Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Information Improvement for Surgical Patients Through Portable Video Media

8 augustus 2016 bijgewerkt door: Sebastian Armijos, Hospital Universitario Puerto Real

Comparison of Understanding of Informed Consent Between Portable Video Media Versus Written Consent at Urological Surgeries.

The aim of this study is to evaluate the comprehension of the Informed consent with the Standard Verbal Communication (SVC) versus Portable Video Media (PVM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The informed consent (IC) is a fully ethical and legal consolidated requirement. IC is the voluntary authorization by a patient for surgical treatment (MeSH). The IC has to include: 1. What is and for what is it, 2. How is it made, 3. What effect will produce, 4. which patients will benefit, 5. Alternatives, 6. Risks and special situations.

The standard IC is based in written and verbal information, but the information provided is insufficient, leading to misunderstanding and even litigation.

Technology plays an important role in the improvement of IC: the portable video media, tablet, with the application (app) iURO assists the procedure through videos and illustrations.

To evaluate and measure the comprehension of the information that patients received, we elaborated and validated a "Questionnaire to evaluate the comprehension of IC" (the process was mounted as "Questionnaire for urology IC validation" in the poster session at the 17th International European Association of Urology Nurses (EAUN) Meeting, Munich-Germany).

The patients undergoing to bladder or prostate transurethral resection were selected. Afterwards they were randomized previous the interview, into two groups: patients informed by PVM with the app iUro (experimental group) versus patients with an SVC (control group). The questionnaire was used to compare the comprehension of the surgery immediately and 15 days after the surgery. The items regarding questionnaire were: information, utility of the intervention, side effects, complications, comorbidity, usefulness of information, anxiety and risks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

193

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Spanje, 11510
        • Urology Department of the University Hospital of Puerto Real

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients who are going to receive transurethral resection of bladder or prostate
  • Patients, women and men, older than 18 years without any mental disability

Exclusion Criteria:

  • Patients who refuse to participate in the study
  • Patients who have inability to communicate in spanish.
  • Several visual problems that limit the ability to read written material

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Portable video media
Patients who receive informed consent trough portable video media around 10 minutes
Ander: Informed consent trough a portable video media
Information provided to patients using the mobile application (iURO app)
Andere namen:
  • iURO Application (App)
Actieve vergelijker: Traditional IC
Patients who receive traditional IC (written consent) during 10 to 15 minutes
Ander: Written informed consent
Information provided to patient trough the traditional informed consent (written IC) for transurethral resection of bladder or prostate.
Andere namen:
  • Traditional informed consent
  • Standard verbal communication

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Comprehension of informed consent
Tijdsspanne: Prior to surgery
Prior to surgery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Comprehension of informed consent
Tijdsspanne: 15 days after surgery
15 days after surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario Puerto Real

Medewerkers

University of Cadiz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sebastian Armijos Leon, Urologist, Hospital Universitario Puerto Real
  • Studie directeur: Federico Rodriguez Rubio, Urologist, Univesity of Cadiz
  • Studie stoel: Jorge Rioja Zuazu, Urologist, Universidad de Zaragoza

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HospitalUPR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

The database with the demographic and results of the participant is going to be available during the next six months. The information will be send with an email request.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren