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Glycemic Response to Two Enteral Formulas in Persons With Type 2 Diabetes Mellitus

10. Oktober 2016 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)

Plasma Glucose and Insulin Response to Two Enteral Formulas in Persons With Type 2 Diabetes Mellitus

This will be a randomized, cross-over design. Subjects will be randomized to one of two interventions on two separate study days, 1 week apart.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 20-75 yrs
  • Type 2 diabetes controlled with diet or diet and oral agent, with the exception of sulfonylureas such as glimepiride (Amaryl), glipizide, Glucotrol/GlucotrolXL) and glyburide (DiaBeta, Micronase, (Glynase Prestabs); meglitinides such as reaglinide (Prandin) and nateglinide (Starlix); and alphaglucosidase inhibitors such as acarbose (Precose) and miglitol (Glyset)
  • Hemoglobin A1C less than 9.0%
  • Fasting blood glucose less than 180 mg

Exclusion Criteria:

  • Abnormal thyroid function
  • Creatinine >2.0 mg/dL
  • Potassium <3.5 mEq/L
  • Gastrointestinal disease: ulcer, gastritis, diarrhea, gastroparesis, vomiting
  • History of bypass surgery, midface trauma, esophageal varices, coagulation abnormalities
  • Patients currently on any anti-coagulant medication
  • Currently unstable diabetes or under treatment for cancer, heart disease, renal disease
  • Unable to give informed consent or follow instructions
  • Current insulin therapy or insulin therapy within the past month
  • Patient who are pregnant
  • Allergies to milk, fish oil or any component of the test product
  • Patient who in the Investigators assessment cannot be expected to comply with treatment
  • Currently participating or having participated in another clinical trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Enteral Nutrition Formula 1
Enteral Nutrition Formula
Sonstiges: Enteral Nutrition Formula
Aktiver Komparator: Enteral Nutrition Formula 2
Enteral Nutrition Formula
Sonstiges: Enteral Nutrition Formula

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereich unter der Blutzuckerkurve (AUC 0-240)
Zeitfenster: Grundlinie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten
Grundlinie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereich unter den Insulinkurven (AUC 0-240)
Zeitfenster: Grundlinie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten
Grundlinie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten
AUC (0-30 min) für Insulin
Zeitfenster: Grundlinie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten
Grundlinie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten
Insulinogenic index (Ins30/(Glu30))
Zeitfenster: Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 and 240 minutes
Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 and 240 minutes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16.17.CLI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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