Krok pryč od deprese – hodnocení zásahu krokoměru u hospitalizovaných pacientů s velkou depresí (SAD)
27. srpna 2021 aktualizováno: Prof. Dr. Andreas Ströhle, Charite University, Berlin, Germany
Krok pryč od deprese – Vyhodnocení zásahu krokoměru u hospitalizovaných pacientů s velkou depresí – Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je zjistit, zda použití krokoměrů může pomoci depresivním hospitalizovaným pacientům na psychiatrických klinikách zvýšit úroveň jejich fyzické aktivity.
Pacienti proto dostávají krokoměr a instrukce, jak zvýšit úroveň denních kroků.
Intervenční skupina je porovnána s kontrolní skupinou, která dostává léčbu jako obvykle.
Předpokládá se, že intervence zvýší počet denních kroků a má pozitivní účinky na náladu, depresi a úzkost.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
292
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Departement of Psychiatry
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Německo, 80366
- Ludwig Maximilian University Munich - Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Brandenburg
-
Hennigsdorf, Brandenburg, Německo, 16761
- Oberhavel Clinics GmbH - Clinic for Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy
-
-
Hessen
-
Erbach, Hessen, Německo, 64711
- Health Center Odenwaldkreis GmbH - Center for Mental Health
-
Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60528
- University of Frankfurt/Main - Clinic for Psychiatry, Psychosomatic and Psychotherapy
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Německo, 37075
- University of Göttingen - Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52074
- University RWTH Aachen, Clinic for Psychiatriy, Psychotherapy and Psychosomatic
-
-
Schleswig-Holstein
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Německo, 24939
- Ev.Luth. Diakonissenanstalt Flensburg - Clinic for Psychiatry, Psychosomatic and Psychotherapy
-
-
-
-
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Paracelsus University Salzburg - Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Velká deprese, střední až těžká jako hlavní diagnóza
- Stav hospitalizace
- Předpokládaná ústavní léčba po dobu nejméně 4 týdnů
- Umět rozumět německy
Kritéria vyloučení:
- Fyzické onemocnění nebo postižení, které znemožňuje dosáhnout cíle 5000 kroků za den
- Hraniční porucha osobnosti
- Bipolární porucha
- Schizofrenie
- Mentální anorexie
- Demence
- Psychotická deprese
- Těhotenství
- Akutní sebevražda
- Látkové závislosti se skutečnou spotřebou (kromě nikotinu)
- Současné použití krokoměru
- Více než 10 000 kroků za den
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Pacienti dostávají krokoměr a instrukce, jak zvýšit svou fyzickou aktivitu
|
Pacienti dostávají krokoměr s instrukcemi, jak zvýšit počet denních kroků
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Pacienti dostávají léčbu jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného počtu kroků za den
Časové okno: Od výchozího stavu (1.-3. den ústavní léčby) do ukončení ústavní léčby (3 dny před ukončením ústavní léčby)
|
Počet kroků za den se objektivně měří pomocí akcelerometrie (ActiGraph GT1M)
|
Od výchozího stavu (1.-3. den ústavní léčby) do ukončení ústavní léčby (3 dny před ukončením ústavní léčby)
|
|
Změna symptomů deprese – hodnoceno lékařem
Časové okno: Od výchozího stavu (1.-3. den ústavní léčby) do ukončení ústavní léčby (3 dny před ukončením ústavní léčby)
|
Depresivní symptomy hodnotí nevidomý zaměstnanec studie pomocí MADRS
|
Od výchozího stavu (1.-3. den ústavní léčby) do ukončení ústavní léčby (3 dny před ukončením ústavní léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pohybové aktivity - subjektivní
Časové okno: Od výchozího stavu (1.-3. den ústavní léčby) do ukončení ústavní léčby (3 dny před ukončením ústavní léčby)
|
Fyzická aktivita se subjektivně měří pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
|
Od výchozího stavu (1.-3. den ústavní léčby) do ukončení ústavní léčby (3 dny před ukončením ústavní léčby)
|
|
Změna pohybové aktivity - cíl
Časové okno: Od výchozího stavu (1.-3. den ústavní léčby) do ukončení ústavní léčby (3 dny před ukončením ústavní léčby)
|
Fyzická aktivita je objektivně měřena pomocí akcelerometrie (ActiGraph GT1M)
|
Od výchozího stavu (1.-3. den ústavní léčby) do ukončení ústavní léčby (3 dny před ukončením ústavní léčby)
|
|
Změna psychopatologických symptomů
Časové okno: Od výchozího stavu (1.-3. den ústavní léčby) do ukončení ústavní léčby (3 dny před ukončením ústavní léčby)
|
Psychopatologické symptomy se měří podle kontrolního seznamu symptomů 27 (SCL-27)
|
Od výchozího stavu (1.-3. den ústavní léčby) do ukončení ústavní léčby (3 dny před ukončením ústavní léčby)
|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Od výchozího stavu (1.-3. den ústavní léčby) do ukončení ústavní léčby (3 dny před ukončením ústavní léčby)
|
Kvalita života související se zdravím se měří pomocí Short-Form Health Questionnaire (SF-12).
|
Od výchozího stavu (1.-3. den ústavní léčby) do ukončení ústavní léčby (3 dny před ukončením ústavní léčby)
|
|
Změna symptomů deprese
Časové okno: Od výchozího stavu (1.-3. den ústavní léčby) do ukončení ústavní léčby (3 dny před ukončením ústavní léčby)
|
Příznaky deprese se měří pomocí Beckova inventáře deprese (BDI II).
|
Od výchozího stavu (1.-3. den ústavní léčby) do ukončení ústavní léčby (3 dny před ukončením ústavní léčby)
|
|
Změna symptomů úzkosti
Časové okno: Od výchozího stavu (1.-3. den ústavní léčby) do ukončení ústavní léčby (3 dny před ukončením ústavní léčby)
|
Příznaky úzkosti se měří pomocí Beck Anxiety Inventory (BAI)
|
Od výchozího stavu (1.-3. den ústavní léčby) do ukončení ústavní léčby (3 dny před ukončením ústavní léčby)
|
|
Změna sebeúčinnosti pro fyzickou aktivitu
Časové okno: Od výchozího stavu (1.-3. den ústavní léčby) do ukončení ústavní léčby (3 dny před ukončením ústavní léčby)
|
Vlastní účinnost pro fyzickou aktivitu se měří pomocí šesti položek podle Likertovy škály podle Scholz, U., Sniehotta, F. & Schwarzer, R. (2005).
|
Od výchozího stavu (1.-3. den ústavní léčby) do ukončení ústavní léčby (3 dny před ukončením ústavní léčby)
|
|
Změna záměru pro fyzickou aktivitu
Časové okno: Od výchozího stavu (1.-3. den ústavní léčby) do ukončení ústavní léčby (3 dny před ukončením ústavní léčby)
|
Záměr pro fyzickou aktivitu je měřen pomocí dvou Likertových škálovaných položek podle Sniehotta, F. F., Schwarzer, R., Scholz, U., & Schüz, B. (2005)
|
Od výchozího stavu (1.-3. den ústavní léčby) do ukončení ústavní léčby (3 dny před ukončením ústavní léčby)
|
|
Změna sebesouhlasu motivace k pohybové aktivitě
Časové okno: Od výchozího stavu (1.-3. den ústavní léčby) do ukončení ústavní léčby (3 dny před ukončením ústavní léčby)
|
Sebesouhlasnost Motivace k pohybové aktivitě se měří pomocí „Sport- und bewegungsbezogene Selbstkonkordanz Skala“, který se skládá z 12 likertových škálovaných položek.
|
Od výchozího stavu (1.-3. den ústavní léčby) do ukončení ústavní léčby (3 dny před ukončením ústavní léčby)
|
|
Změna očekávaných výsledků fyzické aktivity
Časové okno: Od výchozího stavu (1.-3. den ústavní léčby) do ukončení ústavní léčby (3 dny před ukončením ústavní léčby)
|
Očekávané výsledky fyzické aktivity jsou měřeny pomocí 6 Likertových položek podle Lippke S., Ziegelmann, J. P. & Schwarzer, R. (2005)
|
Od výchozího stavu (1.-3. den ústavní léčby) do ukončení ústavní léčby (3 dny před ukončením ústavní léčby)
|
|
Změna v plánování a plánování bariér pro fyzickou aktivitu
Časové okno: Od výchozího stavu (1.-3. den ústavní léčby) do ukončení ústavní léčby (3 dny před ukončením ústavní léčby)
|
Plánování a plánování bariér pro fyzickou aktivitu je měřeno pomocí 8 likertových položek podle Sniehotty, F. F. et al. (2005) / Renner, B. (2007)
|
Od výchozího stavu (1.-3. den ústavní léčby) do ukončení ústavní léčby (3 dny před ukončením ústavní léčby)
|
|
Délka hospitalizace (počet dní)
Časové okno: Délka ústavní léčby se hodnotí na konci ústavní léčby
|
Délka ústavní léčby se hodnotí na konci ústavní léčby
|
|
|
Změna v obecné vlastní účinnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (1.-3. den ústavní léčby) do ukončení ústavní léčby (3 dny před ukončením ústavní léčby)
|
Obecná sebeúčinnost se měří pomocí škály obecné vlastní účinnosti (GSE)
|
Od výchozího stavu (1.-3. den ústavní léčby) do ukončení ústavní léčby (3 dny před ukončením ústavní léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Ströhle, Prof.Dr., Charité Universitätsmedizin Berlin - Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2016
První zveřejněno (ODHAD)
1. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAD (Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .