- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02798666
Wpływ treningu interwałowego o wysokiej intensywności na sprawność metaboliczną u mężczyzn z nadwagą. (CALIN)
Trening interwałowy o wysokiej intensywności wiąże się z większym wpływem na sprawność fizyczną, wrażliwość na insulinę i zawartość mitochondriów mięśniowych u mężczyzn z nadwagą, w przeciwieństwie do ciągłego treningu wytrzymałościowego: randomizowana, kontrolowana próba.
Wstęp i cele: Celem pracy była ocena wpływu treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) na skład ciała, wydolność fizyczną, wydolność metaboliczną oraz histologię mięśni u mężczyzn z nadwagą lub otyłością w porównaniu z ciągłym treningiem aerobowym (CAT).
Materiał i metody: 16 mężczyzn z nadwagą/otyłością (przedział wiekowy: 42 - 57 lat, wskaźnik masy ciała: 28 - 36 kg/m²) zostało losowo przydzielonych do grupy HITT (n=8) lub CAT (n=8). HIIT składał się z dwóch bloków sprinterskich po 10 minut na progu wentylacji (VT), pomiędzy ciągłym blokiem 10 minut, dwa razy w tygodniu przez 15 tygodni. CAT składał się z trzech bloków 10-minutowego ciągłego treningu wytrzymałościowego w VT. Po 5 tygodniach intensywność zwiększono do 110% VT. Oceniono zmiany składu ciała, wydolności fizycznej (szczytowe VO2 i próg beztlenowy (AT)), współczynnika podstawowej wymiany oddechowej (bRER) oraz wrażliwości na insulinę za pomocą doustnego testu obciążenia glukozą. Zawartość mitochondriów oceniano za pomocą transmisyjnej mikroskopii elektronowej (TEM) w biopsjach mięśni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy:
Do tego badania zrekrutowano 16 dorosłych mężczyzn z nadwagą lub otyłością (zakres BMI 28–36 kg/m2) i losowo podzielono ich na dwie grupy eksperymentalne (trening o wysokiej intensywności (n=8) i ciągły trening aerobowy o umiarkowanej intensywności (n=8). )). Randomizację przeprowadzono metodą kopertową. Uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli mieli cukrzycę (HbA1c>6,5%), poważne problemy ze strony układu mięśniowo-szkieletowego (np. choroba zwyrodnieniowa stawów), sercowo-naczyniowe (np. przewlekła niewydolność serca) lub oddechowe (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)), na podstawie dokumentacji medycznej. wszyscy uczestnicy wyrazili świadomą zgodę przed przyjęciem do badania. Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną Szpitala Uniwersyteckiego w Gandawie (B670201318620).
Interwencja:
Grupa interwencyjna wykonywała trening interwałowy o wysokiej intensywności [HIIT]. Grupa HIIT realizowała 10-tygodniowy program treningowy. Uczestnicy ćwiczyli przez 40 minut, dwa razy w tygodniu, pod okiem dwóch fizjoterapeutów. Każda sesja treningowa obejmowała rozgrzewkę [rozciąganie dużych grup mięśniowych i ćwiczenia sercowo-naczyniowe przy 30% szczytowej mocy wyjściowej na rowerze przez pięć minut], blok interwałów sprintu [10 minut], ciągłe ćwiczenia aerobowe [10 minut], kolejny interwał sprintu blok [10 minut] i wyciszenie [rozciąganie dużych grup mięśniowych i ćwiczenia sercowo-naczyniowe przy 30% mocy szczytowej przez 5 minut]. Przez pierwsze 5 tygodni każdy blok interwału sprintu składał się z 10 sprintów [>100 obr./min] trwających 15 sekund przy oporze rowerowym odpowiadającym progowi oddechowemu [VTR], przeplatanych 45-sekundowym względnym odpoczynkiem [50 obr./min przy VTR]. Począwszy od tygodnia 6 do tygodnia 10, intensywność sprintu i względnego odpoczynku wzrosła do 110% VTR.
Grupa porównawcza:
Grupa porównawcza wykonywała ciągły trening aerobowy [CAT] przez 10 tygodni, dwa razy w tygodniu po 40 minut na sesję [objętość i częstotliwość odpowiada HIIT]. Protokół grupy CAT składał się z rozgrzewki [rozciąganie dużych grup mięśniowych i ćwiczenia sercowo-naczyniowe przy 30% szczytowej mocy wyjściowej na rowerze przez pięć minut], ciągły trening aerobowy [3 razy po 10 minut] i schładzanie [rozciąganie duże grupy mięśniowe i ćwiczenia sercowo-naczyniowe przy 30% szczytowej mocy wyjściowej na rowerze przez pięć minut]. Podczas ciągłego protokołu aerobowego [jazda na rowerze lub stepowanie] uczestnicy ćwiczyli przez 10 minut z HR podobnym do HR przy VT [60 r/min], które od 6 tygodnia wzrastało do 110% VT. Trening nadzorowało dwóch fizjoterapeutów.
W obu trybach ćwiczeń uczestnicy jechali na rowerze w pierwszym i trzecim bloku oraz jechali na rowerze lub stąpali w drugim bloku. Programy szkoleniowe były prowadzone na Oddziale Fizjoterapii Szpitala Uniwersyteckiego w Gandawie.
Zmienne wynikowe:
Kwantyfikacja wszystkich badanych zmiennych została przeprowadzona przez zaślepionych asesorów. Wszystkie testy i pomiary przeprowadzono w laboratorium wysiłkowym Wydziału Fizjoterapii Uniwersytetu w Gandawie (próba maksymalnego wysiłku, elastyczność metaboliczna) lub w Klinice Endokrynologii Uniwersyteckiego Szpitala w Gandawie (OGTT i biopsja mięśnia) lub Katedrze Anatomii Patologicznej (histologia mięśni). Przed wszystkimi testami i pomiarami uczestnicy byli dobrze poinformowani i zapoznani ze sprzętem i protokołami testowymi. Wszyscy uczestnicy z każdej grupy byli testowani w tym samym momencie dnia przed i po interwencji. Wszyscy uczestnicy utrzymywali normalną aktywność fizyczną i nawyki żywieniowe oraz powstrzymywali się od wyczerpujących ćwiczeń fizycznych na trzy dni przed każdym dniem eksperymentu Antropometria Wzrost mierzono z dokładnością do 0,1 cm za pomocą stadiometru (Holtain Ltd, Pembrokeshire, Wielka Brytania). Wagę mierzono z dokładnością do 0,1 kg na wadze cyfrowej (Seca, Niemcy) z podmiotem noszącym lekką odzież i bez butów. Wskaźnik masy ciała (BMI) obliczono na podstawie masy ciała i wzrostu.
Sprawność fizyczna Maksymalny test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy. Uczestnicy byli testowani na sterowanym komputerowo cykloergometrze (Marquette Case, Marquette Electronics, Milwaukee, WI, USA) przy użyciu protokołu z narastaniem (20 W/min) począwszy od 40 W. Dwunastoodprowadzeniowy elektrokardiogram i częstość akcji serca (HR ) rejestrowano w sposób ciągły podczas badania, natomiast ciśnienie krwi mierzono ręcznym sfigmomanometrem co dwie minuty. Osoby badane zostały zapoznane z procedurą testu przed wykonaniem testu podstawowego. Osoby badane proszono i zachęcano do wykonywania próby wysiłkowej do wyczerpania fizycznego lub do przerwania próby przez lekarza z powodu ciężkich zdarzeń niepożądanych, takich jak narastający ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu, klinicznie istotne odchylenia odcinka ST, znaczne niedociśnienie skurczowe lub nadciśnienie . Testy klasyfikowano jako maksymalne, gdy współczynnik wymiany oddechowej (RER) wzrastał powyżej 1,1. Pomiary gazów oddechowych uzyskano przy użyciu Metalyzer 3B (Cortex, Leipzig, Niemcy). Zużycie tlenu (VO2), wytwarzanie dwutlenku węgla (VCO2), wentylacja minutowa (VE), objętość oddechowa, częstość oddechów i mieszane stężenie dwutlenku węgla w wydechu mierzono w sposób ciągły za pomocą analizy w komorze mieszanej. Szczytowe VO2 zostało wyrażone jako najwyższe osiągnięte VO2 podczas ostatnich 30 sekund ćwiczeń zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej. Próg respiratora (VT) określono na podstawie równoważników metabolicznych O2 i CO2 (VE/VO2 i VE/VCO2). Punkt, w którym VE/VO2 wzrósł bez wzrostu VE/VCO2 został zidentyfikowany jako VT.
Podstawowy współczynnik wymiany oddechowej Uczestnicy musieli leżeć na plecach przez 30 minut po całonocnym poście w cichym i termo-neutralnym środowisku. Podstawowe zużycie tlenu i wytwarzanie dwutlenku węgla mierzono za pomocą automatycznego analizatora gazów oddechowych z użyciem maski (Metalyzer 3B; Cortex, Leipzig, Niemcy). System analizatora gazu był kalibrowany przed każdym eksperymentem. RER obliczono jako VCO2/VO2. Stosunek ten mieści się w przedziale od 0,7 do 1,0, co wskazuje na dominujące utlenianie tłuszczów i dominujące utlenianie węglowodanów.
Doustny test obciążenia glukozą (OGTT) O 8:00 rano , po 10-12-godzinnym poście przez noc, badani otrzymali 75 g OGTT. Próbki krwi pobierano w -30, -15, 0, 30, 60, 90 i 120 minutach w celu pomiaru stężenia glukozy i insuliny w osoczu. Poziomy insuliny określono za pomocą immunoanalizatora COBAS e411 (Roche). Glukozę analizowano metodą heksokinazową (COBAS, Roche).
Aby ocenić wrażliwość na insulinę, obliczono złożoną punktację OGTT na podstawie publikacji Matsudoa i wsp. Ten wynik składa się z 10 000/pierwiastek kwadratowy z (glukoza na czczo x insulina na czczo) x (średnia glikemia x średnia insulina podczas OGTT). Im wyższy wynik, tym lepsza wrażliwość na insulinę.
Biopsja mięśnia Po 1-godzinnym okresie odpoczynku pobrano próbkę przezskórnej biopsji igłowej prawego mięśnia obszernego bocznego za pomocą pistoletu biopsyjnego (igła 14G) w znieczuleniu miejscowym przez 2-milimetrowe nacięcie w skórze (2-3 ml lidokainy) pod kontrolą echografii. Pobrano dwie próbki mięśni po 15 mg i inkubowano w PG (paraformaldehyd i aldehyd glutaaralowy) do transmisyjnej mikroskopii elektronowej (TEM).
Do określenia właściwości IMCL i mitochondriów zastosowano transmisyjną mikroskopię elektronową TEM. Próbki oglądano w powiększeniu 6500x przy użyciu JEOL 1200EX TEM. Szesnaście mikrofotografii uzyskano z 8 losowo pobranych podłużnych przekrojów włókien mięśniowych (2 mikrografie/włókno) z każdego pojedynczego mięśnia - jedna mikrografia uzyskana w pobliżu powierzchni komórki reprezentująca region podkomięsarkowy (SS), a druga uzyskana z równoległych wiązek miofibryli reprezentujących śródmiofibrylarny (MFW). Kropelki lipidów i fragmenty mitochondriów zakreślono i przekształcono w rzeczywistą wielkość za pomocą siatki kalibracyjnej. Dla każdego zestawu 16 obrazów, średni rozmiar IMCL lub mitochondrium (µm2), całkowitą liczbę kropelek IMCL lub mitochondriów na mikrometr kwadratowy tkanki (#/µm2) obliczono w przedziałach IMF i SS za pomocą oprogramowania do obrazowania cyfrowego (Image Pro Plus, wer. 4,0; Media Cybernetics, Silver Springs, MD). Odniesieniem do kwantyfikacji przestrzeni SS była przestrzeń cytoplazmatyczna między sarkolemą a pierwszą warstwą miofibryli.
Analizy statystyczne Wszystkie dane analizowano za pomocą dostępnego na rynku oprogramowania statystycznego (Statistical Package for the Social Sciences, SPSS 20.0, SPSS Chicago, IL, USA). Dane wyrażono jako średnią i odchylenie standardowe (SD). Ze względu na małą liczebność próby preferowano nieparametryczną ocenę statystyczną. Aby ocenić różnice między grupami przed i po, przeprowadzono test Wilcoxona. Aby ocenić różnice między grupami przed i po, obliczono różnice między oceną przed i po (pre minus post) i porównano z testem U Manna Withneya. Poziomy istotności ustalono na poziomie P
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI między 27 a 35
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca (HbA1c >6,5%),
- ciężka choroba układu mięśniowo-szkieletowego (np. choroba zwyrodnieniowa stawów),
- problemy sercowo-naczyniowe (np. przewlekła niewydolność serca) lub oddechowe (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)) na podstawie dokumentacji medycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Trening siłowy o wysokiej intensywności
Uczestnicy ćwiczyli po 40 minut, dwa razy w tygodniu, pod okiem dwóch fizjoterapeutów, łącznie przez 10 tygodni.
Każda sesja treningowa obejmowała rozgrzewkę, blok interwałowy sprintu [10 minut], ciągłe ćwiczenia aerobowe [10 minut], kolejny blok interwału sprintu [10 minut] i schładzanie.
Przez pierwsze 5 tygodni każdy blok interwału sprintu składał się z 10 sprintów [>100 obr./min] trwających 15 sekund przy oporze rowerowym odpowiadającym progowi oddechowemu [VTR], przeplatanych 45-sekundowym względnym odpoczynkiem [50 obr./min przy VTR].
Począwszy od tygodnia 6 do tygodnia 10, intensywność sprintu i względnego odpoczynku wzrosła do 110% VTR.
|
Trening wysiłkowy z wykorzystaniem ćwiczeń interwałowych sprintu
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Ciągły trening fizyczny
Grupa porównawcza wykonywała ciągły trening aerobowy [CAT] przez 10 tygodni, dwa razy w tygodniu po 40 minut na sesję [objętość i częstotliwość odpowiada HIIT].
Protokół grupy CAT składał się z rozgrzewki [rozciąganie dużych grup mięśniowych i ćwiczenia sercowo-naczyniowe przy 30% szczytowej mocy wyjściowej na rowerze przez pięć minut], ciągły trening aerobowy [3 razy po 10 minut] i schładzanie [rozciąganie duże grupy mięśniowe i ćwiczenia sercowo-naczyniowe przy 30% szczytowej mocy wyjściowej na rowerze przez pięć minut].
Podczas ciągłego protokołu aerobowego [jazda na rowerze lub stepowanie] uczestnicy ćwiczyli przez 10 minut z HR podobnym do HR przy VT [60 r/min], które od 6 tygodnia wzrastało do 110% VT.
|
Trening wysiłkowy polegający na ciągłym ćwiczeniu ze stałym tętnem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wrażliwość na insulinę mierzona doustnym testem obciążenia glukozą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 tygodni (koniec interwencji)
|
Wartość wyjściowa i 10 tygodni (koniec interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Współczynnik wymiany oddechowej mierzony za pomocą ergospirometrii w spoczynku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 tygodni (koniec interwencji)
|
Wartość wyjściowa i 10 tygodni (koniec interwencji)
|
zawartość tłuszczu we włóknach mięśniowych mierzona metodą transmisyjnej mikroskopii elektronowej w biopsji mięśnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 tygodni (koniec interwencji)
|
Wartość wyjściowa i 10 tygodni (koniec interwencji)
|
zawartość mitochondriów włókien mięśniowych mierzona za pomocą transmisyjnej mikroskopii elektronowej w biopsji mięśnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 tygodni (koniec interwencji)
|
Wartość wyjściowa i 10 tygodni (koniec interwencji)
|
Szczytowe VO2 mierzone za pomocą ergospirometrii podczas maksymalnego testu wysiłkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 tygodni (koniec interwencji)
|
Wartość wyjściowa i 10 tygodni (koniec interwencji)
|
Próg wentylacji mierzony za pomocą ergospirometrii podczas maksymalnego testu wysiłkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 tygodni (koniec interwencji)
|
Wartość wyjściowa i 10 tygodni (koniec interwencji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Waga mierzona za pomocą wagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 tygodni (koniec interwencji)
|
Wartość wyjściowa i 10 tygodni (koniec interwencji)
|
Wzrost mierzony stadiometrem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 tygodni (koniec interwencji)
|
Wartość wyjściowa i 10 tygodni (koniec interwencji)
|
BMI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 tygodni (koniec interwencji)
|
Wartość wyjściowa i 10 tygodni (koniec interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Calders, Professor, Department of Rehabilitation Sciences and Physiotherapy, Universtity of Ghent
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CALIN-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
Badania kliniczne na Trening siłowy o wysokiej intensywności
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoJeszcze nie rekrutacjaAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości