Aplikace Medicína vyprávění příběhů využívající intervenci virtuální reality (STM)
Hodnocení účinků intervence interaktivní virtuální reality na snížení předoperační úzkosti u dětí podstupujících elektivní chirurgii: Randomizovaný kontrolovaný zkušební protokol
Předoperační úzkost (PA) postihuje každý rok až 5 milionů dětí v Severní Americe a je spojena s nepříznivými zdravotními, psychologickými a behaviorálními účinky. Děti, které jsou velmi úzkostné, často vyžadují více léků během chirurgických zákroků a trvá déle, než se zotaví. I když bylo učiněno mnoho pokusů o snížení PA u dětí, stávající intervence jsou omezeny jejich nákladem a časovou náročností. Současný nedostatek účinných a účinných metod snižování úzkosti u dětí před a po operaci nás tedy přiměl vyvinout a navrhnout testování nové intervence. Vyšetřovatelé vyvinuli nový, interaktivní program virtuální reality založený na tabletu, StoryTelling Medicine (STM), který má pomoci snížit úzkost u dětí podstupujících elektivní operaci a její související negativní účinky.
STM je věkově vhodný, přizpůsobitelný program, který připravuje děti na složité chirurgické zákroky tím, že je provede nemocničním prostředím. Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda je STM účinný při snižování PA a jeho nežádoucích účinků u dětí podstupujících chirurgický zákrok. Pokud je STM účinná, má potenciál zlepšit chirurgické zkušenosti dětí a rodin a snížit zdravotní problémy v nemocničním prostředí i mimo něj.
Přehled studie
Detailní popis
Děti s PA nejen trpí fyzicky a emocionálně, ale u některých z nich se vyvine strach z lékařů a poskytovatelů zdravotní péče. Tyto děti mají tendenci vyhýbat se budoucí lékařské péči a mohou vést ke zvýšenému utrpení dítěte a jeho rodiny, stejně jako k vyšší nemocnosti a nákladům na zdravotní péči.
Existuje nedostatek výzkumů hodnotících účinky audiovizuálních intervencí na snížení perioperační úzkosti u dětí podstupujících chirurgický zákrok. Dodnes nikdo nezkoumal fyziologické účinky PA ani intervence určené k jejímu snížení.
V posledních 2 letech provedli vyšetřovatelé 3 pilotní studie, které zkoumaly stabilitu perioperační úzkosti u dětí (n=90) a rodičů, jakož i proveditelnost našeho náborového a testovacího protokolu a pilotně testovaly interaktivní tablet. -založená aplikace. Výzkumníci prokázali, že PA lze spolehlivě a platně měřit u dětí a že míra náboru účastníků, sběr dat, dodržování webových stránek a následné protokoly pro navrhovanou studii jsou proveditelné a přijatelné. Vyšetřovatelé nyní přistoupí k provádění randomizované kontrolované studie (RCT).
Tato RCT bude první, která bude zkoumat účinky STM na snížení PA a perioperačních výsledků u dětí podstupujících elektivní operaci. Vyšetřovatelé proto zahrnou jak behaviorální (tj. pozorovatel a sebehodnocení), tak biologická měření stresu (tj. srdeční frekvenci, slinný kortizol), aby lépe pochopili dopad STM na PA.
Na rozdíl od stávajících intervencí poskytuje přizpůsobitelný program STM simulované nemocniční prostředí, které může nejen vzdělávat, ale také zvyšovat schopnosti dětí zvládat situaci, aby je lépe připravilo na operaci. Kromě snížení PA dětí může také hrát důležitou roli při snižování rodičovské úzkosti tím, že připraví rodiče na znalostní nástroj na podporu jejich dítěte během chirurgického procesu. Vyšetřovatelé se domnívají, že STM je slibný nástroj ke zlepšení zdraví dětí a usnadnění rodinné a společenské náklady PA snadným a nákladově efektivním způsobem. Vzhledem k tomu, že mnoho dětí v jiných nemocnicích nedostává adekvátní předoperační přípravu, má STM potenciál poskytnout náležitou perioperační péči každému potřebnému dítěti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 8-13 let, u kterých je plánována jakákoliv ambulantní operace (tj. tonzilektomie, herniorrhaphy)
Kritéria vyloučení:
- Děti s chronickým onemocněním (např. rakovinou), známými neurovývojovými poruchami nebo děti, které před randomizací užívají psychotropní léky, budou vyloučeny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Interaktivní virtuální aplikace
Online aplikace
|
Online aplikace přes tablet
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Žádný zásah a standardní péče v nemocnici
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna předoperační úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a jeden měsíc
|
Výchozí stav, den 1 a jeden měsíc
|
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav a den 1
|
Výchozí stav a den 1
|
|
|
Změna slinného kortizolu
Časové okno: Výchozí stav a den 1
|
Test kortizolu ve slinách v ng/dl
|
Výchozí stav a den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Compliance indukce anestezie
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Dávkování anestetika pro sedaci
Časové okno: Den 1
|
Anestetikum a použité dávkování
|
Den 1
|
|
Delirium
Časové okno: Den 1
|
Ošetřovatelské poznámky
|
Den 1
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Den 1
|
Nemocniční záznamy
|
Den 1
|
|
Analgetické použití
Časové okno: Den 1
|
Tabulka léků
|
Den 1
|
|
Ponemocniční chování
Časové okno: Jeden měsíc
|
Použití dotazníku chování po nemocnici (PHBQ)
|
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Desigen Reddy, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-1220
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Interaktivní virtuální aplikace
-
University of BeykentZatím nenabírámePoranění loketního kloubu
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteNáborRakovina prsu | Rakovina nouzeSpojené státy
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Yonsei UniversityZatím nenabíráme
-
University of MiamiNábor
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončeno
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy