Stap weg van depressie - Evaluatie van een stappentellerinterventie bij intramurale patiënten met ernstige depressie (SAD)
27 augustus 2021 bijgewerkt door: Prof. Dr. Andreas Ströhle, Charite University, Berlin, Germany
Stap weg van depressie - Evaluatie van een stappentellerinterventie bij intramurale patiënten met ernstige depressie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van stappentellers depressieve patiënten in psychiatrische klinieken kan helpen om hun niveau van fysieke activiteit te verhogen.
Daarom krijgen patiënten een stappenteller en instructies hoe ze hun niveau van dagelijkse stappen kunnen verhogen.
De interventiegroep wordt vergeleken met een controlegroep die de gebruikelijke behandeling krijgt.
Er wordt verondersteld dat de interventie het aantal dagelijkse stappen verhoogt en positieve effecten heeft op stemming, depressie en angst.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
292
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Departement of Psychiatry
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Duitsland, 80366
- Ludwig Maximilian University Munich - Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Brandenburg
-
Hennigsdorf, Brandenburg, Duitsland, 16761
- Oberhavel Clinics GmbH - Clinic for Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy
-
-
Hessen
-
Erbach, Hessen, Duitsland, 64711
- Health Center Odenwaldkreis GmbH - Center for Mental Health
-
Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60528
- University of Frankfurt/Main - Clinic for Psychiatry, Psychosomatic and Psychotherapy
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Duitsland, 37075
- University of Göttingen - Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52074
- University RWTH Aachen, Clinic for Psychiatriy, Psychotherapy and Psychosomatic
-
-
Schleswig-Holstein
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24939
- Ev.Luth. Diakonissenanstalt Flensburg - Clinic for Psychiatry, Psychosomatic and Psychotherapy
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Paracelsus University Salzburg - Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige depressie, matig tot ernstig als hoofddiagnose
- Intramurale status
- Verwachte intramurale behandeling van ten minste 4 weken
- Duits kunnen verstaan
Uitsluitingscriteria:
- Lichamelijke ziekte of handicap waardoor het doel van 5000 stappen per dag niet gehaald kan worden
- Borderline persoonlijkheidsstoornis
- Bipolaire stoornis
- Schizofrenie
- Anorexia nervosa
- Dementie
- Psychotische depressie
- Zwangerschap
- Acute suïcidaliteit
- Middelenafhankelijkheden bij werkelijk verbruik (behalve nicotine)
- Actueel stappentellergebruik
- Meer dan 10.000 stappen per dag
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Patiënten krijgen een stappenteller en instructies om hun fysieke activiteit te verhogen
|
Patiënten krijgen een stappenteller met instructies om hun aantal dagelijkse stappen te verhogen
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Patiënten krijgen de gebruikelijke behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddeld aantal stappen per dag
Tijdsspanne: Vanaf baseline (1-3 dag intramurale behandeling) tot het einde van de intramurale behandeling (3 dagen voor het einde van de intramurale behandeling)
|
Aantal stappen per dag wordt objectief gemeten met behulp van accelerometrie (ActiGraph GT1M)
|
Vanaf baseline (1-3 dag intramurale behandeling) tot het einde van de intramurale behandeling (3 dagen voor het einde van de intramurale behandeling)
|
|
Verandering in depressieve symptomen - beoordeeld door een arts
Tijdsspanne: Vanaf baseline (1-3 dag intramurale behandeling) tot het einde van de intramurale behandeling (3 dagen voor het einde van de intramurale behandeling)
|
Depressieve symptomen worden beoordeeld door een blinde studiemedewerker met behulp van MADRS
|
Vanaf baseline (1-3 dag intramurale behandeling) tot het einde van de intramurale behandeling (3 dagen voor het einde van de intramurale behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke activiteit - subjectief
Tijdsspanne: Vanaf baseline (1-3 dag intramurale behandeling) tot het einde van de intramurale behandeling (3 dagen voor het einde van de intramurale behandeling)
|
Lichamelijke activiteit wordt subjectief gemeten met de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
Vanaf baseline (1-3 dag intramurale behandeling) tot het einde van de intramurale behandeling (3 dagen voor het einde van de intramurale behandeling)
|
|
Verandering in fysieke activiteit - doel
Tijdsspanne: Vanaf baseline (1-3 dag intramurale behandeling) tot het einde van de intramurale behandeling (3 dagen voor het einde van de intramurale behandeling)
|
Lichamelijke activiteit wordt objectief gemeten met behulp van accelerometrie (ActiGraph GT1M)
|
Vanaf baseline (1-3 dag intramurale behandeling) tot het einde van de intramurale behandeling (3 dagen voor het einde van de intramurale behandeling)
|
|
Verandering in psychopathologische symptomen
Tijdsspanne: Vanaf baseline (1-3 dag intramurale behandeling) tot het einde van de intramurale behandeling (3 dagen voor het einde van de intramurale behandeling)
|
Psychopathologische symptomen worden gemeten met de Symptoom Checklist 27 (SCL-27)
|
Vanaf baseline (1-3 dag intramurale behandeling) tot het einde van de intramurale behandeling (3 dagen voor het einde van de intramurale behandeling)
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf baseline (1-3 dag intramurale behandeling) tot het einde van de intramurale behandeling (3 dagen voor het einde van de intramurale behandeling)
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de Short-Form Health Questionnaire (SF-12)
|
Vanaf baseline (1-3 dag intramurale behandeling) tot het einde van de intramurale behandeling (3 dagen voor het einde van de intramurale behandeling)
|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Vanaf baseline (1-3 dag intramurale behandeling) tot het einde van de intramurale behandeling (3 dagen voor het einde van de intramurale behandeling)
|
Depressieve symptomen worden gemeten met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI II)
|
Vanaf baseline (1-3 dag intramurale behandeling) tot het einde van de intramurale behandeling (3 dagen voor het einde van de intramurale behandeling)
|
|
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: Vanaf baseline (1-3 dag intramurale behandeling) tot het einde van de intramurale behandeling (3 dagen voor het einde van de intramurale behandeling)
|
Angstsymptomen worden gemeten met behulp van de Beck Anxiety Inventory (BAI)
|
Vanaf baseline (1-3 dag intramurale behandeling) tot het einde van de intramurale behandeling (3 dagen voor het einde van de intramurale behandeling)
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: Vanaf baseline (1-3 dag intramurale behandeling) tot het einde van de intramurale behandeling (3 dagen voor het einde van de intramurale behandeling)
|
Zelfeffectiviteit voor fysieke activiteit wordt gemeten met behulp van zes likert-geschaalde items door Scholz, U., Sniehotta, F. & Schwarzer, R. (2005)
|
Vanaf baseline (1-3 dag intramurale behandeling) tot het einde van de intramurale behandeling (3 dagen voor het einde van de intramurale behandeling)
|
|
Verandering in intentie voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: Vanaf baseline (1-3 dag intramurale behandeling) tot het einde van de intramurale behandeling (3 dagen voor het einde van de intramurale behandeling)
|
Intentie voor fysieke activiteit wordt gemeten met behulp van twee likert-geschaalde items door Sniehotta, F.F., Schwarzer, R., Scholz, U., & Schüz, B. (2005)
|
Vanaf baseline (1-3 dag intramurale behandeling) tot het einde van de intramurale behandeling (3 dagen voor het einde van de intramurale behandeling)
|
|
Verandering in zelfovereenstemming van de motivatie voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: Vanaf baseline (1-3 dag intramurale behandeling) tot het einde van de intramurale behandeling (3 dagen voor het einde van de intramurale behandeling)
|
Zelfconcordantie van de motivatie voor fysieke activiteit wordt gemeten met behulp van de "Sport- und bewegungsbezogene Selbstkonkordanz Skala", die bestaat uit 12 items op een likertschaal
|
Vanaf baseline (1-3 dag intramurale behandeling) tot het einde van de intramurale behandeling (3 dagen voor het einde van de intramurale behandeling)
|
|
Verandering in uitkomstverwachtingen voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: Vanaf baseline (1-3 dag intramurale behandeling) tot het einde van de intramurale behandeling (3 dagen voor het einde van de intramurale behandeling)
|
Uitkomstverwachtingen voor fysieke activiteit worden gemeten met behulp van 6 likert-geschaalde items door Lippke S., Ziegelmann, J. P. & Schwarzer, R. (2005)
|
Vanaf baseline (1-3 dag intramurale behandeling) tot het einde van de intramurale behandeling (3 dagen voor het einde van de intramurale behandeling)
|
|
Verandering in planning en barrièreplanning voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: Vanaf baseline (1-3 dag intramurale behandeling) tot het einde van de intramurale behandeling (3 dagen voor het einde van de intramurale behandeling)
|
Planning en barrièreplanning voor fysieke activiteit wordt gemeten met behulp van 8 likert-geschaalde items door Sniehotta, F.F. et al. (2005) / Renner, B. (2007)
|
Vanaf baseline (1-3 dag intramurale behandeling) tot het einde van de intramurale behandeling (3 dagen voor het einde van de intramurale behandeling)
|
|
Duur van de intramurale behandeling (aantal dagen)
Tijdsspanne: De duur van de intramurale behandeling wordt beoordeeld aan het einde van de intramurale behandeling
|
De duur van de intramurale behandeling wordt beoordeeld aan het einde van de intramurale behandeling
|
|
|
Verandering in algemene zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Vanaf baseline (1-3 dag intramurale behandeling) tot het einde van de intramurale behandeling (3 dagen voor het einde van de intramurale behandeling)
|
Algemene zelfeffectiviteit wordt gemeten met behulp van de General-Self-Efficacy Scale (GSE)
|
Vanaf baseline (1-3 dag intramurale behandeling) tot het einde van de intramurale behandeling (3 dagen voor het einde van de intramurale behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas Ströhle, Prof.Dr., Charité Universitätsmedizin Berlin - Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAD (Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .