- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02798666
Effetto dell'interval training ad alta intensità sull'idoneità metabolica nei maschi in sovrappeso. (CALIN)
L'interval training ad alta intensità è associato a un maggiore impatto sulla forma fisica, sulla sensibilità all'insulina e sul contenuto mitocondriale muscolare nei maschi in sovrappeso, rispetto all'allenamento di resistenza continuo: uno studio controllato randomizzato.
Sfondo e obiettivi: Lo scopo di questo studio era valutare l'effetto dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) sulla composizione corporea, sulla forma fisica, sulla forma metabolica e sull'istologia muscolare negli uomini con sovrappeso o obesità rispetto all'allenamento aerobico continuo (CAT).
Materiale e metodi: 16 partecipanti di sesso maschile con sovrappeso/obesità (fascia di età: 42 - 57 anni, indice di massa corporea: 28 - 36 kg/m²) sono stati randomizzati a HITT (n=8) o CAT (n=8). L'HIIT era composto da due blocchi di sprint di 10 minuti alla soglia ventilatoria (VT), all'interno di un blocco continuo di 10 minuti, due volte a settimana per 15 settimane. CAT era composto da tre blocchi di 10 minuti di allenamento continuo di resistenza al VT. Dopo 5 settimane, l'intensità è stata aumentata al 110% di VT. Sono state valutate le variazioni della composizione corporea, della forma fisica (picco di VO2 e soglia anaerobica (AT)), del rapporto di scambio respiratorio basale (bRER) e della sensibilità all'insulina mediante test di tolleranza al glucosio orale. Il contenuto mitocondriale è stato valutato mediante microscopia elettronica a trasmissione (TEM) nelle biopsie muscolari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Partecipanti:
Per questo studio, 16 maschi adulti con sovrappeso o obesità (intervallo BMI 28 - 36 kg/m2) sono stati reclutati e randomizzati in due gruppi sperimentali (allenamento ad alta intensità (n=8) e allenamento aerobico continuo moderato-intenso (n=8 )). La randomizzazione è stata eseguita con il metodo della busta. I partecipanti sono stati esclusi se avevano il diabete (HbA1c> 6,5%), gravi problemi muscoloscheletrici (es. osteoartrite), cardiovascolari (es. insufficienza cardiaca cronica) o respiratori (es. broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)), sulla base di cartelle cliniche A firmato il consenso informato è stato fornito da tutti i partecipanti prima dell'ammissione allo studio. Lo studio è stato approvato dal comitato etico dell'ospedale universitario di Gand (B670201318620).
Intervento:
Il gruppo di intervento ha eseguito un allenamento ad intervalli ad alta intensità [HIIT]. Il gruppo HIIT ha seguito un programma di allenamento di 10 settimane. I partecipanti si sono esercitati per 40 minuti, due volte a settimana, sotto la supervisione di due fisioterapisti. Ogni sessione di allenamento includeva un riscaldamento [stretching dei grandi gruppi muscolari ed esercizi cardiovascolari al 30% della massima potenza di uscita del ciclismo per cinque minuti], un blocco di intervallo di sprint [10 minuti], esercizio aerobico continuo [10 minuti], un altro intervallo di sprint blocco [10 minuti] e defaticamento [stretching dei grandi gruppi muscolari ed esercizi cardiovascolari al 30% del Watt di picco per 5 minuti]. Per le prime 5 settimane, ogni blocco di intervallo di sprint consisteva in 10 attacchi di sprint [>100 giri/min] di 15 secondi a una resistenza di pedalata corrispondente alla soglia ventilatoria [VTR], alternati a 45 secondi di riposo relativo [50 giri/min a videoregistratore]. A partire dalla settimana 6 fino alla settimana 10, l'intensità dello sprint e del relativo riposo è stata aumentata fino al 110% del VTR.
Gruppo comparativo:
Il gruppo di confronto ha eseguito un allenamento aerobico continuo [CAT] per 10 settimane, due volte a settimana e 40 minuti per sessione [volume e frequenza pari a HIIT]. Il protocollo del gruppo CAT consisteva nel riscaldamento [stretching dei grandi gruppi muscolari ed esercizi cardiovascolari al 30% della potenza di picco del ciclo per cinque minuti], allenamento aerobico continuo [3 volte 10 minuti] e defaticamento [stretching del grandi gruppi muscolari ed esercizi cardiovascolari al 30% della potenza di picco del ciclismo per cinque minuti]. Durante il protocollo aerobico continuo [ciclismo o step] i partecipanti si sono esercitati per 10 minuti a una frequenza cardiaca simile alla frequenza cardiaca a VT [60 giri/min], che è stata aumentata al 110% di VT dalla settimana 6 in poi. La formazione è stata supervisionata da due fisioterapisti.
In entrambe le modalità di esercizio i partecipanti hanno pedalato nel primo e nel terzo blocco e hanno pedalato o calpestato nel secondo blocco. I programmi di formazione sono stati condotti presso il Dipartimento di Fisioterapia dell'Ospedale Universitario di Gent.
Variabili di risultato:
La quantificazione di tutte le variabili esaminate è stata eseguita da valutatori in cieco. Tutti i test e le misurazioni sono stati condotti presso il laboratorio di esercizio del Dipartimento di Fisioterapia, Università di Gand (test di esercizio massimale, flessibilità metabolica) o presso il Dipartimento di Endocrinologia dell'Ospedale Universitario di Gand (OGTT e biopsia muscolare) o il Dipartimento di Anatomia Patologica (istologia muscolare). Prima di tutti i test e le misurazioni, i partecipanti erano ben informati e avevano familiarità con le apparecchiature e i protocolli di test. Tutti i partecipanti di ciascun gruppo sono stati testati nello stesso momento della giornata prima e dopo l'intervento. Tutti i partecipanti hanno mantenuto una normale attività fisica e schemi dietetici e si sono astenuti da un esercizio fisico esaustivo tre giorni prima di ogni giorno sperimentale. Il peso è stato misurato con l'approssimazione di 0,1 kg su una bilancia digitale (Seca, Germania) con il soggetto che indossava abiti leggeri e senza scarpe. L'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato dal peso e dall'altezza.
Idoneità fisica Test da sforzo cardiopolmonare massimale. I partecipanti sono stati testati su un cicloergometro computerizzato (Marquette Case, Marquette Electronics, Milwaukee, WI, USA) utilizzando un protocollo a rampa (20 W/min) a partire da 40 W. L'elettrocardiogramma a dodici derivazioni e la frequenza cardiaca (FC) sono stati registrato in continuo durante il test, mentre la pressione arteriosa è stata misurata con uno sfigmomanometro manuale ogni due minuti. I soggetti hanno familiarizzato con la procedura del test prima del test di base. Ai soggetti è stato chiesto e incoraggiato a eseguire il test da sforzo fino all'esaurimento fisico o fino a quando il medico ha interrotto il test a causa di gravi eventi avversi, come aumento del dolore toracico, vertigini, aritmie potenzialmente letali, deviazioni del segmento ST clinicamente importanti, marcata ipotensione sistolica o ipertensione . I test sono stati classificati come massimi quando il rapporto di scambio respiratorio (RER) è aumentato sopra 1,1. Le misurazioni del gas respiratorio sono state ottenute utilizzando un Metalyzer 3B (Cortex, Lipsia, Germania). Il consumo di ossigeno (VO2), la produzione di anidride carbonica (VCO2), la ventilazione minuto (VE), il volume corrente, la frequenza respiratoria e la concentrazione espiratoria mista di anidride carbonica sono stati misurati in continuo con l'analisi in camera mista. Il VO2 di picco è stato espresso come il VO2 massimo raggiunto durante gli ultimi 30 secondi di esercizio secondo le linee guida dell'American Thoracic Society. La soglia ventilatoria (VT) è stata determinata sulla base degli equivalenti metabolici di O2 e CO2 (VE/VO2 e VE/VCO2). Il punto in cui VE/VO2 è aumentato senza un aumento di VE/VCO2 è stato identificato come VT.
Rapporto di scambio respiratorio basale I partecipanti dovevano rimanere supini per 30 minuti dopo un digiuno notturno in un ambiente tranquillo e termoneutro. Il consumo basale di ossigeno e la produzione di anidride carbonica sono stati misurati con un analizzatore di gas respiratorio automatizzato utilizzando una maschera (Metalyzer 3B; Cortex, Lipsia, Germania). Il sistema di analisi del gas è stato calibrato prima di ogni esperimento. Il RER è stato calcolato come VCO2/VO2. Questo rapporto si trova in un intervallo compreso tra 0,7 e 1,0 che indica l'ossidazione dominante dei grassi rispetto all'ossidazione dominante dei carboidrati.
Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) Alle 8:00 A.M. , dopo un digiuno notturno di 10-12 ore, i soggetti hanno ricevuto un OGTT di 75 g. I campioni di sangue sono stati prelevati a -30, -15, 0, 30, 60, 90 e 120 minuti per la misurazione della glicemia plasmatica e delle concentrazioni di insulina. I livelli di insulina sono stati determinati utilizzando l'immunoanalizzatore COBAS e411 (Roche). Il glucosio è stato analizzato con il metodo dell'esochinasi (COBAS, Roche).
Per valutare la sensibilità all'insulina è stato calcolato un punteggio composito OGTT basato sul riferimento di Matsudoa et al.. Questo punteggio è composto da 10.000/radice quadrata di (glicemia a digiuno x insulina a digiuno) x (glicemia media x insulina media durante l'OGTT). Più alto è il punteggio, migliore è la sensibilità all'insulina.
Biopsia muscolare Dopo un periodo di riposo di 1 ora, è stato prelevato un campione di agobiopsia percutanea dal muscolo vasto laterale destro con una pistola per biopsia (ago 14G) in anestesia locale attraverso un'incisione di 2 mm nella pelle (2-3 ml di lidocaina) sotto la guida dell'ecografia. Due campioni muscolari di 15 mg sono stati prelevati e incubati in PG (paraformaldeide e glutaaraldeide) per la microscopia elettronica a trasmissione (TEM).
La microscopia elettronica a trasmissione TEM è stata utilizzata per determinare l'IMCL e le caratteristiche mitocondriali. I campioni sono stati visualizzati a 6.500 × utilizzando un JEOL 1200EX TEM. Sono state acquisite sedici micrografie da 8 sezioni longitudinali campionate casualmente di fibre muscolari (2 micrografie/fibra) da ogni singolo muscolo - una micrografia acquisita vicino alla superficie cellulare che rappresenta la regione subsarcolemmale (SS) e l'altra acquisita di fasci paralleli di miofibrille che rappresentano la regione intramiofibrillare (FMI). Goccioline lipidiche e frammenti mitocondriali sono stati cerchiati e convertiti in dimensioni reali utilizzando una griglia di calibrazione. Per ogni set di 16 immagini, la dimensione media IMCL o mitocondriale (µm2), il numero totale di goccioline IMCL o mitocondri per micrometro quadrato di tessuto (#/µm2) sono stati calcolati nei compartimenti IMF e SS mediante software di imaging digitale (Image Pro Plus, ver. 4.0; Cibernetica dei media, Silver Springs, MD). Il riferimento per la quantificazione dello spazio SS era lo spazio citoplasmatico tra il sarcolemma e il primo strato di miofibrille.
Analisi statistiche Tutti i dati sono stati analizzati con un programma software statistico disponibile in commercio (Statistical Package for the Social Sciences, SPSS 20.0, SPSS Chicago, IL, USA). I dati sono espressi come media e deviazione standard (SD). A causa delle ridotte dimensioni del campione è stata preferita una valutazione statistica non parametrica. Per valutare le differenze pre-post all'interno dei gruppi, è stato eseguito un test di Wilcoxon. Per valutare le differenze pre-post tra i gruppi, sono state calcolate le differenze tra pre e post-valutazione (pre meno post) e confrontate con un test U di Mann Withney. I livelli di significatività sono stati fissati a P
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI tra 27 e 35
Criteri di esclusione:
- Diabete (HbA1c>6,5%),
- grave muscoloscheletrico (es. artrosi),
- problemi cardiovascolari (ad es. insufficienza cardiaca cronica) o respiratori (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)) basati su cartelle cliniche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento ad alta intensità
I partecipanti si sono esercitati per 40 minuti, due volte a settimana, sotto la supervisione di due fisioterapisti per un totale di 10 settimane.
Ogni sessione di allenamento includeva un riscaldamento, un blocco di intervallo di sprint [10 minuti], esercizio aerobico continuo [10 minuti], un altro blocco di intervallo di sprint [10 minuti] e defaticamento.
Per le prime 5 settimane, ogni blocco di intervallo di sprint consisteva in 10 attacchi di sprint [>100 giri/min] di 15 secondi a una resistenza di pedalata corrispondente alla soglia ventilatoria [VTR], alternati a 45 secondi di riposo relativo [50 giri/min a videoregistratore].
A partire dalla settimana 6 fino alla settimana 10, l'intensità dello sprint e del relativo riposo è stata aumentata fino al 110% del VTR.
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Esercizio fisico utilizzando l'esercizio a intervalli di sprint
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Allenamento continuo
Il gruppo di confronto ha eseguito un allenamento aerobico continuo [CAT] per 10 settimane, due volte a settimana e 40 minuti per sessione [volume e frequenza pari a HIIT].
Il protocollo del gruppo CAT consisteva nel riscaldamento [stretching dei grandi gruppi muscolari ed esercizi cardiovascolari al 30% della potenza di picco del ciclo per cinque minuti], allenamento aerobico continuo [3 volte 10 minuti] e defaticamento [stretching del grandi gruppi muscolari ed esercizi cardiovascolari al 30% della potenza di picco del ciclismo per cinque minuti].
Durante il protocollo aerobico continuo [ciclismo o step] i partecipanti si sono esercitati per 10 minuti a una frequenza cardiaca simile alla frequenza cardiaca a VT [60 giri/min], che è stata aumentata al 110% di VT dalla settimana 6 in poi.
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Esercizio fisico con esercizio continuo a frequenza cardiaca costante
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sensibilità all'insulina misurata mediante test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane (fine dell'intervento)
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Basale e 10 settimane (fine dell'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rapporto di scambio respiratorio misurato mediante ergospirometria a riposo
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane (fine dell'intervento)
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Basale e 10 settimane (fine dell'intervento)
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contenuto di grasso delle fibre muscolari misurato mediante microscopia elettronica a trasmissione nella biopsia muscolare
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane (fine dell'intervento)
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Basale e 10 settimane (fine dell'intervento)
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contenuto mitocondriale delle fibre muscolari misurato mediante microscopia elettronica a trasmissione nella biopsia muscolare
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane (fine dell'intervento)
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Basale e 10 settimane (fine dell'intervento)
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PeakVO2 misurato mediante ergospirometria durante il test da sforzo massimale
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane (fine dell'intervento)
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Basale e 10 settimane (fine dell'intervento)
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Soglia ventilatoria misurata mediante ergospirometria durante il test da sforzo massimale
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane (fine dell'intervento)
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Basale e 10 settimane (fine dell'intervento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Peso misurato dalla bilancia
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane (fine dell'intervento)
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Basale e 10 settimane (fine dell'intervento)
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Altezza misurata allo stadiometro
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane (fine dell'intervento)
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Basale e 10 settimane (fine dell'intervento)
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane (fine dell'intervento)
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Basale e 10 settimane (fine dell'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Calders, Professor, Department of Rehabilitation Sciences and Physiotherapy, Universtity of Ghent
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CALIN-001
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