- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02798666
Wirkung von hochintensivem Intervalltraining auf die metabolische Fitness bei übergewichtigen Männern. (CALIN)
Hochintensives Intervalltraining ist im Gegensatz zu kontinuierlichem Ausdauertraining mit einem größeren Einfluss auf die körperliche Fitness, die Insulinsensitivität und den Mitochondriengehalt der Muskeln bei übergewichtigen Männern verbunden: eine randomisierte kontrollierte Studie.
Hintergrund und Ziele: Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von hochintensivem Intervalltraining (HIIT) auf Körperzusammensetzung, körperliche Fitness, metabolische Fitness und Muskelhistologie bei Männern mit Übergewicht oder Adipositas im Vergleich zu kontinuierlichem aerobem Training (CAT) zu bewerten.
Material und Methoden: 16 männliche Teilnehmer mit Übergewicht/Adipositas (Altersspanne: 42 - 57 Jahre, Body-Mass-Index: 28 - 36 kg/m²) wurden randomisiert HITT (n=8) oder CAT (n=8) zugeteilt. HIIT bestand aus zwei Sprintblöcken von 10 Minuten an der ventilatorischen Schwelle (VT), dazwischen einem kontinuierlichen Block von 10 Minuten, zweimal pro Woche für 15 Wochen. CAT bestand aus drei Blöcken von 10 Minuten kontinuierlichem Ausdauertraining bei VT. Nach 5 Wochen wurde die Intensität auf 110 % der VT gesteigert. Veränderungen der Körperzusammensetzung, der körperlichen Fitness (PeakVO2 und anaerobe Schwelle (AT)), des basalen respiratorischen Austauschverhältnisses (bRER) und der Insulinsensitivität durch oralen Glukosetoleranztest wurden bewertet. Der Mitochondriengehalt wurde durch Transmissionselektronenmikroskopie (TEM) in Muskelbiopsien bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer:
Für diese Studie wurden 16 erwachsene Männer mit Übergewicht oder Adipositas (BMI-Bereich 28–36 kg/m2) rekrutiert und randomisiert in zwei Versuchsgruppen eingeteilt (hochintensives Training (n=8) und kontinuierliches mäßig-intensives aerobes Training (n=8 )). Die Randomisierung erfolgte mit der Envelope-Methode. Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie Diabetes (HbA1c>6,5 %), schwere muskuloskelettale (z. B. Osteoarthritis), kardiovaskuläre (z. B. chronische Herzinsuffizienz) oder respiratorische (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)) Probleme hatten, basierend auf den Krankenakten A unterzeichnet Die Einverständniserklärung wurde von allen Teilnehmern vor der Aufnahme in die Studie erteilt. Die Studie wurde von der Ethikkommission des Universitätsklinikums Gent genehmigt (B670201318620).
Intervention:
Die Interventionsgruppe absolvierte ein hochintensives Intervalltraining [HIIT]. Die HIIT-Gruppe absolvierte ein 10-wöchiges Trainingsprogramm. Die Teilnehmer trainierten zweimal pro Woche 40 Minuten lang unter der Aufsicht von zwei Physiotherapeuten. Jede Trainingseinheit beinhaltete ein Aufwärmen [Dehnung der großen Muskelgruppen und Herz-Kreislauf-Übungen bei 30 % der Spitzenradleistung für fünf Minuten], einen Sprint-Intervall-Block [10 Minuten], kontinuierliches Aerobic-Training [10 Minuten], ein weiteres Sprint-Intervall Blockieren [10 Minuten] und Abkühlen [Dehnung der großen Muskelgruppen und Herz-Kreislauf-Übungen bei 30 % der Spitzenleistung für 5 Minuten]. In den ersten 5 Wochen bestand jeder Sprintintervallblock aus 10 Sprintanfällen [>100 U/min] von 15 Sekunden bei einem Radwiderstand, der der Atemschwelle [VTR] entsprach, abwechselnd mit 45 Sekunden relativer Ruhe [50 U/min bei VTR]. Von Woche 6 bis Woche 10 wurde die Intensität des Sprintens und der relativen Erholung auf 110 % der VTR erhöht.
Vergleichsgruppe:
Die Vergleichsgruppe absolvierte 10 Wochen lang ein kontinuierliches Aerobic-Training [CAT], zweimal pro Woche und 40 Minuten pro Sitzung [Volumen und Frequenz entsprechen HIIT]. Das Protokoll der CAT-Gruppe bestand aus Aufwärmen [Dehnung der großen Muskelgruppen und Herz-Kreislauf-Übungen bei 30 % der Spitzenleistung beim Radfahren für fünf Minuten], kontinuierlichem Aerobic-Übungstraining [3 mal 10 Minuten] und Abkühlen [Dehnung der große Muskelgruppen und Herz-Kreislauf-Übungen bei 30 % der Spitzenleistung beim Radfahren für fünf Minuten]. Während des kontinuierlichen aeroben Protokolls [Radfahren oder Steppen] trainierten die Teilnehmer 10 Minuten lang bei einer HF, die der HF bei VT [60 U/min] ähnelte, die ab Woche 6 auf 110 % der VT erhöht wurde. Das Training wurde von zwei Physiotherapeuten betreut.
In beiden Übungsmodi radelten die Teilnehmer im ersten und dritten Block und radelten oder traten im zweiten Block. Die Trainingsprogramme wurden in der Abteilung für Physiotherapie des Universitätsklinikums Gent durchgeführt.
Ergebnisvariablen:
Die Quantifizierung aller untersuchten Variablen erfolgte durch verblindete Gutachter. Alle Tests und Messungen wurden im Belastungslabor der Physiotherapie-Abteilung der Universität Gent (maximaler Belastungstest, metabolische Flexibilität) oder in der Abteilung für Endokrinologie der Universitätsklinik Gent (OGTT und Muskelbiopsie) oder der Abteilung für pathologische Anatomie (Muskelhistologie) durchgeführt. Vor allen Tests und Messungen wurden die Teilnehmer gut informiert und mit den Geräten und Testprotokollen vertraut gemacht. Alle Teilnehmer aus jeder Gruppe wurden am selben Tag vor und nach der Intervention getestet. Alle Teilnehmer behielten normale körperliche Aktivität und Ernährungsgewohnheiten bei und verzichteten drei Tage vor jedem Versuchstag auf erschöpfende körperliche Betätigung. Anthropometrie Die Körpergröße wurde mit einem Stadiometer (Holtain Ltd, Pembrokeshire, UK) auf 0,1 cm genau gemessen. Das Gewicht wurde auf einer digitalen Waage (Seca, Deutschland) auf 0,1 kg genau gemessen, wobei die Testperson leichte Kleidung und keine Schuhe trug. Der Body-Mass-Index (BMI) wurde aus Gewicht und Größe berechnet.
Körperliche Fitness Maximaler kardiopulmonaler Belastungstest. Die Teilnehmer wurden auf einem computergesteuerten Cyclo-Ergometer (Marquette Case, Marquette Electronics, Milwaukee, WI, USA) unter Verwendung eines ansteigenden Protokolls (20 W/min) ab 40 W getestet. Zwölf-Kanal-Elektrokardiogramm und Herzfrequenz (HR) wurden getestet während des Tests kontinuierlich aufgezeichnet, während der Blutdruck alle zwei Minuten mit einem manuellen Blutdruckmessgerät gemessen wurde. Die Probanden wurden vor dem Basistest mit dem Testverfahren vertraut gemacht. Die Probanden wurden gebeten und ermutigt, Belastungstests bis zur körperlichen Erschöpfung durchzuführen oder bis der Arzt den Test aufgrund schwerwiegender unerwünschter Ereignisse wie zunehmender Brustschmerzen, Schwindel, potenziell lebensbedrohlicher Arrhythmien, klinisch bedeutsamer ST-Streckenabweichungen, ausgeprägter systolischer Hypotonie oder Hypertonie abbrach . Die Tests wurden als maximal eingestuft, wenn das Atemaustauschverhältnis (RER) über 1,1 anstieg. Atemgasmessungen wurden unter Verwendung eines Metalyzer 3B (Cortex, Leipzig, Deutschland) erhalten. Sauerstoffverbrauch (VO2), Kohlendioxidproduktion (VCO2), Atemminutenvolumen (VE), Tidalvolumen, Atemfrequenz und gemischte exspiratorische Kohlendioxidkonzentration wurden kontinuierlich mit einer Mischkammeranalyse gemessen. Die maximale VO2 wurde gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society als die höchste erreichte VO2 während der letzten 30 Sekunden des Trainings ausgedrückt. Die Beatmungsschwelle (VT) wurde anhand der metabolischen Äquivalente von O2 und CO2 (VE/VO2 und VE/VCO2) bestimmt. Der Punkt, an dem VE/VO2 ohne Anstieg von VE/VCO2 anstieg, wurde als VT identifiziert.
Grundatmungsaustauschverhältnis Die Teilnehmer mussten nach einer nächtlichen Fastenzeit in einer ruhigen und thermoneutralen Umgebung 30 Minuten auf dem Rücken liegen. Der basale Sauerstoffverbrauch und die Kohlendioxidproduktion wurden mit einem automatisierten Atemgasanalysegerät unter Verwendung einer Maske (Metalyzer 3B; Cortex, Leipzig, Deutschland) gemessen. Das Gasanalysesystem wurde vor jedem Experiment kalibriert. RER wurde als VCO2/VO2 berechnet. Dieses Verhältnis liegt in einem Intervall zwischen 0,7 und 1,0, was auf eine dominante Fettoxidation zu einer dominanten Kohlenhydratoxidation hinweist.
Oraler Glukosetoleranztest (OGTT) Um 8:00 Uhr erhielten die Probanden nach 10- bis 12-stündigem Fasten über Nacht einen 75-g-OGTT. Blutproben wurden bei –30, –15, 0, 30, 60, 90 und 120 min zur Messung der Plasmaglukose- und Insulinkonzentrationen entnommen. Die Insulinspiegel wurden mit dem Immunanalyzer COBAS e411 (Roche) bestimmt. Glucose wurde durch das Hexokinase-Verfahren (COBAS, Roche) analysiert.
Zur Beurteilung der Insulinsensitivität wurde ein OGTT-Composite-Score basierend auf der Referenz von Matsudoa et al. berechnet. Dieser Wert setzt sich aus 10.000/Quadratwurzel aus (Nüchternglukose x Nüchterninsulin) x (mittlere Glukose x mittleres Insulin während des oGTT) zusammen. Je höher der Score, desto besser die Insulinsensitivität.
Muskelbiopsie Nach einer 1-stündigen Ruhephase wurde eine perkutane Nadelbiopsieprobe aus dem rechten Vastus lateralis-Muskel mit einer Biopsiepistole (Nadel 14G) unter örtlicher Betäubung durch einen 2-mm-Schnitt in der Haut (2-3 ml Lidocain) entnommen. unter der Leitung von Echographie. Zwei Muskelproben von 15 mg wurden entnommen und in PG (Paraformaldehyd und Glutaraldehyd) für die Transmissionselektronenmikroskopie (TEM) inkubiert.
Transmissionselektronenmikroskopie TEM wurde verwendet, um IMCL und mitochondriale Eigenschaften zu bestimmen. Die Proben wurden mit einem JEOL 1200EX TEM bei 6.500-facher Vergrößerung betrachtet. Sechzehn Aufnahmen wurden von 8 zufällig entnommenen Längsschnitten von Muskelfasern (2 Aufnahmen/Faser) von jedem einzelnen Muskel aufgenommen – eine Aufnahme in der Nähe der Zelloberfläche, die die subsarkolemmale (SS) Region darstellt, und die andere Aufnahme von parallelen Bündeln von Myofibrillen, die die Intramyofibrillen darstellen (IWF)-Region. Lipidtröpfchen und Mitochondrienfragmente wurden eingekreist und unter Verwendung eines Kalibriergitters auf die tatsächliche Größe umgerechnet. Für jeden Satz von 16 Bildern wurden die mittlere IMCL- oder Mitochondriengröße (µm2), die Gesamtzahl der IMCL-Tröpfchen oder Mitochondrien pro Quadratmikrometer Gewebe (#/µm2) in den IMF- und SS-Kompartimenten durch digitale Bildgebungssoftware (Image Pro Plus, ver. 4,0; Medienkybernetik, Silver Springs, MD). Die Referenz für die Quantifizierung des SS-Raums war der zytoplasmatische Raum zwischen dem Sarkolemm und der ersten Myofibrillenschicht.
Statistische Analysen Alle Daten wurden mit einem kommerziell erhältlichen statistischen Softwareprogramm (Statistical Package for the Social Sciences, SPSS 20.0, SPSS Chicago, IL, USA) analysiert. Die Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung (SD) ausgedrückt. Aufgrund der geringen Stichprobengröße wurde eine nichtparametrische statistische Auswertung bevorzugt. Um die Prä-Post-Unterschiede innerhalb der Gruppen zu bewerten, wurde ein Wilcoxon-Test durchgeführt. Um Prä-Post-Unterschiede zwischen Gruppen auszuwerten, wurden Unterschiede zwischen Prä- und Post-Evaluierung berechnet (prä minus post) und mit einem Mann-Withney-U-Test verglichen. Die Signifikanzniveaus wurden auf P festgelegt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI zwischen 27 und 35
Ausschlusskriterien:
- Zuckerkrankheit (HbA1c>6,5%),
- schwerer Bewegungsapparat (z. B. Arthrose),
- kardiovaskuläre (z. B. chronische Herzinsuffizienz) oder respiratorische (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)) Probleme, basierend auf Krankenakten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Übungstraining mit hoher Intensität
Die Teilnehmer trainierten zweimal pro Woche 40 Minuten lang unter der Aufsicht von zwei Physiotherapeuten für insgesamt 10 Wochen.
Jede Trainingseinheit beinhaltete ein Aufwärmen, einen Sprint-Intervall-Block [10 Minuten], kontinuierliche Aerobic-Übungen [10 Minuten], einen weiteren Sprint-Intervall-Block [10 Minuten] und ein Abkühlen.
In den ersten 5 Wochen bestand jeder Sprintintervallblock aus 10 Sprintanfällen [>100 U/min] von 15 Sekunden bei einem Radwiderstand, der der Atemschwelle [VTR] entsprach, abwechselnd mit 45 Sekunden relativer Ruhe [50 U/min bei VTR].
Von Woche 6 bis Woche 10 wurde die Intensität des Sprintens und der relativen Erholung auf 110 % der VTR erhöht.
|
Übungstraining mit Sprint-Intervall-Übungen
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Kontinuierliches Bewegungstraining
Die Vergleichsgruppe absolvierte 10 Wochen lang ein kontinuierliches Aerobic-Training [CAT], zweimal pro Woche und 40 Minuten pro Sitzung [Volumen und Frequenz entsprechen HIIT].
Das Protokoll der CAT-Gruppe bestand aus Aufwärmen [Dehnung der großen Muskelgruppen und Herz-Kreislauf-Übungen bei 30 % der Spitzenleistung beim Radfahren für fünf Minuten], kontinuierlichem Aerobic-Übungstraining [3 mal 10 Minuten] und Abkühlen [Dehnung der große Muskelgruppen und Herz-Kreislauf-Übungen bei 30 % der Spitzenleistung beim Radfahren für fünf Minuten].
Während des kontinuierlichen aeroben Protokolls [Radfahren oder Steppen] trainierten die Teilnehmer 10 Minuten lang bei einer HF, die der HF bei VT [60 U/min] ähnelte, die ab Woche 6 auf 110 % der VT erhöht wurde.
|
Bewegungstraining durch kontinuierliches Training bei konstanter Herzfrequenz
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Insulinsensitivität gemessen durch oralen Glukosetoleranztest
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen (Ende der Intervention)
|
Baseline und 10 Wochen (Ende der Intervention)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Respiratorisches Austauschverhältnis gemessen durch Ergospirometrie in Ruhe
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen (Ende der Intervention)
|
Baseline und 10 Wochen (Ende der Intervention)
|
|
Muskelfaserfettgehalt gemessen durch Transmissionselektronenmikroskopie in Muskelbiopsie
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen (Ende der Intervention)
|
Baseline und 10 Wochen (Ende der Intervention)
|
|
Muskelfaser-Mitochondriengehalt, gemessen durch Transmissionselektronenmikroskopie in Muskelbiopsie
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen (Ende der Intervention)
|
Baseline und 10 Wochen (Ende der Intervention)
|
|
PeakVO2 gemessen durch Ergospirometrie während maximaler Belastungstests
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen (Ende der Intervention)
|
Baseline und 10 Wochen (Ende der Intervention)
|
|
Atemschwelle gemessen durch Ergospirometrie während maximaler Belastungstests
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen (Ende der Intervention)
|
Baseline und 10 Wochen (Ende der Intervention)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gewicht gemessen durch Waage
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen (Ende der Intervention)
|
Baseline und 10 Wochen (Ende der Intervention)
|
|
Höhe mit Stadiometer gemessen
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen (Ende der Intervention)
|
Baseline und 10 Wochen (Ende der Intervention)
|
|
BMI
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen (Ende der Intervention)
|
Baseline und 10 Wochen (Ende der Intervention)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Calders, Professor, Department of Rehabilitation Sciences and Physiotherapy, Universtity of Ghent
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CALIN-001
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