Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för BI 443651 hos friska manliga frivilliga

11 december 2019 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka stigande inhalationsdoser av BI 443651 hos friska manliga frivilliga i en delvis randomiserad, singelblind, placebokontrollerad studie

För att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik, efter engångsdoser av BI 443651

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk man enligt utredarnas bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (BP, PR), 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester
  • Ålder 18 till 50 år (inkl.)
  • BMI på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) är avvikande från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller puls utanför intervallet 50 till 90 bpm
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
  • Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Kolecystektomi och/eller kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation och enkel bråckreparation)
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  • Historik med relevant allergi eller överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedlet eller dess hjälpämnen)
  • Intag av läkemedel med lång halveringstid (mer än 24 timmar) inom 30 dagar eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering av provläkemedel
  • Inom 10 dagar före administrering av prövningsläkemedel, användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultatet av prövningen eller som kan förlänga QT/QTc-intervallet
  • Deltagande i en annan prövning där ett prövningsläkemedel har administrerats inom 60 dagar före planerad administrering av prövningsläkemedel
  • Rökare (mer än 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor per dag)
  • Oförmåga att avstå från rökning på angivna provdagar
  • Alkoholmissbruk (konsumtion av mer 30 g per dag för män)
  • Narkotikamissbruk eller positiv drogscreening
  • Blodgivning på mer än 100 ml inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedel eller avsedd donation under prövningen
  • Avsikt att utföra överdriven fysisk aktivitet inom en vecka före administrering av prövningsläkemedel eller under prövningen
  • Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
  • En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (som QTc-intervall som upprepade gånger är större än 450 ms hos män) eller något annat relevant EKG-fynd vid screening
  • En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsades de Pointes (såsom hjärtsvikt, hypokalemi eller familjehistoria av långt QT-syndrom)
  • Ämnet bedöms som olämpligt för inkludering av utredaren, till exempel eftersom det anses inte kunna förstå och följa studiekraven, eller har ett tillstånd som inte skulle tillåta säkert deltagande i studien
  • Patienten har en diagnoshistoria med pulmonell hyperreaktivitet.
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) under 80 ml/min

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Experimentell: BI 443651
Läkemedel: BI 443651

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med drogrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 216 timmar.
Detta resultatmått visar procentandelen av försökspersonerna med läkemedelsrelaterade biverkningar. Doserna varierade från 10 μg till 3600 μg för utfallsmåttet [Procentandel av försökspersoner med läkemedelsrelaterade biverkningar (AE)].
Upp till 216 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC0-tz (Area under koncentration-tidskurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten)
Tidsram: 1.30 (timmar: minuter) timmar (h) före läkemedelsadministrering och 0:05h, 0:10h, 0:15h, 0:20h, 0:30h, 0:40h, 0:50h, 1:00h, 1:30h, 02:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 efter drogadministrering .

Detta utfallsmått presenterar arean under koncentration-tidkurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz).

Tidsram notering: Tidpunkterna 72:00h, 96:00h nedan gällde endast för högsta dos (och motsvarande placebopatienter).

Två blodprover för stabilitetstestning togs vid tidpunkten 3:00 från endast behandling C-dosgruppen.

Doserna varierade från 10 μg till 3600 μg för utfallsmåttet [AUC0-tz (area under analytens koncentration-tidkurva i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten)].
1.30 (timmar: minuter) timmar (h) före läkemedelsadministrering och 0:05h, 0:10h, 0:15h, 0:20h, 0:30h, 0:40h, 0:50h, 1:00h, 1:30h, 02:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 efter drogadministrering .
Cmax (maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: 1.30 (timmar: minuter) timmar (h) före läkemedelsadministrering och 0:05h, 0:10h, 0:15h, 0:20h, 0:30h, 0:40h, 0:50h, 1:00h, 1:30h, 02:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 efter drogadministrering .

Detta utfallsmått visar maximal koncentration av analyt i plasma (Cmax).

Tidsram notering: Tidpunkterna 72:00h, 96:00h nedan gällde endast för högsta dos (och motsvarande placebopatienter).

Två blodprover för stabilitetstestning togs vid tidpunkten 3:00 från endast behandling C-dosgruppen.

Doserna varierade från 10 μg till 3600 μg för utfallsmåttet [Cmax (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma)].
1.30 (timmar: minuter) timmar (h) före läkemedelsadministrering och 0:05h, 0:10h, 0:15h, 0:20h, 0:30h, 0:40h, 0:50h, 1:00h, 1:30h, 02:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 efter drogadministrering .

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

13 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1363.1
  • 2015-004395-30 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera