Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til BI 443651 hos friske mannlige frivillige

11. desember 2019 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkeltstående inhalerte doser av BI 443651 hos friske mannlige frivillige i en delvis randomisert, enkeltblind, placebokontrollert studie

For å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk, etter enkeltdoser av BI 443651

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann i henhold til etterforskernes vurdering, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (BP, PR), 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester
  • Alder 18 til 50 år (inkl.)
  • BMI på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) er avvikende fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 50 til 90 bpm
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi og/eller kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon og enkel brokkreparasjon)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhet (inkludert allergi mot prøvemedisinen eller hjelpestoffene)
  • Inntak av legemidler med lang halveringstid (mer enn 24 timer) innen 30 dager eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrasjon av prøvemedisin
  • Innen 10 dager før administrasjon av utprøvde medisiner, bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av studien eller som kan forlenge QT/QTc-intervallet
  • Deltakelse i en annen utprøving der et forsøkslegemiddel har blitt administrert innen 60 dager før planlagt administrering av prøvemedisin
  • Røyker (mer enn 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper per dag)
  • Manglende evne til å avstå fra røyking på spesifiserte prøvedager
  • Alkoholmisbruk (forbruk på mer 30 g per dag for menn)
  • Narkotikamisbruk eller positiv stoffscreening
  • Bloddonasjon på mer enn 100 ml innen 30 dager før administrasjon av prøvemedisin eller tiltenkt donasjon under forsøket
  • Intensjon om å utføre overdreven fysisk aktivitet innen en uke før administrasjon av prøvemedisin eller under forsøket
  • Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
  • En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet (som QTc-intervaller som gjentatte ganger er større enn 450 ms hos menn) eller andre relevante EKG-funn ved screening
  • En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (som hjertesvikt, hypokalemi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Emnet vurderes som uegnet for inkludering av etterforskeren, for eksempel fordi det anses ikke å være i stand til å forstå og overholde studiekravene, eller har en tilstand som ikke tillater sikker deltakelse i studien
  • Personen har en diagnosehistorie med pulmonal hyperreaktivitet.
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) under 80 ml/min

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: BI 443651
Legemiddel: BI 443651

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med narkotikarelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil 216 timer.
Dette utfallsmålet viser prosentandelen av forsøkspersonene med legemiddelrelaterte bivirkninger. Dosene varierte fra 10 μg til 3600 μg for utfallsmålet [Prosentandel av forsøkspersoner med legemiddelrelaterte bivirkninger (AEs)].
Opptil 216 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-tz (Areal under konsentrasjon-tidskurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt)
Tidsramme: 1.30 (timer: minutter) timer (t) før legemiddeladministrering og 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:30, 0:40, 0:50, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 etter legemiddeladministrering .

Dette utfallsmålet viser arealet under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det siste kvantifiserbare datapunktet (AUC0-tz).

Tidsrammenotat: Tidspunktene 72:00h, 96:00h nedenfor gjaldt kun for høyeste dose (og tilsvarende placebopersoner).

To blodprøver for stabilitetstesting ble tatt kun ved 3:00-tiden fra behandling C-dosegruppen.

Dosene varierte fra 10 μg til 3600 μg for utfallsmålet [AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt)].
1.30 (timer: minutter) timer (t) før legemiddeladministrering og 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:30, 0:40, 0:50, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 etter legemiddeladministrering .
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: 1.30 (timer: minutter) timer (t) før legemiddeladministrering og 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:30, 0:40, 0:50, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 etter legemiddeladministrering .

Dette utfallsmålet viser maksimal konsentrasjon av analytt i plasma (Cmax).

Tidsrammenotat: Tidspunktene 72:00h, 96:00h nedenfor gjaldt kun for høyeste dose (og tilsvarende placebopersoner).

To blodprøver for stabilitetstesting ble tatt kun ved 3:00-tiden fra behandling C-dosegruppen.

Dosene varierte fra 10 μg til 3600 μg for utfallsmålet [Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)].
1.30 (timer: minutter) timer (t) før legemiddeladministrering og 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:30, 0:40, 0:50, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 etter legemiddeladministrering .

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

13. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1363.1
  • 2015-004395-30 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere