- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02898766
Glycemic Response to Two Enteral Formulas in Persons With Type 2 Diabetes Mellitus
10 octobre 2016 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)
Plasma Glucose and Insulin Response to Two Enteral Formulas in Persons With Type 2 Diabetes Mellitus
This will be a randomized, cross-over design.
Subjects will be randomized to one of two interventions on two separate study days, 1 week apart.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Tustin, California, États-Unis, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age 20-75 yrs
- Type 2 diabetes controlled with diet or diet and oral agent, with the exception of sulfonylureas such as glimepiride (Amaryl), glipizide, Glucotrol/GlucotrolXL) and glyburide (DiaBeta, Micronase, (Glynase Prestabs); meglitinides such as reaglinide (Prandin) and nateglinide (Starlix); and alphaglucosidase inhibitors such as acarbose (Precose) and miglitol (Glyset)
- Hemoglobin A1C less than 9.0%
- Fasting blood glucose less than 180 mg
Exclusion Criteria:
- Abnormal thyroid function
- Creatinine >2.0 mg/dL
- Potassium <3.5 mEq/L
- Gastrointestinal disease: ulcer, gastritis, diarrhea, gastroparesis, vomiting
- History of bypass surgery, midface trauma, esophageal varices, coagulation abnormalities
- Patients currently on any anti-coagulant medication
- Currently unstable diabetes or under treatment for cancer, heart disease, renal disease
- Unable to give informed consent or follow instructions
- Current insulin therapy or insulin therapy within the past month
- Patient who are pregnant
- Allergies to milk, fish oil or any component of the test product
- Patient who in the Investigators assessment cannot be expected to comply with treatment
- Currently participating or having participated in another clinical trial.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Enteral Nutrition Formula 1
Enteral Nutrition Formula
|
|
Comparateur actif: Enteral Nutrition Formula 2
Enteral Nutrition Formula
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Aire sous la courbe de glycémie (AUC 0-240)
Délai: Base de référence, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
|
Base de référence, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Aire sous les courbes d'insuline (AUC 0-240)
Délai: Base de référence, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
|
Base de référence, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
|
ASC (0-30min) pour l'insuline
Délai: Base de référence, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
|
Base de référence, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
|
Insulinogenic index (Ins30/(Glu30))
Délai: Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 and 240 minutes
|
Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 and 240 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2016
Première publication (Estimation)
13 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16.17.CLI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Enteral Nutrition Formula
-
Università Politecnica delle MarcheInconnueNourrisson de très faible poids à la naissanceItalie
-
Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.ComplétéComportement de santéChine
-
Cook Group IncorporatedComplété
-
Advanced DermatologyComplétéVieillissement de la peau | Photovieillissement de la peauÉtats-Unis
-
Cook Group IncorporatedComplétéSténose de l'artère rénaleÉtats-Unis
-
a2 Milk Company Ltd.Complété
-
Endourage, LLCRecrutementLongue COVID | Longue Covid19 | COVID-19 post-aiguë | COVID longue distance | COVID-19 long-courrier | Syndrome COVID-19 post-aiguÉtats-Unis
-
Endourage, LLCComplété
-
Bausch & Lomb IncorporatedComplétéAmétropie réfractiveÉtats-Unis
-
NestléComplétéLes préparations pour nourrissons | Phénomènes physiologiques nutritionnels du nourrissonArabie Saoudite