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Storytelling-Medizinanwendung unter Verwendung einer Virtual-Reality-Intervention (STM)

8. Juni 2026 aktualisiert von: McMaster University

Bewertung der Auswirkungen einer interaktiven Virtual-Reality-Intervention bei der Verringerung der präoperativen Angst bei Kindern, die sich einer elektiven Operation unterziehen: Ein randomisiertes kontrolliertes Studienprotokoll

Präoperative Angst (PA) betrifft jedes Jahr bis zu 5 Millionen Kinder in Nordamerika und ist mit nachteiligen medizinischen, psychologischen und verhaltensbezogenen Auswirkungen verbunden. Kinder, die sehr ängstlich sind, benötigen während chirurgischer Eingriffe oft mehr Medikamente und brauchen länger, um sich zu erholen. Während viele Versuche unternommen wurden, PA bei Kindern zu reduzieren, sind bestehende Interventionen durch ihre kosten- und zeitintensive Natur begrenzt. Der derzeitige Mangel an wirksamen und effizienten Methoden zur Verringerung der Angst bei Kindern vor und nach der Operation hat uns daher veranlasst, eine neue Intervention zu entwickeln und vorzuschlagen, sie zu testen. Die Forscher haben ein neuartiges, interaktives Tablet-basiertes Virtual-Reality-Programm, StoryTelling Medicine (STM), entwickelt, um die Angst bei Kindern, die sich einer geplanten Operation unterziehen, und die damit verbundenen negativen Auswirkungen zu reduzieren.

STM ist ein altersgerechtes, anpassbares Programm, um Kinder auf komplexe chirurgische Eingriffe vorzubereiten, indem sie durch die Krankenhausumgebung geführt werden. Die Prüfärzte werden untersuchen, ob STM bei der Verringerung der PA und ihrer Nebenwirkungen bei Kindern, die sich einer Operation unterziehen, wirksam ist. Wenn sie wirksam ist, hat STM das Potenzial, die Operationserfahrungen von Kindern und Familien zu verbessern und Gesundheitsprobleme im Krankenhausumfeld und darüber hinaus zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit PA leiden nicht nur körperlich und emotional, einige von ihnen entwickeln auch Angst vor Ärzten und Gesundheitsdienstleistern. Diese Kinder vermeiden in der Regel künftige medizinische Versorgung und können zu erhöhtem Leid für das Kind und seine Familie sowie zu höheren Morbiditätsraten und Gesundheitskosten führen.

Es gibt einen Mangel an Forschung, die die Auswirkungen von audiovisuellen Interventionen auf die Verringerung der perioperativen Angst bei Kindern, die sich einer Operation unterziehen, bewertet. Bis heute hat niemand die physiologischen Wirkungen von PA oder Interventionen untersucht, die darauf abzielen, sie zu reduzieren.

In den letzten 2 Jahren haben die Forscher 3 Pilotstudien durchgeführt, die die Stabilität der perioperativen Angst bei Kindern (n = 90) und Eltern sowie die Machbarkeit unseres Rekrutierungs- und Testprotokolls untersucht haben, und um das interaktive Tablet zu testen -basierte Anwendung. Die Forscher haben festgestellt, dass PA bei Kindern zuverlässig und gültig gemessen werden kann und dass die Rate der Teilnehmerrekrutierung, Datenerfassung, Einhaltung der Website und Nachsorgeprotokolle für die vorgeschlagene Studie machbar und akzeptabel sind. Die Prüfärzte werden nun mit der Durchführung der randomisierten kontrollierten Studie (RCT) fortfahren.

Diese RCT wird die erste sein, die die Auswirkungen von STM auf die Reduzierung von PA und perioperativen Ergebnissen bei Kindern untersucht, die sich einer elektiven Operation unterziehen. Daher werden die Forscher sowohl Verhaltens- (d. h. Beobachter- und Selbsteinschätzung) als auch biologische Stressmessungen (d. h. Herzfrequenz, Speichel-Cortisol) einbeziehen, um unser Verständnis der Auswirkungen von STM auf PA zu erweitern.

Im Gegensatz zu bestehenden Interventionen bietet das anpassbare STM-Programm eine simulierte Krankenhausumgebung, die nicht nur lehren, sondern auch die Bewältigungsfähigkeiten der Kinder verbessern kann, um sie besser auf die Operation vorzubereiten. Neben der Reduzierung der PA von Kindern kann es auch eine wichtige Rolle bei der Verringerung der elterlichen Angst spielen, indem es Eltern mit einem Wissenstool darauf vorbereitet, ihr Kind während des gesamten chirurgischen Prozesses zu unterstützen familiäre und gesellschaftliche Kosten von PA auf einfache und kostengünstige Weise. Da viele Kinder in anderen Krankenhäusern keine angemessene präoperative Vorbereitung erhalten, hat STM das Potenzial, für jedes bedürftige Kind eine angemessene perioperative Versorgung bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 8 und 13 Jahren, bei denen eine ambulante Operation geplant ist (z. Tonsillektomie, Herniorrhaphie)

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit chronischen Krankheiten (z. B. Krebs), bekannten neurologischen Entwicklungsstörungen oder die vor der Randomisierung Psychopharmaka einnehmen, werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interaktive virtuelle Anwendung
Online-Bewerbung
Online-Bewerbung per Tablet
Kein Eingriff: Pflegestandard
Keine Intervention und Krankenhausstandard der Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der präoperativen Angst
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 und ein Monat
Baseline, Tag 1 und ein Monat
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 1
Grundlinie und Tag 1
Veränderung des Speichel-Cortisols
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 1
Speichel-Cortisol-Test in ng/dL
Grundlinie und Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance der Narkoseeinleitung
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Anästhetikum-Dosierung zur Sedierung
Zeitfenster: Tag 1
Anästhesiemittel und verwendete Dosierung
Tag 1
Delirium
Zeitfenster: Tag 1
Pflegenotizen
Tag 1
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Tag 1
Krankenhausakten
Tag 1
Analgetische Verwendung
Zeitfenster: Tag 1
Medikationstabelle
Tag 1
Verhalten nach dem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Ein Monat
Verwendung des Post-Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ)
Ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Desigen Reddy, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-1220

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interaktive virtuelle Anwendung

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