- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02798666
Effect van intervaltraining met hoge intensiteit op metabolische fitheid bij mannen met overgewicht. (CALIN)
Intervaltraining met hoge intensiteit wordt in verband gebracht met een grotere impact op fysieke fitheid, insulinegevoeligheid en mitochondriale spierinhoud bij mannen met overgewicht, in tegenstelling tot continue duurtraining: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Achtergrond en doelstellingen: Het doel van deze studie was het evalueren van het effect van intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) op de lichaamssamenstelling, fysieke fitheid, metabole fitheid en spierhistologie bij mannen met overgewicht of obesitas in vergelijking met continue aerobe training (CAT).
Materiaal en methoden: 16 mannelijke deelnemers met overgewicht/obesitas (leeftijd: 42 - 57 jaar, body mass index: 28 - 36 kg/m²) werden gerandomiseerd naar HITT (n=8) of CAT (n=8). HIIT bestond uit twee sprintblokken van 10 minuten op de ventilatoire drempel (VT), met daartussen een continu blok van 10 minuten, tweemaal per week gedurende 15 weken. CAT bestond uit drie blokken van 10 minuten continue duurtraining bij VT. Na 5 weken werd de intensiteit verhoogd tot 110% van VT. Veranderingen in lichaamssamenstelling, fysieke fitheid (piekVO2 en anaerobe drempel (AT)), basale respiratoire uitwisselingsratio (bRER) en insulinegevoeligheid door orale glucosetolerantietest werden geëvalueerd. Mitochondriale inhoud werd geëvalueerd door transmissie-elektronenmicroscopie (TEM) in spierbiopten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers:
Voor deze studie werden 16 volwassen mannen met overgewicht of obesitas (BMI-bereik 28 - 36 kg/m2) geworven en gerandomiseerd in twee experimentele groepen (training met hoge intensiteit (n=8) en continue matig-intensieve aerobe training (n=8). )). Randomisatie gebeurde met de envelopmethode. Deelnemers werden uitgesloten als ze op basis van medische dossiers diabetes (HbA1c>6,5%), ernstige musculoskeletale (bijv. artrose), cardiovasculaire (bijv. chronisch hartfalen) of respiratoire (bijv. chronische obstructieve longziekte (COPD)) problemen hadden. geïnformeerde toestemming werd gegeven door alle deelnemers vóór toelating tot de studie. De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van het Universitair Ziekenhuis Gent (B670201318620).
Interventie:
De interventiegroep deed een high intensity interval training [HIIT]. De HIIT-groep volgde een trainingsprogramma van 10 weken. De deelnemers trainden twee keer per week 40 minuten onder begeleiding van twee fysiotherapeuten. Elke trainingssessie omvatte een opwarming [strekken van de grote spiergroepen en cardiovasculaire oefeningen op 30% van het maximale fietsvermogen gedurende vijf minuten], een sprintintervalblok [10 minuten], continue aerobe oefening [10 minuten], nog een sprintinterval blok [10 minuten] en cooling down [strekken van de grote spiergroepen en cardiovasculaire oefeningen op 30% van piek Watt gedurende 5 minuten]. Gedurende de eerste 5 weken bestond elk sprintintervalblok uit 10 sprints [>100 omw/min] van 15 seconden bij een fietsweerstand passend bij de ventilatiedrempel [VTR], afgewisseld met 45 seconden relatieve rust [50 omw/min bij videorecorder]. Vanaf week 6 tot week 10 werd de intensiteit van sprinten en relatieve rust verhoogd tot 110% van VTR.
vergelijkende groep:
De vergelijkingsgroep trainde 10 weken continu aerobic [CAT], tweemaal per week en 40 minuten per sessie [volume en frequentie is gelijk aan HIIT]. Het protocol van de CAT-groep bestond uit warming-up [strekken van de grote spiergroepen en cardiovasculaire oefeningen op 30% van het maximale fietsvermogen gedurende vijf minuten], continue aerobe training [3 keer 10 minuten] en cooling-down [strekken van de grote spiergroepen en cardiovasculaire oefeningen op 30% van het maximale fietsvermogen gedurende vijf minuten]. Tijdens het continue aërobe protocol [fietsen of steppen] trainden de deelnemers gedurende 10 minuten met een HR die vergelijkbaar was met de HR bij VT [60 r/min], die vanaf week 6 werd verhoogd tot 110% van VT. De training werd begeleid door twee fysiotherapeuten.
Bij beide beweegvormen fietsten de deelnemers in het eerste en derde blok en fietsten of stapten ze in het tweede blok. De opleidingen werden gegeven in de afdeling Kinesitherapie van het Universitair Ziekenhuis Gent.
Uitkomstvariabelen:
De kwantificering van alle onderzochte variabelen werd uitgevoerd door geblindeerde beoordelaars. Alle testen en metingen werden uitgevoerd in het inspanningslaboratorium van de afdeling Kinesitherapie, Universiteit Gent (maximale inspanningstest, metabole flexibiliteit) of op de afdeling Endocrinologie Universitair Ziekenhuis Gent (OGTT en spierbiopsie) of afdeling Pathologische Anatomie (spierhistologie). Voorafgaand aan alle testen en metingen werden de deelnemers goed geïnformeerd en vertrouwd gemaakt met de apparatuur en testprotocollen. Alle deelnemers van elke groep werden voor en na de interventie op hetzelfde moment van de dag getest. Alle deelnemers behielden normale fysieke activiteit en voedingspatronen, en onthielden zich van uitputtende lichaamsbeweging drie dagen voorafgaand aan elke experimentele dag. Antropometrie Hoogte werd gemeten tot op 0,1 cm nauwkeurig met behulp van een stadiometer (Holtain Ltd, Pembrokeshire, VK). Het gewicht werd gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig op een digitale weegschaal (Seca, Duitsland) waarbij de proefpersoon lichtgewicht kleding droeg en geen schoenen. De body mass index (BMI) werd berekend op basis van gewicht en lengte.
Lichamelijke conditie Maximale cardiopulmonale inspanningstest. De deelnemers werden getest op een computergestuurde cyclo-ergometer (Marquette Case, Marquette Electronics, Milwaukee, WI, VS) met behulp van een oplopend protocol (20 W/min) beginnend bij 40 W. Twaalfafleidingen elektrocardiogram en hartslag (HR ) werden continu geregistreerd tijdens de test, terwijl de bloeddruk elke twee minuten werd gemeten met een manuele bloeddrukmeter. De proefpersonen werden vertrouwd gemaakt met de testprocedure vóór de baselinetest. Proefpersonen werd gevraagd en aangemoedigd om inspanningstests uit te voeren tot fysieke uitputting of totdat de arts de test stopte vanwege ernstige bijwerkingen, zoals toenemende pijn op de borst, duizeligheid, mogelijk levensbedreigende aritmieën, klinisch belangrijke ST-segmentafwijkingen, duidelijke systolische hypotensie of hypertensie . Tests werden geclassificeerd als maximaal wanneer de respiratoire uitwisselingsratio (RER) hoger was dan 1,1. Ademhalingsgasmetingen werden verkregen met behulp van een Metalyzer 3B (Cortex, Leipzig, Duitsland). Zuurstofverbruik (VO2), kooldioxideproductie (VCO2), minuutventilatie (VE), ademvolume, ademhalingsfrequentie en gemengde expiratoire kooldioxideconcentratie werden continu gemeten met gemengde kameranalyse. Piek VO2 werd uitgedrukt als de hoogst bereikte VO2 tijdens de laatste 30 seconden van de training volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society. De beademingsdrempel (VT) werd bepaald op basis van de metabole equivalenten van O2 en CO2 (VE/VO2 en VE/VCO2). Het punt waarop de VE/VO2 toenam zonder een toename in VE/VCO2 werd geïdentificeerd als de VT.
Basale respiratoire uitwisselingsratio Deelnemers moesten 30 minuten op hun rug liggen na een nacht vasten in een rustige en thermoneutrale omgeving. Basaal zuurstofverbruik en kooldioxideproductie werden gemeten met een geautomatiseerde ademhalingsgasanalysator met behulp van een masker (Metalyzer 3B; Cortex, Leipzig, Duitsland). Het gasanalysesysteem werd vóór elk experiment gekalibreerd. RER werd berekend als VCO2/VO2. Deze verhouding ligt in een interval tussen 0,7 en 1,0 wat duidt op dominante vetoxidatie ten opzichte van dominante koolhydraatoxidatie.
Orale glucosetolerantietest (OGTT) Om 8:00 uur , na een vasten van 10 tot 12 uur 's nachts, kregen de proefpersonen een OGTT van 75 g. Bloedmonsters werden genomen bij -30, -15, 0, 30, 60, 90 en 120 min voor de meting van plasmaglucose- en insulineconcentraties. Insulineniveaus werden bepaald met behulp van de immunoanalysator COBAS e411 (Roche). Glucose werd geanalyseerd met de hexokinasemethode (COBAS, Roche).
Om de insulinegevoeligheid te evalueren werd een OGTT-samengestelde score berekend op basis van de referentie van Matsudoa et al.. Deze score is samengesteld als 10.000/vierkantswortel van (nuchtere glucose x nuchtere insuline) x (gemiddelde glucose x gemiddelde insuline tijdens OGTT). Hoe hoger de score, hoe beter de insulinegevoeligheid.
Spierbiopsie Na een rustperiode van 1 uur werd een percutaan naaldbiopsiemonster genomen uit de rechter vastus lateralis-spier met een biopsiepistool (naald 14G) onder plaatselijke verdoving door een incisie van 2 mm in de huid (2-3 ml lidocaïne). onder begeleiding van echografie. Twee spiermonsters van 15 mg werden genomen en geïncubeerd in PG (Paraformaldehyde en Glutaaraldehyde) voor transmissie-elektronenmicroscopie (TEM).
Transmissie-elektronenmicroscopie TEM werd gebruikt om IMCL en mitochondriale kenmerken te bepalen. Monsters werden bekeken op 6.500 × met behulp van een JEOL 1200EX TEM. Zestien microfoto's werden verkregen van 8 willekeurig bemonsterde longitudinale secties van spiervezels (2 microfoto's/vezel) van elke individuele spier - één microfoto genomen nabij het celoppervlak dat het subsarcolemmale (SS) gebied vertegenwoordigt en de andere verkregen van parallelle bundels myofibrillen die de intramyofibrillaire regio vertegenwoordigen. (IMF) regio. Lipidedruppeltjes en mitochondriale fragmenten werden omcirkeld en omgezet naar werkelijke grootte met behulp van een kalibratieraster. Voor elke set van 16 afbeeldingen werden de gemiddelde IMCL- of mitochondriale grootte (µm2), het totale aantal IMCL-druppeltjes of mitochondria per vierkante micrometer weefsel (#/µm2) berekend in de IMF- en SS-compartimenten door digitale beeldvormingssoftware (Image Pro Plus, ver. 4.0; Media Cybernetica, Silver Springs, MD). De referentie voor SS-ruimtekwantificering was de cytoplasmatische ruimte tussen het sarcolemma en de eerste laag myofibrillen.
Statistische analyses Alle gegevens werden geanalyseerd met een in de handel verkrijgbaar statistisch softwareprogramma (Statistical Package for the Social Sciences, SPSS 20.0, SPSS Chicago, IL, VS). Gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie (SD). Vanwege de kleine steekproefomvang had een niet-parametrische statistische evaluatie de voorkeur. Om pre-post verschillen binnen groepen te evalueren, werd een Wilcoxon-test uitgevoerd. Om pre-post verschillen tussen groepen te evalueren, werden verschillen tussen pre- en post-evaluatie berekend (pre minus post) en vergeleken met een Mann Withney U-test. Significantieniveaus werden vastgesteld op P
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI tussen 27 en 35
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes (HbA1c>6,5%),
- ernstige musculoskeletale (bijv. artrose),
- cardiovasculaire (vb. chronisch hartfalen) of respiratoire (vb. chronische obstructieve longziekte (COPD)) problemen op basis van medische dossiers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Krachttraining met hoge intensiteit
De deelnemers trainden in totaal 10 weken 2 keer per week 40 minuten onder begeleiding van twee fysiotherapeuten.
Elke trainingssessie omvatte een warming-up, een sprintintervalblok [10 minuten], continue aerobe training [10 minuten], nog een sprintintervalblok [10 minuten] en een cooling-down.
Gedurende de eerste 5 weken bestond elk sprintintervalblok uit 10 sprints [>100 omw/min] van 15 seconden bij een fietsweerstand passend bij de ventilatiedrempel [VTR], afgewisseld met 45 seconden relatieve rust [50 omw/min bij videorecorder].
Vanaf week 6 tot week 10 werd de intensiteit van sprinten en relatieve rust verhoogd tot 110% van VTR.
|
Trainen met behulp van sprintintervaloefeningen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Continue oefentraining
De vergelijkingsgroep trainde 10 weken continu aerobic [CAT], tweemaal per week en 40 minuten per sessie [volume en frequentie is gelijk aan HIIT].
Het protocol van de CAT-groep bestond uit warming-up [strekken van de grote spiergroepen en cardiovasculaire oefeningen op 30% van het maximale fietsvermogen gedurende vijf minuten], continue aerobe training [3 keer 10 minuten] en cooling-down [strekken van de grote spiergroepen en cardiovasculaire oefeningen op 30% van het maximale fietsvermogen gedurende vijf minuten].
Tijdens het continue aërobe protocol [fietsen of steppen] trainden de deelnemers gedurende 10 minuten met een HR die vergelijkbaar was met de HR bij VT [60 r/min], die vanaf week 6 werd verhoogd tot 110% van VT.
|
Oefentraining door middel van continue training met een constante hartslag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Insulinegevoeligheid gemeten door orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: Baseline en 10 weken (einde interventie)
|
Baseline en 10 weken (einde interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ademhalingsuitwisselingsverhouding gemeten door ergospirometrie in rust
Tijdsspanne: Baseline en 10 weken (einde interventie)
|
Baseline en 10 weken (einde interventie)
|
|
spiervezelvetgehalte gemeten door transmissie-elektronenmicroscopie in spierbiopsie
Tijdsspanne: Baseline en 10 weken (einde interventie)
|
Baseline en 10 weken (einde interventie)
|
|
mitochondriale inhoud van spiervezels gemeten door transmissie-elektronenmicroscopie in spierbiopsie
Tijdsspanne: Baseline en 10 weken (einde interventie)
|
Baseline en 10 weken (einde interventie)
|
|
PeakVO2 gemeten door ergospirometrie tijdens maximale inspanningstesten
Tijdsspanne: Baseline en 10 weken (einde interventie)
|
Baseline en 10 weken (einde interventie)
|
|
Ventilatiedrempel gemeten door ergospirometrie tijdens maximale inspanningstesten
Tijdsspanne: Baseline en 10 weken (einde interventie)
|
Baseline en 10 weken (einde interventie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewicht gemeten door weegschaal
Tijdsspanne: Baseline en 10 weken (einde interventie)
|
Baseline en 10 weken (einde interventie)
|
|
Hoogte gemeten door stadiometer
Tijdsspanne: Baseline en 10 weken (einde interventie)
|
Baseline en 10 weken (einde interventie)
|
|
BMI
Tijdsspanne: Baseline en 10 weken (einde interventie)
|
Baseline en 10 weken (einde interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Calders, Professor, Department of Rehabilitation Sciences and Physiotherapy, Universtity of Ghent
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CALIN-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .