Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glycemic Response to Two Enteral Formulas in Persons With Type 2 Diabetes Mellitus

10 oktober 2016 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)

Plasma Glucose and Insulin Response to Two Enteral Formulas in Persons With Type 2 Diabetes Mellitus

This will be a randomized, cross-over design. Subjects will be randomized to one of two interventions on two separate study days, 1 week apart.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Orange County Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 20-75 yrs
  • Type 2 diabetes controlled with diet or diet and oral agent, with the exception of sulfonylureas such as glimepiride (Amaryl), glipizide, Glucotrol/GlucotrolXL) and glyburide (DiaBeta, Micronase, (Glynase Prestabs); meglitinides such as reaglinide (Prandin) and nateglinide (Starlix); and alphaglucosidase inhibitors such as acarbose (Precose) and miglitol (Glyset)
  • Hemoglobin A1C less than 9.0%
  • Fasting blood glucose less than 180 mg

Exclusion Criteria:

  • Abnormal thyroid function
  • Creatinine >2.0 mg/dL
  • Potassium <3.5 mEq/L
  • Gastrointestinal disease: ulcer, gastritis, diarrhea, gastroparesis, vomiting
  • History of bypass surgery, midface trauma, esophageal varices, coagulation abnormalities
  • Patients currently on any anti-coagulant medication
  • Currently unstable diabetes or under treatment for cancer, heart disease, renal disease
  • Unable to give informed consent or follow instructions
  • Current insulin therapy or insulin therapy within the past month
  • Patient who are pregnant
  • Allergies to milk, fish oil or any component of the test product
  • Patient who in the Investigators assessment cannot be expected to comply with treatment
  • Currently participating or having participated in another clinical trial.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Enteral Nutrition Formula 1
Enteral Nutrition Formula
Ander: Enteral Nutrition Formula
Actieve vergelijker: Enteral Nutrition Formula 2
Enteral Nutrition Formula
Ander: Enteral Nutrition Formula

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de bloedglucosecurve (AUC 0-240)
Tijdsspanne: Basislijn, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten
Basislijn, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de insulinecurven (AUC 0-240)
Tijdsspanne: Basislijn, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten
Basislijn, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten
AUC (0-30 min) voor insuline
Tijdsspanne: Basislijn, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten
Basislijn, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten
Insulinogenic index (Ins30/(Glu30))
Tijdsspanne: Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 and 240 minutes
Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 and 240 minutes

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16.17.CLI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren