questo RCT sarà il primo a esaminare gli effetti della STM nella riduzione della PA e degli esiti perioperatori nei bambini sottoposti a chirurgia elettiva. Pertanto, gli investigatori includeranno misure di stress sia comportamentali (ad esempio, osservatore e auto-valutato) che biologiche (ad esempio, frequenza cardiaca, cortisolo salivare) per approfondire la nostra comprensione dell'impatto della STM sulla PA.
A differenza degli interventi esistenti, il programma STM personalizzabile fornisce un ambiente ospedaliero simulato che può non solo educare, ma anche aumentare le capacità di coping dei bambini per prepararli meglio all'intervento chirurgico. Oltre a ridurre la PA dei bambini, può anche svolgere un ruolo importante nel ridurre l'ansia dei genitori preparando i genitori con uno strumento di conoscenza per supportare il loro bambino durante tutto il processo chirurgico. I ricercatori ritengono che la STM sia uno strumento promettente per migliorare la salute dei bambini e facilitare il costi familiari e sociali della PA in modo semplice ed economico. Dato che molti bambini in altri ospedali non ricevono un'adeguata preparazione preoperatoria, STM ha il potenziale per fornire un'adeguata assistenza perioperatoria a ogni bambino bisognoso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 8 e 13 anni che devono sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico ambulatoriale (ad es. tonsillectomia, erniorrafia)
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i bambini con malattie croniche (ad es. Cancro), disturbi del neurosviluppo noti o che assumono farmaci psicotropi prima della randomizzazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Applicazione virtuale interattiva
Applicazione in linea
|
Applicazione online tramite tablet
|
|
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Nessun intervento e standard ospedaliero di cura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nell'ansia preoperatoria
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 e un mese
|
Basale, giorno 1 e un mese
|
|
|
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e Giorno 1
|
Basale e Giorno 1
|
|
|
Variazione del cortisolo salivare
Lasso di tempo: Basale e Giorno 1
|
Test del cortisolo nella saliva in ng/dL
|
Basale e Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Compliance all'induzione anestetica
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
|
Dosaggio anestetico per la sedazione
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Agente anestetico e dosaggio utilizzato
|
Giorno 1
|
|
Delirio
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Note infermieristiche
|
Giorno 1
|
|
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Registri ospedalieri
|
Giorno 1
|
|
Uso analgesico
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Tabella dei farmaci
|
Giorno 1
|
|
Comportamento post-ospedaliero
Lasso di tempo: Un mese
|
Utilizzo del questionario sul comportamento post-ospedaliero (PHBQ)
|
Un mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Desigen Reddy, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-1220
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Applicazione virtuale interattiva
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Non ancora reclutamentoObesità pediatrica | Obesità di classe I.Stati Uniti
-
University of South-Eastern NorwayDrammen municipality, NorwayAttivo, non reclutanteQualità della vita | Demenza | Salute mentale | Realta virtuale | Residente in casa di curaNorvegia
-
Cukurova UniversityCompletatoAnsia | Procedure chirurgiche, elettive | Pazienti preoperatoriTacchino
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAttivo, non reclutanteCondizioni neurologiche | Condizioni di salute mentale | Dolori addominali/problemi gastrointestinali | Condizioni del sistema respiratorio inferiore | Condizioni del sistema respiratorio superiore | Condizioni di oftalmologia | Condizioni ortopediche | Condizioni del sistema cardiovascolare | Condizioni... e altre condizioniTanzania
-
Universitat Oberta de CatalunyaMinisterio de Ciencia e Innovación, Spain; European Social FundNon ancora reclutamentoEmpatia | Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale | Molestie sessuali | Violenza di genere
-
St. George's Hospital, LondonNon ancora reclutamentoMalattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolicaRegno Unito
-
Universitat de les Illes BalearsReclutamento
-
Dokuz Eylul UniversityCompletatoDisturbo da stress post-traumatico (PTSD)Tacchino
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteSconosciuto