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건강한 남성 지원자에서 BI 443651의 안전성, 내약성 및 약동학 평가

2019년 12월 11일 업데이트: Boehringer Ingelheim

부분 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 시험에서 건강한 남성 지원자에 대한 BI 443651의 단일 상승 흡입 용량의 안전성, 내약성 및 약동학

BI 443651의 단일 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Biberach, 독일, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 신체 검사, 활력 징후(BP, PR), 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트를 포함한 전체 병력을 기반으로 조사관 평가에 따른 건강한 남성
  • 18세~50세(포함)
  • BMI 18.5~29.9kg/m2(포함)
  • GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

  • 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)의 소견이 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단함
  • 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박이 50~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
  • 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
  • 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 모든 증거
  • 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 위장관의 담낭절제술 및/또는 수술(충수 절제술 및 단순 탈장 수리 제외)
  • 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
  • 관련된 기립성 저혈압, 기절 주문 또는 정전의 병력
  • 만성 또는 관련 급성 감염
  • 관련 알레르기 또는 과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
  • 30일 이내의 긴 반감기(24시간 이상) 약물 또는 시험약 투여 전 해당 약물의 10회 미만 반감기 약물 복용
  • 시험 약물 투여 전 10일 이내에 시험 결과에 합리적으로 영향을 미치거나 QT/QTc 간격을 연장할 수 있는 약물 사용
  • 시험약의 계획된 투여 전 60일 이내에 시험약이 투여된 다른 시험에 참여
  • 흡연자(하루에 담배 10개비 이상 또는 시가 3개 이상 또는 파이프 3개 이상)
  • 지정된 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
  • 알코올 남용(남성의 경우 하루 30g 이상 섭취)
  • 약물 남용 또는 양성 약물 스크리닝
  • 시험약 투여 전 30일 이내 100mL 이상의 헌혈 또는 시험 중 헌혈 예정자
  • 시험약 투여 전 1주일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동을 할 의향이 있는 자
  • 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
  • QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: 남성에서 450ms보다 반복적으로 더 큰 QTc 간격) 또는 스크리닝 시 기타 관련 ECG 소견
  • Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증 또는 긴 QT 증후군의 가족력)
  • 예를 들어 피험자는 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없다고 간주되거나 연구에 안전하게 참여할 수 없는 조건을 가지고 있기 때문에 조사자가 포함하기에 적합하지 않은 것으로 평가됩니다.
  • 피험자는 폐 과민성의 진단 이력이 있습니다.
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) 80mL/분 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
실험적: BI 443651
의약품: BI 443651

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 관련 부작용(AE)이 있는 피험자의 백분율
기간: 최대 216시간.
이 결과 측정은 약물 관련 AE가 있는 피험자의 백분율을 나타냅니다. 용량은 결과 측정[약물 관련 부작용(AE)이 있는 피험자의 백분율]에 대해 10μg에서 3600μg 범위였습니다.
최대 216시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC0-tz(0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 약물 투여 전 1.30(시간:분)시간(h) 및 0:05h, 0:10h, 0:15h, 0:20h, 0:30h, 0:40h, 0:50h, 1:00h, 1:30h, 투약 후 2시, 3시, 4시, 6시, 8시, 10시, 12시, 24시, 34시, 48시, 72시, 96시 .

이 결과 측정은 0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 데이터 지점(AUC0-tz)의 시간 간격에 걸쳐 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 영역을 나타냅니다.

시간 프레임 참고: 아래의 시점 72:00h, 96:00h는 최고 용량(및 상응하는 위약 대상자)에만 적용할 수 있습니다.

안정성 시험을 위한 2개의 혈액 샘플을 처리 C 투여량 그룹에서만 3:00h 시점에 채취하였다.

용량 범위는 결과 측정[AUC0-tz(0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적)]에 대해 10μg에서 3600μg까지였습니다.
약물 투여 전 1.30(시간:분)시간(h) 및 0:05h, 0:10h, 0:15h, 0:20h, 0:30h, 0:40h, 0:50h, 1:00h, 1:30h, 투약 후 2시, 3시, 4시, 6시, 8시, 10시, 12시, 24시, 34시, 48시, 72시, 96시 .
Cmax(혈장 내 분석 물질의 최대 측정 농도)
기간: 약물 투여 전 1.30(시간:분)시간(h) 및 0:05h, 0:10h, 0:15h, 0:20h, 0:30h, 0:40h, 0:50h, 1:00h, 1:30h, 투약 후 2시, 3시, 4시, 6시, 8시, 10시, 12시, 24시, 34시, 48시, 72시, 96시 .

이 결과 측정은 혈장 내 분석물의 최대 농도(Cmax)를 나타냅니다.

시간 프레임 참고: 아래의 시점 72:00h, 96:00h는 최고 용량(및 상응하는 위약 대상자)에만 적용할 수 있습니다.

안정성 시험을 위한 2개의 혈액 샘플을 처리 C 투여량 그룹에서만 3:00h 시점에 채취하였다.

용량은 결과 측정[Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)]에 대해 10μg에서 3600μg 범위였습니다.
약물 투여 전 1.30(시간:분)시간(h) 및 0:05h, 0:10h, 0:15h, 0:20h, 0:30h, 0:40h, 0:50h, 1:00h, 1:30h, 투약 후 2시, 3시, 4시, 6시, 8시, 10시, 12시, 24시, 34시, 48시, 72시, 96시 .

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 22일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 12일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1363.1
  • 2015-004395-30 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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