Оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику BI 443651 у здоровых мужчин-добровольцев.
11 декабря 2019 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Безопасность, переносимость и фармакокинетика однократных возрастающих ингаляционных доз BI 443651 у здоровых мужчин-добровольцев в частично рандомизированном одиночном слепом плацебо-контролируемом исследовании
Для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики после однократного приема BI 443651.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Biberach, Германия, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина по оценке исследователей, основанной на полном анамнезе, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (АД, ЧСС), ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты.
- Возраст от 18 до 50 лет (включительно)
- ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м2 (вкл.)
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
Критерий исключения:
- Любые данные медицинского осмотра (включая АД, ЧСС или ЭКГ) отклоняются от нормы и расцениваются исследователем как клинически значимые.
- Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 50 до 90 ударов в минуту
- Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
- Любые признаки сопутствующего заболевания, признанного исследователем клинически значимыми.
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Холецистэктомия и/или операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии и простой герниопластики)
- Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
- История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- Хронические или соответствующие острые инфекции
- История соответствующей аллергии или гиперчувствительности (включая аллергию на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества)
- Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (более 24 ч) в течение 30 дней или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до введения исследуемого препарата
- В течение 10 дней до введения исследуемого препарата использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования или могут удлинить интервал QT/QTc
- Участие в другом испытании, в котором исследуемый препарат вводился в течение 60 дней до запланированного введения исследуемого препарата.
- Курильщик (более 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день)
- Невозможность воздержаться от курения в определенные испытательные дни
- Злоупотребление алкоголем (употребление более 30 г в день для мужчин)
- Злоупотребление наркотиками или положительный результат скрининга на наркотики
- Сдача крови более 100 мл в течение 30 дней до введения исследуемого препарата или предполагаемая сдача крови во время исследования
- Намерение выполнять чрезмерные физические нагрузки в течение одной недели до введения исследуемого препарата или во время исследования
- Невозможность соблюдать диетический режим исследовательского центра
- Заметное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, интервалы QTc, которые многократно превышают 450 мс у мужчин) или любой другой важный признак на ЭКГ при скрининге
- Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска развития пируэтной тахикардии (таких как сердечная недостаточность, гипокалиемия или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
- Субъект оценивается исследователем как непригодный для включения, например, потому, что считается неспособным понять и соблюдать требования исследования или имеет состояние, которое не позволяет безопасно участвовать в исследовании.
- Субъект имеет в анамнезе диагноз гиперреактивности легких.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ниже 80 мл/мин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: БИ 443651
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с побочными эффектами, связанными с лекарственными препаратами (НЯ)
Временное ограничение: До 216 часов.
|
Эта мера исхода представляет собой процент субъектов с НЯ, связанными с лекарственными препаратами.
Дозы варьировались от 10 мкг до 3600 мкг для измерения результата [Процент субъектов с побочными эффектами, связанными с приемом лекарств (НЯ)].
|
До 216 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-tz (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0 до последней количественно определяемой точки данных)
Временное ограничение: 1,30 (часы: минуты) часов (ч) до введения препарата и 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:30, 0:40, 0:50, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 после введения препарата .
|
Эта мера результата представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0 до времени последней количественно определяемой точки данных (AUC0-tz). Примечание временных рамок: указанные ниже временные точки 72:00 и 96:00 применимы только к самой высокой дозе (и соответствующим субъектам плацебо). Два образца крови для тестирования стабильности были взяты в момент времени 3:00 только из группы дозы лечения С. Дозы варьировались от 10 мкг до 3600 мкг для показателя исхода [AUC0-tz (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в течение интервала времени от 0 до последней точки поддающихся количественному определению данных)]. |
1,30 (часы: минуты) часов (ч) до введения препарата и 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:30, 0:40, 0:50, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 после введения препарата .
|
|
Cmax (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме)
Временное ограничение: 1,30 (часы: минуты) часов (ч) до введения препарата и 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:30, 0:40, 0:50, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 после введения препарата .
|
Этот показатель исхода представляет собой максимальную концентрацию аналита в плазме (Cmax). Примечание временных рамок: указанные ниже временные точки 72:00 и 96:00 применимы только к самой высокой дозе (и соответствующим субъектам плацебо). Два образца крови для тестирования стабильности были взяты в момент времени 3:00 только из группы дозы лечения С. Дозы варьировались от 10 мкг до 3600 мкг для измерения исхода [Cmax (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме)]. |
1,30 (часы: минуты) часов (ч) до введения препарата и 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:30, 0:40, 0:50, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 после введения препарата .
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1363.1
- 2015-004395-30 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .