Odejdź od depresji - ocena interwencji krokomierza u pacjentów hospitalizowanych z dużą depresją (SAD)
27 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Andreas Ströhle, Charite University, Berlin, Germany
Odejdź od depresji – ocena interwencji krokomierza u pacjentów hospitalizowanych z dużą depresją – randomizowana, kontrolowana próba
Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy użycie krokomierzy może pomóc pacjentom z depresją w poradniach psychiatrycznych w zwiększeniu poziomu aktywności fizycznej.
Dlatego pacjenci otrzymują krokomierz i instrukcje, jak podnieść poziom codziennych kroków.
Grupę interwencyjną porównuje się z grupą kontrolną, która otrzymuje leczenie jak zwykle.
Postawiono hipotezę, że interwencja zwiększy liczbę codziennych kroków i będzie miała pozytywny wpływ na nastrój, depresję i lęk.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
292
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Paracelsus University Salzburg - Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Departement of Psychiatry
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Niemcy, 80366
- Ludwig Maximilian University Munich - Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Brandenburg
-
Hennigsdorf, Brandenburg, Niemcy, 16761
- Oberhavel Clinics GmbH - Clinic for Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy
-
-
Hessen
-
Erbach, Hessen, Niemcy, 64711
- Health Center Odenwaldkreis GmbH - Center for Mental Health
-
Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60528
- University of Frankfurt/Main - Clinic for Psychiatry, Psychosomatic and Psychotherapy
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Niemcy, 37075
- University of Göttingen - Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52074
- University RWTH Aachen, Clinic for Psychiatriy, Psychotherapy and Psychosomatic
-
-
Schleswig-Holstein
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24939
- Ev.Luth. Diakonissenanstalt Flensburg - Clinic for Psychiatry, Psychosomatic and Psychotherapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poważna depresja, umiarkowana do ciężkiej jako główne rozpoznanie
- Stan pacjenta szpitalnego
- Przewidywane leczenie szpitalne trwające co najmniej 4 tygodnie
- W stanie zrozumieć język niemiecki
Kryteria wyłączenia:
- Choroba fizyczna lub niepełnosprawność uniemożliwiająca osiągnięcie celu 5000 kroków dziennie
- Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Schizofrenia
- Jadłowstręt psychiczny
- Demencja
- Depresja psychotyczna
- Ciąża
- Ostra samobójstwo
- Zależności od substancji z faktycznym spożyciem (z wyjątkiem nikotyny)
- Bieżące użycie krokomierza
- Ponad 10.000 kroków dziennie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Pacjenci otrzymują krokomierz i instruktaż, jak podnieść aktywność fizyczną
|
Pacjenci otrzymują krokomierz z instrukcją, jak zwiększyć liczbę dziennych kroków
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymują leczenie jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej liczby kroków dziennie
Ramy czasowe: Od początku (1.-3. dzień leczenia stacjonarnego) do końca leczenia stacjonarnego (3 dni przed zakończeniem leczenia stacjonarnego)
|
Liczba kroków dziennie jest obiektywnie mierzona za pomocą akcelerometrii (ActiGraph GT1M)
|
Od początku (1.-3. dzień leczenia stacjonarnego) do końca leczenia stacjonarnego (3 dni przed zakończeniem leczenia stacjonarnego)
|
|
Zmiana objawów depresyjnych – ocena klinicysty
Ramy czasowe: Od początku (1.-3. dzień leczenia stacjonarnego) do końca leczenia stacjonarnego (3 dni przed zakończeniem leczenia stacjonarnego)
|
Objawy depresyjne są oceniane przez niewidomego pracownika badania za pomocą MADRS
|
Od początku (1.-3. dzień leczenia stacjonarnego) do końca leczenia stacjonarnego (3 dni przed zakończeniem leczenia stacjonarnego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności fizycznej – subiektywna
Ramy czasowe: Od początku (1.-3. dzień leczenia stacjonarnego) do końca leczenia stacjonarnego (3 dni przed zakończeniem leczenia stacjonarnego)
|
Aktywność fizyczna jest subiektywnie mierzona za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)
|
Od początku (1.-3. dzień leczenia stacjonarnego) do końca leczenia stacjonarnego (3 dni przed zakończeniem leczenia stacjonarnego)
|
|
Zmiana aktywności fizycznej - cel
Ramy czasowe: Od początku (1.-3. dzień leczenia stacjonarnego) do końca leczenia stacjonarnego (3 dni przed zakończeniem leczenia stacjonarnego)
|
Aktywność fizyczna jest obiektywnie mierzona za pomocą akcelerometrii (ActiGraph GT1M)
|
Od początku (1.-3. dzień leczenia stacjonarnego) do końca leczenia stacjonarnego (3 dni przed zakończeniem leczenia stacjonarnego)
|
|
Zmiana objawów psychopatologicznych
Ramy czasowe: Od początku (1.-3. dzień leczenia stacjonarnego) do końca leczenia stacjonarnego (3 dni przed zakończeniem leczenia stacjonarnego)
|
Objawy psychopatologiczne są mierzone za pomocą Listy kontrolnej objawów 27 (SCL-27)
|
Od początku (1.-3. dzień leczenia stacjonarnego) do końca leczenia stacjonarnego (3 dni przed zakończeniem leczenia stacjonarnego)
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Od początku (1.-3. dzień leczenia stacjonarnego) do końca leczenia stacjonarnego (3 dni przed zakończeniem leczenia stacjonarnego)
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jest mierzona za pomocą Skróconego Kwestionariusza Zdrowia (SF-12)
|
Od początku (1.-3. dzień leczenia stacjonarnego) do końca leczenia stacjonarnego (3 dni przed zakończeniem leczenia stacjonarnego)
|
|
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Od początku (1.-3. dzień leczenia stacjonarnego) do końca leczenia stacjonarnego (3 dni przed zakończeniem leczenia stacjonarnego)
|
Objawy depresyjne są mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI II)
|
Od początku (1.-3. dzień leczenia stacjonarnego) do końca leczenia stacjonarnego (3 dni przed zakończeniem leczenia stacjonarnego)
|
|
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: Od początku (1.-3. dzień leczenia stacjonarnego) do końca leczenia stacjonarnego (3 dni przed zakończeniem leczenia stacjonarnego)
|
Objawy lękowe są mierzone za pomocą Inwentarza Lęku Becka (BAI)
|
Od początku (1.-3. dzień leczenia stacjonarnego) do końca leczenia stacjonarnego (3 dni przed zakończeniem leczenia stacjonarnego)
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności dla aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Od początku (1.-3. dzień leczenia stacjonarnego) do końca leczenia stacjonarnego (3 dni przed zakończeniem leczenia stacjonarnego)
|
Poczucie własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej jest mierzone za pomocą sześciu pozycji w skali Likerta autorstwa Scholz, U., Sniehotta, F. i Schwarzer, R. (2005)
|
Od początku (1.-3. dzień leczenia stacjonarnego) do końca leczenia stacjonarnego (3 dni przed zakończeniem leczenia stacjonarnego)
|
|
Zmiana zamiaru aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Od początku (1.-3. dzień leczenia stacjonarnego) do końca leczenia stacjonarnego (3 dni przed zakończeniem leczenia stacjonarnego)
|
Zamiar aktywności fizycznej jest mierzony za pomocą dwóch pozycji na skali Likerta autorstwa Sniehotta, F. F., Schwarzer, R., Scholz, U. i Schüz, B. (2005)
|
Od początku (1.-3. dzień leczenia stacjonarnego) do końca leczenia stacjonarnego (3 dni przed zakończeniem leczenia stacjonarnego)
|
|
Zmiana samozgodności motywacji do aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Od początku (1.-3. dzień leczenia stacjonarnego) do końca leczenia stacjonarnego (3 dni przed zakończeniem leczenia stacjonarnego)
|
Samozgodność Motywacji do aktywności fizycznej mierzona jest za pomocą kwestionariusza „Sport- und bewegungsbezogene Selbstkonkordanz Skala”, który składa się z 12 pozycji w skali Likerta
|
Od początku (1.-3. dzień leczenia stacjonarnego) do końca leczenia stacjonarnego (3 dni przed zakończeniem leczenia stacjonarnego)
|
|
Zmiana oczekiwanych wyników dla aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Od początku (1.-3. dzień leczenia stacjonarnego) do końca leczenia stacjonarnego (3 dni przed zakończeniem leczenia stacjonarnego)
|
Oczekiwane wyniki w zakresie aktywności fizycznej mierzono za pomocą 6 pozycji w skali Likerta autorstwa Lippke S., Ziegelmann, J.P. i Schwarzer, R. (2005)
|
Od początku (1.-3. dzień leczenia stacjonarnego) do końca leczenia stacjonarnego (3 dni przed zakończeniem leczenia stacjonarnego)
|
|
Zmiana w planowaniu i planowaniu barier dla aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Od początku (1.-3. dzień leczenia stacjonarnego) do końca leczenia stacjonarnego (3 dni przed zakończeniem leczenia stacjonarnego)
|
Planowanie i planowanie barier dla aktywności fizycznej jest mierzone za pomocą 8 pozycji w skali Likerta autorstwa Sniehotty, F. F. i in. (2005) / Renner, B. (2007)
|
Od początku (1.-3. dzień leczenia stacjonarnego) do końca leczenia stacjonarnego (3 dni przed zakończeniem leczenia stacjonarnego)
|
|
Czas trwania leczenia szpitalnego (liczba dni)
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia stacjonarnego ocenia się na koniec leczenia stacjonarnego
|
Czas trwania leczenia stacjonarnego ocenia się na koniec leczenia stacjonarnego
|
|
|
Zmiana ogólnego poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Od początku (1.-3. dzień leczenia stacjonarnego) do końca leczenia stacjonarnego (3 dni przed zakończeniem leczenia stacjonarnego)
|
Ogólne poczucie własnej skuteczności mierzone jest za pomocą Ogólnej Skali Własnej Skuteczności (GSE)
|
Od początku (1.-3. dzień leczenia stacjonarnego) do końca leczenia stacjonarnego (3 dni przed zakończeniem leczenia stacjonarnego)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Ströhle, Prof.Dr., Charité Universitätsmedizin Berlin - Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAD (Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .