- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02798666
Efecto del Entrenamiento de Intervalos de Alta Intensidad sobre la Condición Metabólica en Hombres con Sobrepeso. (CALIN)
El entrenamiento de intervalos de alta intensidad se asocia con un mayor impacto en la aptitud física, la sensibilidad a la insulina y el contenido mitocondrial muscular en hombres con sobrepeso, en comparación con el entrenamiento de resistencia continuo: un ensayo controlado aleatorio.
Antecedentes y objetivos: El propósito de este estudio fue evaluar el efecto del entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT) sobre la composición corporal, el estado físico, el estado metabólico y la histología muscular en hombres con sobrepeso u obesidad en comparación con el entrenamiento aeróbico continuo (CAT).
Material y métodos: 16 participantes masculinos con sobrepeso/obesidad (rango de edad: 42 - 57 años, índice de masa corporal: 28 - 36 kg/m²) fueron aleatorizados a HITT (n=8) o CAT (n=8). El HIIT estuvo compuesto por dos bloques de sprint de 10 minutos en el umbral ventilatorio (VT), dentro de un bloque continuo de 10 minutos, dos veces por semana durante 15 semanas. El CAT se compuso de tres bloques de 10 minutos de entrenamiento continuo de resistencia en FP. Después de 5 semanas, la intensidad se incrementó al 110% del VT. Se evaluaron los cambios en la composición corporal, la aptitud física (VO2 pico y umbral anaeróbico (AT)), el índice de intercambio respiratorio basal (bRER) y la sensibilidad a la insulina mediante la prueba de tolerancia oral a la glucosa. El contenido mitocondrial se evaluó mediante microscopía electrónica de transmisión (TEM) en biopsias musculares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes:
Para este estudio, 16 hombres adultos con sobrepeso u obesidad (rango de IMC 28 - 36 kg/m2) fueron reclutados y aleatorizados en dos grupos experimentales (entrenamiento de alta intensidad (n=8) y entrenamiento aeróbico continuo moderado-intenso (n=8 )). La aleatorización se realizó con el método del sobre. Se excluyó a los participantes si tenían problemas de diabetes (HbA1c>6,5%), musculoesqueléticos (p. ej., osteoartritis), cardiovasculares (p. ej., insuficiencia cardíaca crónica) o respiratorios (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)) graves, según los expedientes médicos firmados. todos los participantes dieron su consentimiento informado antes de la admisión al estudio. El estudio fue aprobado por el comité de ética del Hospital Universitario de Gante (B670201318620).
Intervención:
El grupo de intervención realizó un entrenamiento interválico de alta intensidad [HIIT]. El grupo HIIT siguió un programa de entrenamiento de 10 semanas. Los participantes se ejercitaron durante 40 minutos, dos veces por semana, bajo la supervisión de dos fisioterapeutas. Cada sesión de entrenamiento incluyó un calentamiento [estiramiento de los grandes grupos musculares y ejercicios cardiovasculares al 30 % de la potencia máxima de ciclismo durante cinco minutos], un bloque de intervalos de sprint [10 minutos], ejercicio aeróbico continuo [10 minutos], otro intervalo de sprint bloqueo [10 minutos] y enfriamiento [estiramiento de los grandes grupos musculares y ejercicios cardiovasculares al 30% del Watt pico durante 5 minutos]. Durante las primeras 5 semanas, cada bloque de intervalos de sprint consistía en 10 series de sprint [>100 r/min] de 15 segundos a una resistencia de ciclismo que coincidía con el umbral ventilatorio [VTR], alternado con 45 segundos de descanso relativo [50 r/min en vídeo]. A partir de la semana 6 hasta la semana 10, la intensidad del sprint y el descanso relativo se incrementaron hasta el 110% del VTR.
Grupo de comparación:
El grupo comparativo realizó un entrenamiento aeróbico continuo [CAT] durante 10 semanas, dos veces por semana y 40 minutos por sesión [volumen y frecuencia igual a HIIT]. El protocolo del grupo CAT consistió en calentamiento [estiramiento de los grandes grupos musculares y ejercicios cardiovasculares al 30% de la potencia máxima de ciclismo durante cinco minutos], entrenamiento aeróbico continuo [3 veces 10 minutos] y enfriamiento [estiramiento del grandes grupos musculares y ejercicios cardiovasculares al 30% de la potencia máxima de ciclismo durante cinco minutos]. Durante el protocolo aeróbico continuo [bicicleta o step], los participantes se ejercitaron durante 10 minutos a una FC similar a la FC en VT [60 r/min], que se incrementó al 110 % de VT desde la semana 6 en adelante. El entrenamiento fue supervisado por dos fisioterapeutas.
En ambos modos de ejercicio, los participantes pedalearon en el primer y tercer bloque y pedalearon o caminaron en el segundo bloque. Los programas de formación se llevaron a cabo en el Departamento de Fisioterapia del Hospital Universitario de Gante.
Variables de resultado:
La cuantificación de todas las variables examinadas fue realizada por evaluadores ciegos. Todas las pruebas y mediciones se realizaron en el laboratorio de ejercicios del Departamento de Fisioterapia de la Universidad de Gante (prueba de ejercicio máximo, flexibilidad metabólica) o en el Departamento de Endocrinología del Hospital Universitario de Gante (OGTT y biopsia muscular) o Departamento de Anatomía Patológica (histología muscular). Antes de todas las pruebas y mediciones, los participantes estaban bien informados y familiarizados con el equipo y los protocolos de prueba. Todos los participantes de cada grupo fueron evaluados en el mismo momento del día antes y después de la intervención. Todos los participantes mantuvieron patrones dietéticos y de actividad física normales, y se abstuvieron de realizar ejercicio físico exhaustivo tres días antes de cada día experimental. Antropometría La altura se midió con una precisión de 0,1 cm utilizando un estadiómetro (Holtain Ltd, Pembrokeshire, Reino Unido). El peso se midió con una precisión de 0,1 kg en una balanza digital (Seca, Alemania) con el sujeto vestido con ropa ligera y sin zapatos. El índice de masa corporal (IMC) se calculó a partir del peso y la altura.
Condición física Prueba de esfuerzo cardiopulmonar máximo. Se evaluó a los participantes en un cicloergómetro controlado por computadora (Marquette Case, Marquette Electronics, Milwaukee, WI, EE. UU.) utilizando un protocolo en rampa (20 W/min) a partir de 40 W. Se evaluaron el electrocardiograma de doce derivaciones y la frecuencia cardíaca (FC). registrada de forma continua durante la prueba, mientras que la presión arterial se midió con un esfigmomanómetro manual cada dos minutos. Los sujetos se familiarizaron con el procedimiento de prueba antes de la prueba de referencia. Se pidió y animó a los sujetos a realizar pruebas de ejercicio hasta el agotamiento físico o hasta que el médico detuviera la prueba debido a eventos adversos graves, como aumento del dolor torácico, mareos, arritmias potencialmente mortales, desviaciones del segmento ST clínicamente importantes, hipotensión sistólica marcada o hipertensión. . Las pruebas se clasificaron como máximas cuando la relación de intercambio respiratorio (RER) aumentó por encima de 1,1. Las mediciones de gases respiratorios se obtuvieron utilizando un Metalyzer 3B (Cortex, Leipzig, Alemania). El consumo de oxígeno (VO2), la producción de dióxido de carbono (VCO2), la ventilación por minuto (VE), el volumen tidal, la frecuencia respiratoria y la concentración de dióxido de carbono espiratorio mixto se midieron continuamente con análisis de cámara mixta. El VO2 pico se expresó como el VO2 más alto alcanzado durante los últimos 30 segundos de ejercicio de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society. El umbral ventilatorio (VT) se determinó a partir de los equivalentes metabólicos de O2 y CO2 (VE/VO2 y VE/VCO2). El punto en el que aumentó VE/VO2 sin un aumento en VE/VCO2 se identificó como VT.
Relación de intercambio respiratorio basal Los participantes tuvieron que permanecer en decúbito supino durante 30 minutos después de un ayuno nocturno en un ambiente tranquilo y termoneutro. El consumo de oxígeno basal y la producción de dióxido de carbono se midieron con un analizador automático de gases respiratorios usando una máscara (Metalyzer 3B; Cortex, Leipzig, Alemania). El sistema analizador de gases se calibró antes de cada experimento. RER se calculó como VCO2/VO2. Esta relación se encuentra en un intervalo entre 0,7 y 1,0, lo que indica una oxidación dominante de grasas frente a una oxidación dominante de carbohidratos.
Prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) A las 8:00 a. m. , después de un ayuno nocturno de 10 a 12 h, los sujetos recibieron una OGTT de 75 g. Se tomaron muestras de sangre a -30, -15, 0, 30, 60, 90 y 120 min para medir las concentraciones de glucosa e insulina en plasma. Los niveles de insulina se determinaron mediante el inmunoanalizador COBAS e411 (Roche). La glucosa se analizó por el método de la hexoquinasa (COBAS, Roche).
Para evaluar la sensibilidad a la insulina, se calculó una puntuación compuesta de OGTT basada en la referencia de Matsudoa et al.. Esta puntuación se compone de 10 000/raíz cuadrada de (glucosa en ayunas x insulina en ayunas) x (glucosa media x insulina media durante la SOG). Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la sensibilidad a la insulina.
Biopsia muscular Después de un período de descanso de 1 h, se tomó una muestra de biopsia percutánea con aguja del músculo vasto lateral derecho con una pistola de biopsia (aguja 14G) bajo anestesia local a través de una incisión de 2 mm en la piel (2-3 ml de lidocaína) bajo la guía de la ecografía. Se tomaron dos muestras de músculo de 15 mg y se incubaron en PG (Paraformaldehído y Glutaaraldehído) para microscopía electrónica de transmisión (TEM).
Se utilizó microscopía electrónica de transmisión TEM para determinar IMCL y características mitocondriales. Las muestras se visualizaron a 6500x utilizando un TEM JEOL 1200EX. Se adquirieron dieciséis micrografías de 8 secciones longitudinales de fibras musculares muestreadas aleatoriamente (2 micrografías/fibra) de cada músculo individual: una micrografía se adquirió cerca de la superficie celular que representa la región subsarcolemal (SS) y la otra se adquirió de haces paralelos de miofibrillas que representan la región intramiofibrilar. (FMI) región. Las gotitas de lípidos y los fragmentos mitocondriales se rodearon y se convirtieron al tamaño real usando una cuadrícula de calibración. Para cada conjunto de 16 imágenes, se calculó el tamaño medio de IMCL o mitocondrial (µm2), el número total de gotitas de IMCL o mitocondrias por micrómetro cuadrado de tejido (#/µm2) en los compartimentos IMF y SS mediante software de imágenes digitales (Image Pro Plus, versión 4.0; Media Cybernetics, Silver Springs, MD). La referencia para la cuantificación del espacio SS fue el espacio citoplasmático entre el sarcolema y la primera capa de miofibrillas.
Análisis estadísticos Todos los datos se analizaron con un programa de software estadístico disponible comercialmente (Statistical Package for the Social Sciences, SPSS 20.0, SPSS Chicago, IL, EE. UU.). Los datos se expresan como media y desviación estándar (DE). Debido al pequeño tamaño de la muestra, se prefirió una evaluación estadística no paramétrica. Para evaluar las diferencias pre-post dentro de los grupos, se realizó una prueba de Wilcoxon. Para evaluar las diferencias pre-post entre los grupos, se calcularon las diferencias entre la evaluación previa y posterior (pre-post) y se compararon con una prueba U de Mann Withney. Los niveles de significación se establecieron en P
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 27 y 35
Criterio de exclusión:
- Diabetes (HbA1c>6,5%),
- musculoesquelético grave (p. ej., osteoartritis),
- problemas cardiovasculares (p. ej., insuficiencia cardíaca crónica) o respiratorios (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)) basados en expedientes médicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de ejercicios de alta intensidad
Los participantes se ejercitaron durante 40 minutos, dos veces por semana, bajo la supervisión de dos fisioterapeutas durante un total de 10 semanas.
Cada sesión de entrenamiento incluía un calentamiento, un bloque de intervalos de sprint [10 minutos], ejercicio aeróbico continuo [10 minutos], otro bloque de intervalos de sprint [10 minutos] y enfriamiento.
Durante las primeras 5 semanas, cada bloque de intervalos de sprint consistía en 10 series de sprint [>100 r/min] de 15 segundos a una resistencia de ciclismo que coincidía con el umbral ventilatorio [VTR], alternado con 45 segundos de descanso relativo [50 r/min en vídeo].
A partir de la semana 6 hasta la semana 10, la intensidad del sprint y el descanso relativo se incrementaron hasta el 110% del VTR.
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Ejercicio de entrenamiento mediante el ejercicio de intervalo de sprint
Otros nombres:
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Comparador activo: Entrenamiento de ejercicio continuo
El grupo comparativo realizó un entrenamiento aeróbico continuo [CAT] durante 10 semanas, dos veces por semana y 40 minutos por sesión [volumen y frecuencia igual a HIIT].
El protocolo del grupo CAT consistió en calentamiento [estiramiento de los grandes grupos musculares y ejercicios cardiovasculares al 30% de la potencia máxima de ciclismo durante cinco minutos], entrenamiento aeróbico continuo [3 veces 10 minutos] y enfriamiento [estiramiento del grandes grupos musculares y ejercicios cardiovasculares al 30% de la potencia máxima de ciclismo durante cinco minutos].
Durante el protocolo aeróbico continuo [bicicleta o step], los participantes se ejercitaron durante 10 minutos a una FC similar a la FC en VT [60 r/min], que se incrementó al 110 % de VT desde la semana 6 en adelante.
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Ejercicio de entrenamiento mediante ejercicio continuo a frecuencia cardíaca constante
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad a la insulina medida por prueba de tolerancia oral a la glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas (final de la intervención)
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Línea de base y 10 semanas (final de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Relación de intercambio respiratorio medida por ergoespirometría en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas (final de la intervención)
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Línea de base y 10 semanas (final de la intervención)
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contenido de grasa de fibra muscular medido por microscopía electrónica de transmisión en biopsia muscular
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas (final de la intervención)
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Línea de base y 10 semanas (final de la intervención)
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contenido mitocondrial de fibras musculares medido por microscopía electrónica de transmisión en biopsia muscular
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas (final de la intervención)
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Línea de base y 10 semanas (final de la intervención)
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PeakVO2 medido por ergoespirometría durante la prueba de esfuerzo máximo
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas (final de la intervención)
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Línea de base y 10 semanas (final de la intervención)
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Umbral ventilatorio medido por ergoespirometría durante la prueba de esfuerzo máximo
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas (final de la intervención)
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Línea de base y 10 semanas (final de la intervención)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Peso medido por escala de peso
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas (final de la intervención)
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Línea de base y 10 semanas (final de la intervención)
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Altura medida por estadiómetro
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas (final de la intervención)
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Línea de base y 10 semanas (final de la intervención)
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IMC
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas (final de la intervención)
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Línea de base y 10 semanas (final de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Calders, Professor, Department of Rehabilitation Sciences and Physiotherapy, Universtity of Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- CALIN-001
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