PuraPly™ antimicrobiële wondmatrix en wondbehandeling (PuraPlyAM)
31 oktober 2017 bijgewerkt door: Organogenesis
Een prospectieve, observationele studie van het gebruik van PuraPly™ antimicrobieel middel bij de behandeling van wonden
De casusreeks PuraPly antimicrobiële wondmatrix (PuraPly AM) is een prospectieve, observationele studie voor patiënten die PuraPly AM hebben gekregen, dat bestaat uit een collageenvel gecoat met polyhexamethylenbiguanidehydrochloride (PHMB) en is bedoeld voor de behandeling van wonden; er is geen experimentele interventie bij betrokken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de casusreeks is om het vermogen van PuraPly AM te beoordelen om wondspecifieke behandelingsdoelen te bereiken, waaronder het beheersen van bioburden, ondersteuning van de vorming van granulatieweefsel en ondersteuning van wondsluiting. Patiënten ondergaan klinische beoordelingen en krijgen de standaardzorg zoals bepaald door de behandelend arts.
De casusreeks wordt uitgevoerd om het gebruik van PuraPly AM en de daaropvolgende genezingsresultaten beter te begrijpen en om de effecten van gelijktijdige wondtherapie op genezing te evalueren. De deelname van de patiënt kan een follow-up tot 12 weken na het aanbrengen van PuraPly AM inhouden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In aanmerking komende patiënten zijn mannen en vrouwen van ten minste 18 jaar oud, met een in aanmerking komende doelwond die voldoet aan de wondspecifieke behandelingsdoelen van de onderzoeker, waaronder het beheersen van bioburden, ondersteuning van de vorming van granulatieweefsel en ondersteuning van wondsluiting.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is minimaal 18 jaar
- Deelnemer heeft het Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde Informed Consent Form (ICF) gelezen, begrepen en ondertekend.
Deelnemer heeft minimaal 1 wond die geschikt is voor het ontvangen van PuraPly AM, inclusief
- Gedeeltelijke en volledige wonden
- Decubitus
- Veneuze zweren
- Diabetische zweren
- Chronische vaatzweren
- Tunneled/ondermijnde wonden
- Chirurgische wonden (donorplaatsen/transplantaten, post-Mohs-operatie, post-laserchirurgie, podotherapie, wonddehiscentie) h. Traumawonden (schaafwonden, snijwonden, tweedegraads brandwonden, skin tears) i. Aftappende wonden
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een bekende gevoeligheid voor materialen van varkens
- Deelnemer heeft een derdegraads brandwond
- Deelnemer heeft een bekende gevoeligheid voor polyhexamethyleenbiguanidehydrochloride (PHMB)
- Deelnemers die gelijktijdig worden behandeld met andere actuele antimicrobiële middelen of huidvervangende producten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de conditie van het wondbed
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten vanaf verandering in status vanaf baseline
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott Gorenstein, MD, Winthrop University Hospital/ Winthrop Wound Healing Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PuraPly AM Case Series
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .