- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02687243
Storytelling-Medizinanwendung unter Verwendung einer Virtual-Reality-Intervention (STM)
Bewertung der Auswirkungen einer interaktiven Virtual-Reality-Intervention bei der Verringerung der präoperativen Angst bei Kindern, die sich einer elektiven Operation unterziehen: Ein randomisiertes kontrolliertes Studienprotokoll
Präoperative Angst (PA) betrifft jedes Jahr bis zu 5 Millionen Kinder in Nordamerika und ist mit nachteiligen medizinischen, psychologischen und verhaltensbezogenen Auswirkungen verbunden. Kinder, die sehr ängstlich sind, benötigen während chirurgischer Eingriffe oft mehr Medikamente und brauchen länger, um sich zu erholen. Während viele Versuche unternommen wurden, PA bei Kindern zu reduzieren, sind bestehende Interventionen durch ihre kosten- und zeitintensive Natur begrenzt. Der derzeitige Mangel an wirksamen und effizienten Methoden zur Verringerung der Angst bei Kindern vor und nach der Operation hat uns daher veranlasst, eine neue Intervention zu entwickeln und vorzuschlagen, sie zu testen. Die Forscher haben ein neuartiges, interaktives Tablet-basiertes Virtual-Reality-Programm, StoryTelling Medicine (STM), entwickelt, um die Angst bei Kindern, die sich einer geplanten Operation unterziehen, und die damit verbundenen negativen Auswirkungen zu reduzieren.
STM ist ein altersgerechtes, anpassbares Programm, um Kinder auf komplexe chirurgische Eingriffe vorzubereiten, indem sie durch die Krankenhausumgebung geführt werden. Die Prüfärzte werden untersuchen, ob STM bei der Verringerung der PA und ihrer Nebenwirkungen bei Kindern, die sich einer Operation unterziehen, wirksam ist. Wenn sie wirksam ist, hat STM das Potenzial, die Operationserfahrungen von Kindern und Familien zu verbessern und Gesundheitsprobleme im Krankenhausumfeld und darüber hinaus zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder mit PA leiden nicht nur körperlich und emotional, einige von ihnen entwickeln auch Angst vor Ärzten und Gesundheitsdienstleistern. Diese Kinder vermeiden in der Regel künftige medizinische Versorgung und können zu erhöhtem Leid für das Kind und seine Familie sowie zu höheren Morbiditätsraten und Gesundheitskosten führen.
Es gibt einen Mangel an Forschung, die die Auswirkungen von audiovisuellen Interventionen auf die Verringerung der perioperativen Angst bei Kindern, die sich einer Operation unterziehen, bewertet. Bis heute hat niemand die physiologischen Wirkungen von PA oder Interventionen untersucht, die darauf abzielen, sie zu reduzieren.
In den letzten 2 Jahren haben die Forscher 3 Pilotstudien durchgeführt, die die Stabilität der perioperativen Angst bei Kindern (n = 90) und Eltern sowie die Machbarkeit unseres Rekrutierungs- und Testprotokolls untersucht haben, und um das interaktive Tablet zu testen -basierte Anwendung. Die Forscher haben festgestellt, dass PA bei Kindern zuverlässig und gültig gemessen werden kann und dass die Rate der Teilnehmerrekrutierung, Datenerfassung, Einhaltung der Website und Nachsorgeprotokolle für die vorgeschlagene Studie machbar und akzeptabel sind. Die Prüfärzte werden nun mit der Durchführung der randomisierten kontrollierten Studie (RCT) fortfahren.
Diese RCT wird die erste sein, die die Auswirkungen von STM auf die Reduzierung von PA und perioperativen Ergebnissen bei Kindern untersucht, die sich einer elektiven Operation unterziehen. Daher werden die Forscher sowohl Verhaltens- (d. h. Beobachter- und Selbsteinschätzung) als auch biologische Stressmessungen (d. h. Herzfrequenz, Speichel-Cortisol) einbeziehen, um unser Verständnis der Auswirkungen von STM auf PA zu erweitern.
Im Gegensatz zu bestehenden Interventionen bietet das anpassbare STM-Programm eine simulierte Krankenhausumgebung, die nicht nur lehren, sondern auch die Bewältigungsfähigkeiten der Kinder verbessern kann, um sie besser auf die Operation vorzubereiten. Neben der Reduzierung der PA von Kindern kann es auch eine wichtige Rolle bei der Verringerung der elterlichen Angst spielen, indem es Eltern mit einem Wissenstool darauf vorbereitet, ihr Kind während des gesamten chirurgischen Prozesses zu unterstützen familiäre und gesellschaftliche Kosten von PA auf einfache und kostengünstige Weise. Da viele Kinder in anderen Krankenhäusern keine angemessene präoperative Vorbereitung erhalten, hat STM das Potenzial, für jedes bedürftige Kind eine angemessene perioperative Versorgung bereitzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder zwischen 8 und 13 Jahren, bei denen eine ambulante Operation geplant ist (z. Tonsillektomie, Herniorrhaphie)
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit chronischen Krankheiten (z. B. Krebs), bekannten neurologischen Entwicklungsstörungen oder die vor der Randomisierung Psychopharmaka einnehmen, werden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interaktive virtuelle Anwendung
Online-Bewerbung
|
Online-Bewerbung per Tablet
|
|
Kein Eingriff: Pflegestandard
Keine Intervention und Krankenhausstandard der Versorgung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der präoperativen Angst
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 und ein Monat
|
Baseline, Tag 1 und ein Monat
|
|
|
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 1
|
Grundlinie und Tag 1
|
|
|
Veränderung des Speichel-Cortisols
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 1
|
Speichel-Cortisol-Test in ng/dL
|
Grundlinie und Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Compliance der Narkoseeinleitung
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
|
Anästhetikum-Dosierung zur Sedierung
Zeitfenster: Tag 1
|
Anästhesiemittel und verwendete Dosierung
|
Tag 1
|
|
Delirium
Zeitfenster: Tag 1
|
Pflegenotizen
|
Tag 1
|
|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Tag 1
|
Krankenhausakten
|
Tag 1
|
|
Analgetische Verwendung
Zeitfenster: Tag 1
|
Medikationstabelle
|
Tag 1
|
|
Verhalten nach dem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Ein Monat
|
Verwendung des Post-Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ)
|
Ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Desigen Reddy, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-1220
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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