Om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BI 443651 te beoordelen bij gezonde mannelijke vrijwilligers
11 december 2019 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudig stijgende geïnhaleerde doses van BI 443651 bij gezonde mannelijke vrijwilligers in een gedeeltelijk gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde studie
Om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te onderzoeken na enkelvoudige doses BI 443651
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Biberach, Duitsland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man volgens de beoordeling van de onderzoekers, gebaseerd op een volledige medische geschiedenis inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (BP, PR), 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests
- Leeftijd van 18 tot 50 jaar (incl.)
- BMI van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (incl.)
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR of ECG) wijkt af van normaal en wordt door de onderzoeker als klinisch relevant beoordeeld
- Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 50 tot 90 spm
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
- Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Cholecystectomie en/of operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie en eenvoudig herniaherstel)
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
- Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Chronische of relevante acute infecties
- Voorgeschiedenis van relevante allergie of overgevoeligheid (waaronder allergie voor de onderzoeksmedicatie of de hulpstoffen)
- Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (meer dan 24 uur) binnen 30 dagen of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voorafgaand aan toediening van proefmedicatie
- Binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening van onderzoeksmedicatie, gebruik van geneesmiddelen die redelijkerwijs de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden of die het QT/QTc-interval kunnen verlengen
- Deelname aan een ander onderzoek waarbij een onderzoeksgeneesmiddel is toegediend binnen 60 dagen voorafgaand aan de geplande toediening van onderzoeksmedicatie
- Roker (meer dan 10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen per dag)
- Onvermogen om niet te roken op bepaalde proefdagen
- Alcoholmisbruik (consumptie van meer dan 30 g per dag voor mannen)
- Drugsmisbruik of positieve drugsscreening
- Bloeddonatie van meer dan 100 ml binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van proefmedicatie of voorgenomen donatie tijdens de proef
- Intentie tot het verrichten van overmatige lichamelijke activiteiten binnen een week voorafgaand aan toediening van proefmedicatie of tijdens de proef
- Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proefplaats
- Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (zoals QTc-intervallen die herhaaldelijk langer zijn dan 450 ms bij mannen) of een andere relevante ECG-bevinding bij screening
- Een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor Torsades de Pointes (zoals hartfalen, hypokaliëmie of familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom)
- Proefpersoon wordt door de onderzoeker als ongeschikt beoordeeld voor opname, bijvoorbeeld omdat hij niet in staat wordt geacht de onderzoeksvereisten te begrijpen en eraan te voldoen, of een aandoening heeft waardoor veilige deelname aan de studie niet mogelijk is
- De patiënt heeft een diagnosegeschiedenis van pulmonale hyperreactiviteit.
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) lager dan 80 ml/min
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Experimenteel: BI 443651
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met drugsgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 216 uur.
|
Deze uitkomstmaat geeft het percentage proefpersonen weer met drugsgerelateerde bijwerkingen.
De doses varieerden van 10 μg tot 3600 μg voor de uitkomstmaat [Percentage proefpersonen met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AE's)].
|
Tot 216 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-tz (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt)
Tijdsspanne: 1.30 (uren:minuten) uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 0:05u, 0:10u, 0:15u, 0:20u, 0:30u, 0:40u, 0:50u, 1:00u, 1:30u, 2:00u, 3:00u, 4:00u, 6:00u, 8:00u, 10:00u, 12:00u, 24:00u, 34:00u, 48:00u, 72:00u, 96:00u na medicijntoediening .
|
Deze uitkomstmaat geeft de oppervlakte weer onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 tot de tijd van het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz). Opmerking over het tijdsbestek: de tijdstippen 72:00 uur, 96:00 uur hieronder waren alleen van toepassing op de hoogste dosis (en overeenkomstige placebo-proefpersonen). Er werden twee bloedmonsters voor stabiliteitstests genomen om 3:00 uur, alleen van de dosisgroep Behandeling C. De doses varieerden van 10 μg tot 3600 μg voor de uitkomstmaat [AUC0-tz (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt)]. |
1.30 (uren:minuten) uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 0:05u, 0:10u, 0:15u, 0:20u, 0:30u, 0:40u, 0:50u, 1:00u, 1:30u, 2:00u, 3:00u, 4:00u, 6:00u, 8:00u, 10:00u, 12:00u, 24:00u, 34:00u, 48:00u, 72:00u, 96:00u na medicijntoediening .
|
|
Cmax (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: 1.30 (uren:minuten) uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 0:05u, 0:10u, 0:15u, 0:20u, 0:30u, 0:40u, 0:50u, 1:00u, 1:30u, 2:00u, 3:00u, 4:00u, 6:00u, 8:00u, 10:00u, 12:00u, 24:00u, 34:00u, 48:00u, 72:00u, 96:00u na medicijntoediening .
|
Deze uitkomstmaat geeft de maximale concentratie analyt in plasma (Cmax) weer. Opmerking over het tijdsbestek: de tijdstippen 72:00 uur, 96:00 uur hieronder waren alleen van toepassing op de hoogste dosis (en overeenkomstige placebo-proefpersonen). Er werden twee bloedmonsters voor stabiliteitstests genomen om 3:00 uur, alleen van de dosisgroep Behandeling C. De doses varieerden van 10 μg tot 3600 μg voor de uitkomstmaat [Cmax (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma)]. |
1.30 (uren:minuten) uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 0:05u, 0:10u, 0:15u, 0:20u, 0:30u, 0:40u, 0:50u, 1:00u, 1:30u, 2:00u, 3:00u, 4:00u, 6:00u, 8:00u, 10:00u, 12:00u, 24:00u, 34:00u, 48:00u, 72:00u, 96:00u na medicijntoediening .
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1363.1
- 2015-004395-30 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .