- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02798666
A nagy intenzitású intervallum edzés hatása a túlsúlyos férfiak metabolikus fittségére. (CALIN)
A nagy intenzitású intervallum edzés nagyobb hatással van a túlsúlyos férfiak fizikai erőnlétére, inzulinérzékenységére és izom-mitokondriális tartalmára, szemben a folyamatos állóképességi edzéssel: véletlenszerű, kontrollált próba.
Háttér és célkitűzések: A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) hatását a testösszetételre, a fizikai erőnlétre, a metabolikus alkalmasságra és az izomszövettanra túlsúlyos vagy elhízott férfiaknál a folyamatos aerob edzéshez (CAT) képest.
Anyag és módszerek: 16 túlsúlyos/elhízott férfi résztvevőt (életkor: 42-57 év, testtömegindex: 28-36 kg/m²) randomizáltak HITT-re (n=8) vagy CAT-re (n=8). A HIIT két 10 perces sprint blokkból állt a lélegeztetési küszöbön (VT), egy 10 perces folyamatos blokk között, hetente kétszer 15 héten keresztül. A CAT három blokkból állt, 10 perces folyamatos állóképességi edzésből a VT-ben. 5 hét elteltével az intenzitás a VT 110%-ára emelkedett. Orális glükóz tolerancia teszttel értékelték a testösszetétel, a fizikai erőnlét (csúcs VO2 és anaerob küszöb (AT)), a bazális légzési kicserélődési arány (bRER) és az inzulinérzékenység változásait. A mitokondriális tartalmat transzmissziós elektronmikroszkóppal (TEM) értékeltük izombiopsziában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Résztvevők:
Ehhez a vizsgálathoz 16 túlsúlyos vagy elhízott (BMI-tartomány 28-36 kg/m2) felnőtt férfit vettek fel és randomizáltak két kísérleti csoportba (nagy intenzitású edzés (n=8) és folyamatos közepesen intenzív aerob edzés (n=8). )). A véletlenszerűsítést borítékos módszerrel végeztük. Az orvosi dokumentumok alapján kizárták azokat a résztvevőket, akik cukorbetegségben (HbA1c>6,5%), súlyos mozgásszervi (pl. osteoarthritis), szív- és érrendszeri (pl. krónikus szívelégtelenség) vagy légzőszervi (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)) problémában szenvedtek. minden résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta a vizsgálatba való felvétel előtt. A vizsgálatot a Genti Egyetemi Kórház etikai bizottsága hagyta jóvá (B670201318620).
Közbelépés:
Az intervenciós csoport nagy intenzitású intervallum edzést [HIIT] végzett. A HIIT csoport 10 hetes képzési programot követett. A résztvevők hetente kétszer 40 percet gyakoroltak, két gyógytornász felügyelete mellett. Minden edzés tartalmazott egy bemelegítést [a nagy izomcsoportok nyújtását és a kardiovaszkuláris gyakorlatokat a kerékpározás csúcsteljesítményének 30%-ánál 5 percig], egy sprint intervallum blokkot [10 perc], folyamatos aerob gyakorlatot [10 perc], egy másik sprint intervallumot. blokk [10 perc] és lehűlés [nagy izomcsoportok nyújtása és kardiovaszkuláris gyakorlatok a Watt csúcs 30%-án 5 percig]. Az első 5 hétben minden sprint intervallum blokk 10 sprint rohamból [>100 fordulat/perc] állt, 15 másodpercig a légzési küszöbértéknek megfelelő kerékpározási ellenállás mellett [VTR], felváltva 45 másodperces relatív pihenéssel [50 r/perc VTR]. A 6. héttől a 10. hétig a sprint és a relatív pihenés intenzitása a VTR 110%-ára emelkedett.
Összehasonlító csoport:
Az összehasonlító csoport egy folyamatos aerob edzést [CAT] végzett 10 héten keresztül, hetente kétszer és edzésenként 40 percig [a térfogat és a gyakoriság megegyezik a HIIT-vel]. A CAT csoport protokollja bemelegítésből [nagy izomcsoportok nyújtása és kardiovaszkuláris gyakorlatok a kerékpározás csúcsteljesítményének 30%-ánál 5 percig], folyamatos aerob edzés [3-szor 10 perc] és lehűlésből [nyújtásból] állt. nagy izomcsoportok és kardiovaszkuláris gyakorlatok a kerékpározás csúcsteljesítményének 30%-ával öt percig]. A folyamatos aerob protokoll [kerékpározás vagy léptetés] során a résztvevők 10 percig gyakorlatoztak a VT [60 r/perc] HR-hez hasonló pulzus mellett, amely a 6. héttől a VT 110%-ára emelkedett. Az edzést két gyógytornász felügyelte.
Mindkét gyakorlati módban a résztvevők az első és a harmadik blokkban kerékpároztak, a második blokkban pedig kerékpároztak vagy léptek. A képzési programok a Genti Egyetemi Kórház Fizioterápiás Osztályán zajlottak.
Eredmény változók:
Az összes vizsgált változó számszerűsítését vak értékelők végezték. Minden vizsgálatot és mérést a Genti Egyetem Fizioterápiás Osztályának gyakorlati laboratóriumában (maximális terhelési teszt, metabolikus rugalmasság), vagy a Genti Egyetemi Kórház Endokrinológiai Osztályán (OGTT és izombiopszia) vagy Patológiai Anatómiai Osztályán (izomszövettan) végezték. Minden teszt és mérés előtt a résztvevők jól tájékozottak voltak, és megismerkedtek a berendezéssel és a vizsgálati protokollokkal. Minden csoportból az összes résztvevőt a nap ugyanabban a pillanatában tesztelték a beavatkozás előtt és után. Minden résztvevő fenntartotta a normális fizikai aktivitást és étrendet, és tartózkodott a kimerítő fizikai gyakorlattól három nappal minden kísérleti nap előtt. Antropometria A magasságot 0,1 cm-es pontossággal mértük stadiométerrel (Holtain Ltd, Pembrokeshire, Egyesült Királyság). A testsúlyt 0,1 kg pontossággal mérték egy digitális mérlegmérlegen (Seca, Németország), az alany könnyű ruhát viselt, cipő nélkül. A testtömeg-indexet (BMI) súlyból és magasságból számítottuk ki.
Fizikai erőnlét Maximális kardiopulmonális terhelési teszt. A résztvevőket számítógép-vezérelt ciklo-ergométeren (Marquette Case, Marquette Electronics, Milwaukee, WI, USA) tesztelték, 40 W-tól kezdődően 20 W/perc felfutási protokollt alkalmazva. a teszt során folyamatosan rögzítették, míg a vérnyomást kétpercenként manuális vérnyomásmérővel mérték. Az alanyok az alapszintű tesztelés előtt megismerkedtek a vizsgálati eljárással. Az alanyokat arra kérték és bátorították, hogy végezzenek terheléses tesztet a fizikai kimerültségig, vagy amíg az orvos leállítja a vizsgálatot súlyos nemkívánatos események, például fokozódó mellkasi fájdalom, szédülés, potenciálisan életveszélyes szívritmuszavarok, klinikailag jelentős ST-szegmens eltérések, kifejezett szisztolés hipotenzió vagy magas vérnyomás miatt. . A teszteket akkor minősítették maximálisnak, ha a légzési cserearány (RER) 1,1 fölé emelkedett. A légúti gáz mérését Metalyzer 3B (Cortex, Lipcse, Németország) segítségével végeztük. Vegyeskamrás elemzéssel folyamatosan mértük az oxigénfogyasztást (VO2), a szén-dioxid termelést (VCO2), a percszellőztetést (VE), a légzési térfogatot, a légzésszámot és a vegyes kilégzési szén-dioxid koncentrációt. Az American Thoracic Society irányelvei szerint a VO2-csúcsot az edzés utolsó 30 másodpercében elért legmagasabb VO2-ként fejezték ki. A lélegeztető küszöböt (VT) az O2 és CO2 metabolikus ekvivalensei (VE/VO2 és VE/VCO2) alapján határozták meg. Azt a pontot, ahol a VE/VO2 a VE/VCO2 növekedése nélkül nőtt, VT-ként azonosították.
Bazális légzéscsere arány A résztvevőknek 30 percig hanyatt kellett feküdniük egy éjszakai böjt után, csendes és hősemleges környezetben. A bazális oxigénfogyasztást és a szén-dioxid termelést automata légúti gázanalizátorral mértük maszk segítségével (Metalyzer 3B; Cortex, Lipcse, Németország). A gázelemző rendszert minden kísérlet előtt kalibrálták. A RER-t VCO2/VO2-ként számítottuk ki. Ez az arány 0,7 és 1,0 közötti intervallumban van, ami a domináns zsíroxidációt jelzi a domináns szénhidrát-oxidációhoz.
Orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) 8:00 órakor. 10-12 órás éjszakai koplalás után az alanyok 75 g OGTT-t kaptak. A vérmintákat -30, -15, 0, 30, 60, 90 és 120 perckor vettük a plazma glükóz és inzulin koncentrációjának mérésére. Az inzulinszinteket a COBAS e411 (Roche) immunanalizátorral határoztuk meg. A glükózt hexokináz módszerrel (COBAS, Roche) analizáltuk.
Az inzulinérzékenység értékeléséhez egy OGTT-kompozit pontszámot számítottak ki Matsudoa és munkatársai hivatkozása alapján. Ez a pontszám 10 000/négyzetgyök (éhomi glükóz x éhgyomri inzulin) x (átlagos glükóz x átlagos inzulin OGTT alatt). Minél magasabb a pontszám, annál jobb az inzulinérzékenység.
Izombiopszia 1 órás pihenőidő után a jobb vastus lateralis izomból perkután tűbiopsziás mintát vettünk biopsziás pisztollyal (14G tű) helyi érzéstelenítés alatt, 2 mm-es bemetszéssel a bőrön (2-3 ml lidokain). az echográfia vezetésével. Két 15 mg-os izommintát vettünk, és PG-ben (Paraformaldehid és Glutaaraldehid) inkubáltuk transzmissziós elektronmikroszkópiához (TEM).
Az IMCL és a mitokondriális jellemzők meghatározására transzmissziós elektronmikroszkópos TEM-et használtunk. A mintákat 6500×-ban néztük meg JEOL 1200EX TEM készülékkel. Tizenhat mikrográfot készítettünk 8 véletlenszerűen kiválasztott izomrost hosszanti metszetéből (2 mikrográf/rost) minden egyes izomból – az egyik mikrofelvétel a sejtfelszín közelében készült, amely a szubsarkolemmális (SS) régiót reprezentálja, a másik pedig az intramiofibrillárist reprezentáló párhuzamos myofibrillák kötegeiből. (IMF) régióban. A lipidcseppeket és a mitokondriális fragmentumokat körbejártuk, és kalibráló rács segítségével a tényleges méretre konvertáltuk. Minden egyes 16 képből álló sorozatnál az átlagos IMCL- vagy mitokondriális méretet (µm2), az IMCL-cseppek vagy mitokondriumok teljes számát a szövet négyzetmikrométerére vetítve (#/µm2) digitális képalkotó szoftverrel (Image Pro Plus, ver. 4,0; Media Cybernetics, Silver Springs, MD). Az SS tér mennyiségi meghatározásához a citoplazmatikus tér volt a szarkolemma és a myofibrillumok első rétege között.
Statisztikai elemzések Minden adatot egy kereskedelmi forgalomban kapható statisztikai szoftverrel (Statistical Package for the Social Sciences, SPSS 20.0, SPSS Chicago, IL, USA) elemeztünk. Az adatokat átlagban és standard deviációban (SD) fejezzük ki. A kis mintaméret miatt a nem paraméteres statisztikai értékelést részesítették előnyben. A csoporton belüli pre-post különbségek értékelésére Wilcoxon tesztet végeztünk. A csoportok közötti pre-post különbségek értékeléséhez kiszámítottuk az értékelés előtti és utóértékelés közötti különbségeket (pre mínusz post), és összehasonlítottuk egy Mann Withney U teszttel. A szignifikanciaszinteket P-ben határozták meg
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 27 és 35 között
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség (HbA1c>6,5%),
- súlyos mozgásszervi (pl. osteoarthritis),
- szív- és érrendszeri (pl. krónikus szívelégtelenség) vagy légzőszervi (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)) problémák orvosi dokumentumok alapján.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas intenzitású edzés
A résztvevők hetente kétszer 40 percet gyakoroltak, két gyógytornász felügyelete mellett összesen 10 héten keresztül.
Minden edzés tartalmazott egy bemelegítést, egy sprint intervallum blokkot [10 perc], folyamatos aerob gyakorlatot [10 perc], egy másik sprint intervallum blokkot [10 perc] és lehűlést.
Az első 5 hétben minden sprint intervallum blokk 10 sprint rohamból [>100 fordulat/perc] állt, 15 másodpercig a légzési küszöbértéknek megfelelő kerékpározási ellenállás mellett [VTR], felváltva 45 másodperces relatív pihenéssel [50 r/perc VTR].
A 6. héttől a 10. hétig a sprint és a relatív pihenés intenzitása a VTR 110%-ára emelkedett.
|
Gyakorlati edzés sprint intervallum gyakorlattal
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Folyamatos gyakorlati edzés
Az összehasonlító csoport egy folyamatos aerob edzést [CAT] végzett 10 héten keresztül, hetente kétszer és edzésenként 40 percig [a térfogat és a gyakoriság megegyezik a HIIT-vel].
A CAT csoport protokollja bemelegítésből [nagy izomcsoportok nyújtása és kardiovaszkuláris gyakorlatok a kerékpározás csúcsteljesítményének 30%-ánál 5 percig], folyamatos aerob edzés [3-szor 10 perc] és lehűlésből [nyújtásból] állt. nagy izomcsoportok és kardiovaszkuláris gyakorlatok a kerékpározás csúcsteljesítményének 30%-ával öt percig].
A folyamatos aerob protokoll [kerékpározás vagy léptetés] során a résztvevők 10 percig gyakorlatoztak a VT [60 r/perc] HR-hez hasonló pulzus mellett, amely a 6. héttől a VT 110%-ára emelkedett.
|
Gyakorlóedzés folyamatos edzéssel állandó pulzus mellett
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Orális glükóz tolerancia teszttel mért inzulinérzékenység
Időkeret: Kiindulási állapot és 10 hét (a beavatkozás vége)
|
Kiindulási állapot és 10 hét (a beavatkozás vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ergospirometriával mért légzési cserearány nyugalmi állapotban
Időkeret: Kiindulási állapot és 10 hét (a beavatkozás vége)
|
Kiindulási állapot és 10 hét (a beavatkozás vége)
|
|
izomrost zsírtartalom transzmissziós elektronmikroszkóppal mérve izombiopsziában
Időkeret: Kiindulási állapot és 10 hét (a beavatkozás vége)
|
Kiindulási állapot és 10 hét (a beavatkozás vége)
|
|
izomrost mitokondriális tartalom transzmissziós elektronmikroszkóppal mérve izombiopsziában
Időkeret: Kiindulási állapot és 10 hét (a beavatkozás vége)
|
Kiindulási állapot és 10 hét (a beavatkozás vége)
|
|
PeakVO2 ergospirometriával mérve a maximális terhelési teszt során
Időkeret: Kiindulási állapot és 10 hét (a beavatkozás vége)
|
Kiindulási állapot és 10 hét (a beavatkozás vége)
|
|
Ergospirometriával mért lélegeztetési küszöb a maximális terhelési teszt során
Időkeret: Kiindulási állapot és 10 hét (a beavatkozás vége)
|
Kiindulási állapot és 10 hét (a beavatkozás vége)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súlymérleggel mért súly
Időkeret: Kiindulási állapot és 10 hét (a beavatkozás vége)
|
Kiindulási állapot és 10 hét (a beavatkozás vége)
|
|
Stadiométerrel mért magasság
Időkeret: Kiindulási állapot és 10 hét (a beavatkozás vége)
|
Kiindulási állapot és 10 hét (a beavatkozás vége)
|
|
BMI
Időkeret: Kiindulási állapot és 10 hét (a beavatkozás vége)
|
Kiindulási állapot és 10 hét (a beavatkozás vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick Calders, Professor, Department of Rehabilitation Sciences and Physiotherapy, Universtity of Ghent
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CALIN-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .