Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida BI 443651:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

keskiviikko 11. joulukuuta 2019 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 443651:n yksittäisten nousevien inhaloitavien annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla osittain satunnaistetussa, yksinsokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa

Turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi BI 443651:n kerta-annosten jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Biberach, Saksa, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies tutkijan arvion mukaan, joka perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (BP, PR), 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset
  • Ikä 18-50 vuotta (sis.)
  • BMI 18,5-29,9 kg/m2 (sis.)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG) poikkeavat normaalista ja tutkija pitää niitä kliinisesti merkityksellisinä
  • Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 50 - 90 mmHg tai pulssin välillä 50 - 90 lyöntiä minuutissa
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Kolekystektomia ja/tai maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto ja yksinkertainen tyrän korjaus)
  • Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi olennainen allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia koelääkkeelle tai sen apuaineille)
  • Pitkä puoliintumisaika (yli 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen 30 päivän sisällä tai alle 10 puoliintumisaikaa vastaavasta lääkkeestä ennen koelääkkeen antamista
  • 10 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin tai jotka saattavat pidentää QT/QTc-väliä
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä on annettu 60 päivän sisällä ennen suunniteltua koelääkkeen antoa
  • Tupakoitsija (yli 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua päivässä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tiettyinä koepäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (miehillä yli 30 grammaa päivässä)
  • Huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeseulonta
  • Yli 100 ml:n verenluovutus 30 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista tai aiottua luovutusta tutkimuksen aikana
  • Aikomus harjoittaa liiallista fyysistä toimintaa viikon sisällä ennen koelääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
  • Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (kuten QTc-välit, jotka ovat toistuvasti yli 450 ms miehillä) tai mikä tahansa muu asiaankuuluva EKG-löydös seulonnassa
  • Anamneesissa muita Torsades de Pointesin riskitekijöitä (kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
  • Tutkija arvioi koehenkilön soveltumattomaksi sisällytettäväksi esimerkiksi siksi, että hän ei kykene ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai hänellä on tila, joka ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen.
  • Potilaalla on diagnosoitu keuhkojen hyperreaktiivisuus.
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) alle 80 ml/min

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: BI 443651
Lääke: BI 443651

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 216 tuntia.
Tämä tulosmitta kuvaa prosenttiosuutta koehenkilöistä, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia. Annokset vaihtelivat välillä 10 µg - 3 600 µg tulosmittauksessa [prosenttiosuus potilaista, joilla oli huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE)].
Jopa 216 tuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-tz (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen)
Aikaikkuna: 1.30 (tuntia: minuuttia) tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 0:05h, 0:10h, 0:15h, 0:20h, 0:30h, 0:40h, 0:50h, 1:00h, 1:30h, Klo 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 34.00, 48.00, 72.00, 96.00 lääkkeen antamisen jälkeen .

Tämä tulosmitta esittää plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla olevan alueen ajan 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan (AUC0-tz).

Aikataulun huomautus: Alla olevat aikapisteet 72:00 h, 96:00 h sovellettiin vain suurimmalle annokselle (ja vastaaville lumelääkepotilaille).

Kaksi verinäytettä stabiilisuustestausta varten otettiin klo 3.00 ajankohdassa vain hoito-C-annosryhmästä.

Annokset vaihtelivat välillä 10 μg - 3 600 μg tulosmittauksessa [AUC0-tz (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen)].
1.30 (tuntia: minuuttia) tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 0:05h, 0:10h, 0:15h, 0:20h, 0:30h, 0:40h, 0:50h, 1:00h, 1:30h, Klo 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 34.00, 48.00, 72.00, 96.00 lääkkeen antamisen jälkeen .
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: 1.30 (tuntia: minuuttia) tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 0:05h, 0:10h, 0:15h, 0:20h, 0:30h, 0:40h, 0:50h, 1:00h, 1:30h, Klo 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 34.00, 48.00, 72.00, 96.00 lääkkeen antamisen jälkeen .

Tämä tulosmitta osoittaa analyytin maksimipitoisuuden plasmassa (Cmax).

Aikataulun huomautus: Alla olevat aikapisteet 72:00 h, 96:00 h sovellettiin vain suurimmalle annokselle (ja vastaaville lumelääkepotilaille).

Kaksi verinäytettä stabiilisuustestausta varten otettiin klo 3.00 ajankohdassa vain hoito-C-annosryhmästä.

Annokset vaihtelivat välillä 10 μg - 3 600 μg tulosmittauksessa [Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)].
1.30 (tuntia: minuuttia) tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 0:05h, 0:10h, 0:15h, 0:20h, 0:30h, 0:40h, 0:50h, 1:00h, 1:30h, Klo 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 34.00, 48.00, 72.00, 96.00 lääkkeen antamisen jälkeen .

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 12. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1363.1
  • 2015-004395-30 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa