Per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BI 443651 in volontari maschi sani
11 dicembre 2019 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di singole dosi inalatorie crescenti di BI 443651 in volontari maschi sani in uno studio parzialmente randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo
Studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica, dopo singole dosi di BI 443651
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Biberach, Germania, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio sano secondo la valutazione degli investigatori, sulla base di una storia medica completa che include un esame fisico, segni vitali (BP, PR), ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio
- Età da 18 a 50 anni (incl.)
- BMI da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato nella visita medica (inclusi BP, PR o ECG) devia dal normale e giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 bpm
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Colecistectomia e/o intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco sperimentale (eccetto appendicectomia e riparazione dell'ernia semplice)
- Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Storia di allergia o ipersensibilità rilevante (compresa l'allergia al farmaco di prova o ai suoi eccipienti)
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (più di 24 ore) entro 30 giorni o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione del farmaco sperimentale
- Nei 10 giorni precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale, uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati dello studio o che potrebbero prolungare l'intervallo QT/QTc
- Partecipazione a un altro studio in cui un farmaco sperimentale è stato somministrato entro 60 giorni prima della somministrazione pianificata del farmaco sperimentale
- Fumatore (più di 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe al giorno)
- Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova specificati
- Abuso di alcol (consumo di più di 30 g al giorno per i maschi)
- Abuso di droghe o screening tossicologico positivo
- Donazione di sangue superiore a 100 ml entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale o donazione prevista durante lo studio
- Intenzione di svolgere attività fisiche eccessive entro una settimana prima della somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio
- Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
- Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (come intervalli QTc che sono ripetutamente superiori a 450 ms nei maschi) o qualsiasi altro risultato ECG rilevante allo screening
- Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta (come insufficienza cardiaca, ipokaliemia o storia familiare di sindrome del QT lungo)
- Il soggetto è valutato come non idoneo all'inclusione dallo sperimentatore, ad esempio perché considerato non in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio o presenta una condizione che non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio
- Il soggetto ha una storia diagnostica di iperreattività polmonare.
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 80 ml/min
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: BI 443651
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti con eventi avversi correlati al farmaco (EA)
Lasso di tempo: Fino a 216 ore.
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Questa misura di esito presenta la percentuale dei soggetti con eventi avversi correlati alla droga.
Le dosi variavano da 10 μg a 3600 μg per la misura dell'esito [Percentuale di soggetti con eventi avversi (AE) correlati al farmaco].
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Fino a 216 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC0-tz (Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile)
Lasso di tempo: 1.30 (ore: minuti) ore (h) prima della somministrazione del farmaco e 0:05 h, 0:10 h, 0:15 h, 0:20 h, 0:30 h, 0:40 h, 0:50 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 dopo la somministrazione del farmaco .
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Questa misura del risultato presenta l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz). Nota sull'intervallo di tempo: i punti temporali 72:00 h, 96:00 h sottostanti erano applicabili solo per la dose più alta (e i corrispondenti soggetti placebo). Due campioni di sangue per il test di stabilità sono stati prelevati alle 3:00 solo dal gruppo di dose del trattamento C. Le dosi variavano da 10 μg a 3600 μg per la misura dell'esito [AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile)]. |
1.30 (ore: minuti) ore (h) prima della somministrazione del farmaco e 0:05 h, 0:10 h, 0:15 h, 0:20 h, 0:30 h, 0:40 h, 0:50 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 dopo la somministrazione del farmaco .
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Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: 1.30 (ore: minuti) ore (h) prima della somministrazione del farmaco e 0:05 h, 0:10 h, 0:15 h, 0:20 h, 0:30 h, 0:40 h, 0:50 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 dopo la somministrazione del farmaco .
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Questa misura di risultato presenta la massima concentrazione di analita nel plasma (Cmax). Nota sull'intervallo di tempo: i punti temporali 72:00 h, 96:00 h sottostanti erano applicabili solo per la dose più alta (e i corrispondenti soggetti placebo). Due campioni di sangue per il test di stabilità sono stati prelevati alle 3:00 solo dal gruppo di dose del trattamento C. Le dosi variavano da 10 μg a 3600 μg per la misura dell'esito [Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)]. |
1.30 (ore: minuti) ore (h) prima della somministrazione del farmaco e 0:05 h, 0:10 h, 0:15 h, 0:20 h, 0:30 h, 0:40 h, 0:50 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 dopo la somministrazione del farmaco .
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
12 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
13 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
11 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1363.1
- 2015-004395-30 (Numero EudraCT)
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