Glycemic Response to Two Enteral Formulas in Persons With Type 2 Diabetes Mellitus
10 de octubre de 2016 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Plasma Glucose and Insulin Response to Two Enteral Formulas in Persons With Type 2 Diabetes Mellitus
This will be a randomized, cross-over design.
Subjects will be randomized to one of two interventions on two separate study days, 1 week apart.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 20-75 yrs
- Type 2 diabetes controlled with diet or diet and oral agent, with the exception of sulfonylureas such as glimepiride (Amaryl), glipizide, Glucotrol/GlucotrolXL) and glyburide (DiaBeta, Micronase, (Glynase Prestabs); meglitinides such as reaglinide (Prandin) and nateglinide (Starlix); and alphaglucosidase inhibitors such as acarbose (Precose) and miglitol (Glyset)
- Hemoglobin A1C less than 9.0%
- Fasting blood glucose less than 180 mg
Exclusion Criteria:
- Abnormal thyroid function
- Creatinine >2.0 mg/dL
- Potassium <3.5 mEq/L
- Gastrointestinal disease: ulcer, gastritis, diarrhea, gastroparesis, vomiting
- History of bypass surgery, midface trauma, esophageal varices, coagulation abnormalities
- Patients currently on any anti-coagulant medication
- Currently unstable diabetes or under treatment for cancer, heart disease, renal disease
- Unable to give informed consent or follow instructions
- Current insulin therapy or insulin therapy within the past month
- Patient who are pregnant
- Allergies to milk, fish oil or any component of the test product
- Patient who in the Investigators assessment cannot be expected to comply with treatment
- Currently participating or having participated in another clinical trial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Enteral Nutrition Formula 1
Enteral Nutrition Formula
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Comparador activo: Enteral Nutrition Formula 2
Enteral Nutrition Formula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de glucosa en sangre (AUC 0-240)
Periodo de tiempo: Línea base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
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Línea base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo las curvas de insulina (AUC 0-240)
Periodo de tiempo: Línea base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
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Línea base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
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AUC (0-30min) para insulina
Periodo de tiempo: Línea base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
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Línea base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
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Insulinogenic index (Ins30/(Glu30))
Periodo de tiempo: Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 and 240 minutes
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Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 and 240 minutes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16.17.CLI
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