Glycemic Response to Two Enteral Formulas in Persons With Type 2 Diabetes Mellitus
2016年10月10日 更新者:Société des Produits Nestlé (SPN)
Plasma Glucose and Insulin Response to Two Enteral Formulas in Persons With Type 2 Diabetes Mellitus
This will be a randomized, cross-over design.
Subjects will be randomized to one of two interventions on two separate study days, 1 week apart.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Tustin、California、美国、92780
- Orange County Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Age 20-75 yrs
- Type 2 diabetes controlled with diet or diet and oral agent, with the exception of sulfonylureas such as glimepiride (Amaryl), glipizide, Glucotrol/GlucotrolXL) and glyburide (DiaBeta, Micronase, (Glynase Prestabs); meglitinides such as reaglinide (Prandin) and nateglinide (Starlix); and alphaglucosidase inhibitors such as acarbose (Precose) and miglitol (Glyset)
- Hemoglobin A1C less than 9.0%
- Fasting blood glucose less than 180 mg
Exclusion Criteria:
- Abnormal thyroid function
- Creatinine >2.0 mg/dL
- Potassium <3.5 mEq/L
- Gastrointestinal disease: ulcer, gastritis, diarrhea, gastroparesis, vomiting
- History of bypass surgery, midface trauma, esophageal varices, coagulation abnormalities
- Patients currently on any anti-coagulant medication
- Currently unstable diabetes or under treatment for cancer, heart disease, renal disease
- Unable to give informed consent or follow instructions
- Current insulin therapy or insulin therapy within the past month
- Patient who are pregnant
- Allergies to milk, fish oil or any component of the test product
- Patient who in the Investigators assessment cannot be expected to comply with treatment
- Currently participating or having participated in another clinical trial.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:Enteral Nutrition Formula 1
Enteral Nutrition Formula
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有源比较器:Enteral Nutrition Formula 2
Enteral Nutrition Formula
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血糖曲线下面积(AUC 0-240)
大体时间:基线、10、20、30、60、90、120、150、180、210 和 240 分钟
|
基线、10、20、30、60、90、120、150、180、210 和 240 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
胰岛素曲线下面积 (AUC 0-240)
大体时间:基线、10、20、30、60、90、120、150、180、210 和 240 分钟
|
基线、10、20、30、60、90、120、150、180、210 和 240 分钟
|
胰岛素的 AUC (0-30min)
大体时间:基线、10、20、30、60、90、120、150、180、210 和 240 分钟
|
基线、10、20、30、60、90、120、150、180、210 和 240 分钟
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Insulinogenic index (Ins30/(Glu30))
大体时间:Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 and 240 minutes
|
Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 and 240 minutes
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月8日
首次发布 (估计)
2016年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月10日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
Enteral Nutrition Formula的临床试验
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