Glycemic Response to Two Enteral Formulas in Persons With Type 2 Diabetes Mellitus
10 de outubro de 2016 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Plasma Glucose and Insulin Response to Two Enteral Formulas in Persons With Type 2 Diabetes Mellitus
This will be a randomized, cross-over design.
Subjects will be randomized to one of two interventions on two separate study days, 1 week apart.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 20-75 yrs
- Type 2 diabetes controlled with diet or diet and oral agent, with the exception of sulfonylureas such as glimepiride (Amaryl), glipizide, Glucotrol/GlucotrolXL) and glyburide (DiaBeta, Micronase, (Glynase Prestabs); meglitinides such as reaglinide (Prandin) and nateglinide (Starlix); and alphaglucosidase inhibitors such as acarbose (Precose) and miglitol (Glyset)
- Hemoglobin A1C less than 9.0%
- Fasting blood glucose less than 180 mg
Exclusion Criteria:
- Abnormal thyroid function
- Creatinine >2.0 mg/dL
- Potassium <3.5 mEq/L
- Gastrointestinal disease: ulcer, gastritis, diarrhea, gastroparesis, vomiting
- History of bypass surgery, midface trauma, esophageal varices, coagulation abnormalities
- Patients currently on any anti-coagulant medication
- Currently unstable diabetes or under treatment for cancer, heart disease, renal disease
- Unable to give informed consent or follow instructions
- Current insulin therapy or insulin therapy within the past month
- Patient who are pregnant
- Allergies to milk, fish oil or any component of the test product
- Patient who in the Investigators assessment cannot be expected to comply with treatment
- Currently participating or having participated in another clinical trial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Enteral Nutrition Formula 1
Enteral Nutrition Formula
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Comparador Ativo: Enteral Nutrition Formula 2
Enteral Nutrition Formula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de glicose no sangue (AUC 0-240)
Prazo: Linha de base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
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Linha de base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob as curvas de insulina (AUC 0-240)
Prazo: Linha de base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
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Linha de base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
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AUC (0-30min) para insulina
Prazo: Linha de base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
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Linha de base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
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Insulinogenic index (Ins30/(Glu30))
Prazo: Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 and 240 minutes
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Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 and 240 minutes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16.17.CLI
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