Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PuraPly™ antimikrobiel sårmatrix og sårbehandling (PuraPlyAM)

31. oktober 2017 opdateret af: Organogenesis

En prospektiv, observationel undersøgelse af brugen af ​​PuraPly™ antimikrobielt middel til behandling af sår

PuraPly Antimicrobial Wound Matrix (PuraPly AM) case-serien er et prospektivt, observationsstudie for patienter, der har modtaget PuraPly AM, som består af et kollagenark belagt med polyhexamethylenbiguanid hydrochlorid (PHMB) og er beregnet til behandling af sår; ingen eksperimentel intervention er involveret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med case-serien er at vurdere PuraPly AM's evne til at opfylde sårspecifikke behandlingsmål, herunder håndtering af biobyrde, støtte til granulationsvævsdannelse og støtte til sårlukning. Patienterne vil gennemgå kliniske vurderinger og modtage standarden for pleje som bestemt af den behandlende læge.

Caseserien udføres for bedre at forstå PuraPly AM-udnyttelsen og efterfølgende helingsresultater samt for at evaluere virkningerne af samtidig sårterapi på heling. Patientens deltagelse kan indebære opfølgning i op til 12 uger efter påføring af PuraPly AM.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede patienter er mænd og kvinder, der er mindst 18 år gamle, med et kvalificeret målsår, der opfylder Investigators sårspecifikke behandlingsmål, som omfatter håndtering af biobyrde, støtte til granulationsvævsdannelse og støtte til sårlukning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er mindst 18 år
  2. Deltageren har læst, forstået og underskrevet og godkendt Informed Consent Form (ICF) fra Institutional Review Board (IRB).

  3. Deltageren har mindst 1 sår passende til at modtage PuraPly AM, inklusive

    • Delvise og fuld tykkelse sår
    • Tryksår
    • Venøse sår
    • Diabetiske sår
    • Kroniske vaskulære sår
    • Tunnelerede/underminerede sår
    • Kirurgiske sår (donorsteder/transplantater, post-Mohs' kirurgi, post-laserkirurgi, podiatri, sår dehiscens) h. Traumesår (afskrabninger, flænger, andengradsforbrændinger, revner i huden) i. Drænende sår

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har en kendt følsomhed over for svinematerialer
  2. Deltageren har en tredjegradsforbrænding
  3. Deltageren har en kendt følsomhed over for polyhexamethylenbiguanidhydrochlorid (PHMB)
  4. Deltagere, der samtidig får behandling med andre topiske antimikrobielle stoffer eller huderstatningsprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af sårsengens tilstand
Tidsramme: 12 uger
Som målt fra ændring i status fra baseline
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organogenesis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Gorenstein, MD, Winthrop University Hospital/ Winthrop Wound Healing Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PuraPly AM Case Series

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner